Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av NanoPac Focal Therapy for Prostata Cancer

2. mars 2022 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase 2-studie av NanoPac fokalterapi for prostatakreft hos personer som gjennomgår radikal prostatektomi

Denne studien evaluerer bruken av NanoPac injisert direkte i prostatalesjonen hos menn med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NanoPac er svært små (submikron) partikler av kjemoterapimedikamentet, paklitaksel, som administreres intravenøst ​​ved en rekke krefttyper. Disse submikronpartiklene injiseres direkte inn i solide svulster for å målrette kreft på sykdomsstedet med mindre systemisk eksponering enn intravenøst ​​administrert kjemoterapi. I denne studien vil denne submikronpartikkelen paklitaksel injiseres direkte inn i prostatalesjonen hos menn med prostatakreft planlagt for prostatektomi ved opptil tre forskjellige anledninger. Alle forsøkspersoner i studien vil motta NanoPac og vil bli evaluert for å se om NanoPac er trygt, godt tolerert og har innvirkning på prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år;

  • Histopatologisk påvist adenokarsinom i prostata:

    • Lokalisert kreft;
    • Personer med svulster klassifisert som <T3 per TNM-klassifisering, Gleason-score≥ 6;
  • Prostatasvulst må kunne visualiseres på mpMRI;
  • Allerede ansett for å være kandidat for radikal prostatektomi;
  • Anses som passende for behandling med paklitakselbehandling;

  • Laboratoriekrav:

    • WBC >2500/mm3
    • Nøytrofil >1500/mm3
    • Hemoglobin >10 mg/dL
    • Blodplate >100 000/ mm3
    • AST og ALT <2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin <1,5 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Normal PT/INR og PTT;
  • ECOG på 0 eller 1;
  • International Prostate Symptom Score (I-PSS) mindre enn eller lik 20;
  • Hvis seksuelt aktiv, villig til å bruke doble kondomer fra tidspunktet for NanoPac-injeksjon til prostatektomi;
  • Godta alle studieprosedyrer og gi signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  • Prostatastørrelse ≥ 50 cc;
  • Tidligere prostatektomi, inkludert kirurgi for enhver godartet tilstand (som TURP);
  • Forventet bruk av samtidig kjemoterapi (annet enn protokollen spesifiserte midler), immunterapi eller systemisk bruk av hormonell terapi (som GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreseptorhemmere og 5-α-reduktasehemmere) under studie før operasjon;
  • Behandling med tidligere undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter første dose av studiemiddel;
  • Enhver tidligere lokal behandling av prostata (f.eks. stråling, HIFU, kryoterapi, fokal irreversibel elektroporering, fotodynamisk terapi, laserindusert termometri);
  • Enhver annen tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller besøksplanen;
  • Kjent følsomhet for noen av studiemiddelkomponentene;
  • Anamnese med tidligere malignitet som ikke har vært i remisjon på >5 år, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NanoPac
Direkte injeksjon av NanoPac med 15 mg/ml ved et volum som ikke overstiger volumet av prostatakreftlesjonen (ikke mer enn 10 % av totalt prostatavolum). NanoPac vil bli administrert ved opptil tre anledninger, med minst 28 dager mellom hver dose.
Legemiddel: NanoPac (sterilt nanoparticulate paclitaxel) Pulver for Suspension
NanoPac er produsert ved bruk av en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-teknikk som bruker superkritisk karbondioksid og aceton for å generere paklitaksel-nanopartikler. For klinisk administrering suspenderes NanoPac-pulveret i hetteglasset med steril rekonstitusjonsløsning (1 % polysorbat 80, NF i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP) og fortynnes deretter videre med 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP, for å oppnå den endelige klinisk formulering.
Andre navn:
  • paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Uønskede hendelser ved behandling (inkludert endringer i laboratorievurderinger, funn av fysiske undersøkelser og vitale tegn)
Dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons basert på histologisk evaluering av biopsierte prostataprøver (Gleason-score)
Tidsramme: Inntil 2 uker før dag 1 og dag 92
Prostatavevsprøver hentet fra en biopsi utført før baseline og prostatektomi. Histologisk evaluering av disse prøvene vil bli brukt til å bestemme Gleason-skåren, og resultatene ved baseline og dag 92 vil bli brukt til å evaluere tumorresponsen på NanoPac. Gleason-skåren beregnes ved å legge sammen de to gradene av kreftceller som utgjør de største områdene av den biopsierte vevsprøven. Gleason-poengsummen varierer vanligvis fra 6 til 10. Jo lavere Gleason-score, jo mer ser kreftcellene ut som normale celler og vil sannsynligvis vokse og spre seg sakte; en høyere Gleason-score vil sannsynligvis indikere et dårligere resultat. Gleason-skåren brukes til å planlegge behandling og bestemme prognose.
Inntil 2 uker før dag 1 og dag 92
Tumorrespons basert på endring i prosentandel av prøven betraktet adenokarsinom
Tidsramme: Inntil 2 uker før dag 1 og dag 92
Vev fjernet fra den dominerende lesjonen under prostatektomi (dag 92) vil bli evaluert for prosentandelen som anses som adenokarsinom og sammenlignet med biopsiprøve tatt ved baseline.
Inntil 2 uker før dag 1 og dag 92
Tumorinvasjon i omkringliggende vev
Tidsramme: Inntil 1 måned før samtykke og dag 85
Andelen av forsøkspersoner med lokal invasjon målt ved mpMRI ved siste studiebesøk vil bli sammenlignet med screening (grunnlinje)
Inntil 1 måned før samtykke og dag 85
Tumorrespons basert på endring i bildevolum på mpMRI
Tidsramme: Inntil 1 måned før samtykke og dag 85
Tumorrespons på behandling med NanoPac vil bli bestemt ved å evaluere endringen i bildevolum med multiparametrisk MR (mpMRI) oppnådd før samtykke og igjen ved det siste studiebesøket.
Inntil 1 måned før samtykke og dag 85
Endring i PSA-tetthet
Tidsramme: Inntil 2 uker før dag 1 og dag 85
PSA-densitet (PSAD), er en beregning av serum-PSA-nivået delt på volumet av prostatakjertelen. PSA-tetthet har blitt brukt som et prognoseverktøy for å hjelpe med å bestemme behandlingstilnærming. PSA-tetthet målt ved det siste studiebesøket vil bli sammenlignet med screening (baseline)
Inntil 2 uker før dag 1 og dag 85
Endring i PI-RADS-poengsum
Tidsramme: Inntil 2 uker før dag 1 og dag 85
Vurderingen av Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) bruker en fempunkts skala basert på sannsynligheten for at en kombinasjon av mpMRI-funn på T2-vekting (T2W), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og Dynamic Contrast Enhancement (DCE) korrelerer med tilstedeværelsen av en klinisk signifikant kreftsykdom i prostatakjertelen. En PI-RADS-score på 1 anses å være mest sannsynlig godartet og en score på 5 anses å være svært mistenkelig for prostata-malignitet. PI-RADS-poengsum vil bli målt ved screening (grunnlinje) og ved det endelige studiebesøket.
Inntil 2 uker før dag 1 og dag 85
Effekt på tumortilstedeværelse i lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 2 uker før dag 1 og dag 92
Valgfri PSMA PET-skanning utført før første NanoPac-injeksjon og før prostatektomi
Inntil 2 uker før dag 1 og dag 92
Konsentrasjon av paklitaksel i systemisk sirkulasjon etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetiske prøver vil bli innhentet på dager med NanoPac-injeksjon og andre klinikkbesøk.
Dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Tilstedeværelse eller fravær av paklitaksel i ejakulat
Tidsramme: Dag 15, 43, 57 og 85
Ejakulatprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelse eller fravær av paklitaksel.
Dag 15, 43, 57 og 85
Tilstedeværelse eller fravær av paklitaksel i vev oppnådd ved prostatektomi
Tidsramme: Dag 92
På tidspunktet for prostatektomi vil tilgjengelig vev, inkludert svulsten, den ipsilaterale prostatalappen, den kontralaterale prostatalappen og bekkenlymfeknuter, bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av paklitaksel
Dag 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANOPAC-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere