Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoPac Focal -terapian kokeilu eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: NanOlogy, LLC

Vaiheen 2 koe NanoPac-fokusoivasta terapiasta eturauhassyövän hoitoon potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoPacin käyttöä suoraan eturauhasvaurioon injektoituna miehillä, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NanoPac on hyvin pieniä (submikronisia) hiukkasia kemoterapialääkkeestä, paklitakselista, jota annetaan suonensisäisesti useissa eri syöpätyypeissä. Näitä submikronisia hiukkasia injektoidaan suoraan kiinteisiin kasvaimiin syövän kohdistamiseksi sairauskohtaan pienemmällä systeemisellä altistuksella kuin suonensisäisesti annettava kemoterapia. Tässä tutkimuksessa tämä submikroninen paklitakselihiukkanen ruiskutetaan suoraan eturauhasvaurioon miehillä, joilla on eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto jopa kolmessa eri yhteydessä. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat henkilöt saavat NanoPacia, ja heistä arvioidaan, onko NanoPac turvallinen, hyvin siedetty ja onko sillä vaikutusta eturauhassyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;

  • Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma:

    • Paikallinen syöpä;
    • Potilaat, joilla on kasvaimet luokiteltu <T3:ksi TNM-luokituksen mukaan, Gleason-pistemäärä ≥ 6;
  • Eturauhaskasvain on voitava visualisoida mpMRI:llä;
  • On jo pidetty ehdokkaana radikaaliin eturauhasen poistoon;
  • Katsotaan sopivaksi paklitakselihoitoon;

  • Laboratoriovaatimukset:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofiili > 1500/mm3
    • Hemoglobiini > 10 mg/dl
    • Verihiutale >100 000/mm3
    • AST ja ALT <2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
    • Normaali PT/INR ja PTT;
  • ECOG 0 tai 1;
  • International Prostate Symptom Score (I-PSS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20;
  • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, valmis käyttämään kaksoiskondomia NanoPac-injektiosta eturauhasen poistoon asti;
  • Hyväksy kaikki tutkimusmenettelyt ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta taudista;
  • Eturauhasen koko ≥ 50 cm3;
  • Aiempi eturauhasen poisto, mukaan lukien leikkaus minkä tahansa hyvänlaatuisen tilan vuoksi (kuten TURP);
  • Samanaikaisen kemoterapian (muiden kuin protokollassa määriteltyjen aineiden), immunoterapian tai systeemisen hormonihoidon (kuten GnRH-analogien, antiandrogeenien, androgeenireseptorin estäjien ja 5-α-reduktaasin estäjien) ennakoitu käyttö tutkimuksessa ennen leikkausta;
  • Hoito aikaisemmalla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta;
  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen paikallinen hoito (esim. säteily, HIFU, kryoterapia, fokaalinen irreversiibeli elektroporaatio, fotodynaaminen hoito, laserindusoitu lämpömetria);
  • Mikä tahansa muu tila (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai käyntiaikataulua;
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusaineen aineosalle;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen, lukuun ottamatta tyvisolu- tai okasolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NanoPac
NanoPacin suora injektio 15 mg/ml tilavuudessa, joka ei ylitä eturauhassyöpäleesion tilavuutta (enintään 10 % eturauhasen kokonaistilavuudesta). NanoPacia annetaan enintään kolme kertaa, ja kunkin annoksen välillä on vähintään 28 päivää.
Lääke: NanoPac (steriili nanohiukkasmainen paklitakseli) jauhe suspensiota varten
NanoPac valmistetaan käyttämällä saostustekniikkaa (PCA), joka käyttää ylikriittistä hiilidioksidia ja asetonia paklitakselin nanopartikkelien tuottamiseen. Kliinistä antoa varten injektiopullossa oleva NanoPac-jauhe suspendoidaan steriiliin rekonstituutioliuokseen (1 % polysorbaatti 80, NF 0,9 % natriumkloridissa injektiota varten, USP) ja laimennetaan sitten edelleen 0,9 % natriumkloridilla injektiota varten, USP lopullisen liuoksen saavuttamiseksi. kliininen formulaatio.
Muut nimet:
  • paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (mukaan lukien muutokset laboratorioarvioissa, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot)
Päivä 1 - Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste, joka perustuu biopsioitujen eturauhasnäytteiden histologiseen arviointiin (Gleason Score)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 92
Eturauhaskudosnäytteet, jotka on otettu biopsiasta, joka tehtiin ennen lähtötilannetta ja eturauhasen poistoa. Näiden näytteiden histologista arviointia käytetään Gleason-pistemäärän määrittämiseen, ja tuloksia lähtötilanteessa ja päivänä 92 käytetään kasvaimen vasteen arvioimiseen NanoPacille. Gleason-pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaksi syöpäsoluluokkaa, jotka muodostavat suurimmat alueet biopsiasta otetusta kudosnäytteestä. Gleason-pisteet vaihtelevat yleensä 6-10. Mitä pienempi Gleason-pistemäärä, sitä enemmän syöpäsolut näyttävät normaaleilta soluilta ja todennäköisesti kasvavat ja leviävät hitaasti; korkeampi Gleason-pistemäärä viittaa todennäköisesti huonompaan lopputulokseen. Gleason-pisteitä käytetään hoidon suunnitteluun ja ennusteen määrittämiseen.
Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 92
Tuumorivaste, joka perustuu muutokseen adenokarsinoomaksi katsotun näytteen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 92
Kudokset, jotka on leikattu pois dominoivasta vauriosta eturauhasen poiston aikana (päivä 92), arvioidaan adenokarsinooman prosenttiosuuden suhteen ja niitä verrataan lähtötilanteessa otettuun biopsianäytteeseen.
Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 92
Kasvaimen tunkeutuminen ympäröiviin kudoksiin
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukausi ennen suostumusta ja päivää 85
Viimeisellä tutkimuskäynnillä mpMRI:llä mitatun paikallisen invaasion saaneiden koehenkilöiden osuutta verrataan seulontaan (perustaso)
Korkeintaan 1 kuukausi ennen suostumusta ja päivää 85
Tuumorivaste perustuu mpMRI:n kuvan tilavuuden muutokseen
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukausi ennen suostumusta ja päivää 85
Kasvaimen vaste NanoPac-hoitoon määritetään arvioimalla kuvan tilavuuden muutos moniparametrisella MRI:llä (mpMRI), joka on saatu ennen suostumusta ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Korkeintaan 1 kuukausi ennen suostumusta ja päivää 85
Muutos PSA-tiheydessä
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 85
PSA-tiheys (PSAD) on laskelma seerumin PSA-tasosta jaettuna eturauhasen tilavuudella. PSA-tiheyttä on käytetty ennustetyökaluna hoidon lähestymistavasta päätettäessä. Viimeisellä tutkimuskäynnillä mitattua PSA-tiheyttä verrataan seulontaan (perustaso)
Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 85
Muutos PI-RADS-pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 85
Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) -arvioinnissa käytetään viiden pisteen asteikkoa, joka perustuu todennäköisyyteen, että mpMRI-löydösten T2-painotus (T2W), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja dynaaminen kontrastin tehostaminen (DCE) korreloi kliinisesti merkittävän syövän esiintymisen kanssa eturauhasessa. PI-RADS-pisteitä 1 pidetään todennäköisimmin hyvänlaatuisena ja pisteen 5 katsotaan olevan erittäin epäilyttävä eturauhasen pahanlaatuisuudesta. PI-RADS-pisteet mitataan seulonnassa (perustilanne) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 85
Vaikutus kasvaimen esiintymiseen imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 92
Valinnainen PSMA PET -skannaus suoritettu ennen ensimmäistä NanoPac-injektiota ja ennen eturauhasen poistoa
Enintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja päivää 92
Paklitakselin pitoisuus systeemisessä verenkierrossa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
Farmakokineettiset näytteet otetaan NanoPac-injektiopäivinä ja muilla klinikkakäynneillä.
Päivät 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
Paklitakselin esiintyminen tai puuttuminen siemensyöksyssä
Aikaikkuna: Päivät 15, 43, 57 ja 85
Ejakulaattinäytteet otetaan paklitakselin läsnäolon tai puuttumisen analysoimiseksi.
Päivät 15, 43, 57 ja 85
Paklitakselin läsnäolo tai puuttuminen eturauhasleikkauksessa saaduista kudoksista
Aikaikkuna: Päivä 92
Eturauhasen poiston yhteydessä saatavilla olevista kudoksista, mukaan lukien kasvain, eturauhasen ipsilateraalinen lohko, eturauhasen vastakkainen lohko ja lantion imusolmukkeet, arvioidaan paklitakselin läsnäolon tai puuttumisen varalta.
Päivä 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanOlogy, LLC

Yhteistyökumppanit

US Biotest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANOPAC-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa