Avaliação da Terapia Focal NanoPac para Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos;

• Adenocarcinoma da próstata comprovado histopatologicamente:

  • Câncer localizado;
  • Indivíduos com tumores classificados como <T3 por classificação TNM, escore de Gleason≥ 6;
• O tumor da próstata deve poder ser visualizado na mpMRI;
• Já considerado candidato à prostatectomia radical;
• Considerado apropriado para tratamento com terapia de paclitaxel;

• Requisitos de laboratório:

  • WBC >2500/mm3
  • Neutrófilo >1500/mm3
  • Hemoglobina >10 mg/dL
  • Plaquetas >100.000/mm3
  • AST e ALT <2,5 x LSN
  • Bilirrubina total <1,5 x LSN
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 30 ml/min
  • PT/INR e PTT normais;
• ECOG de 0 ou 1;
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) menor ou igual a 20;
• Se sexualmente ativo, disposto a usar preservativos duplos desde o momento da injeção do NanoPac até a prostatectomia;
• Concordar com todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

• Evidência de doença localmente avançada ou metastática;
• Tamanho da próstata ≥ 50 cc;
• Prostatectomia prévia, incluindo cirurgia para qualquer condição benigna (como RTU);
• Uso antecipado de quimioterapia concomitante (além dos agentes especificados no protocolo), imunoterapia ou uso sistêmico de terapia hormonal (como análogos de GnRH, antiandrogênios, inibidores do receptor de androgênio e inibidores da 5-α redutase) durante o estudo antes da cirurgia;
• Tratamento com um medicamento experimental anterior dentro de 30 dias da primeira dose do agente do estudo;
• Qualquer tratamento local anterior da próstata (p. radiação, HIFU, crioterapia, eletroporação focal irreversível, terapia fotodinâmica, termometria induzida por laser);
• Qualquer outra condição (por exemplo, transtorno psiquiátrico) que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou agendamento de visitas;
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do agente do estudo;
• História de malignidade prévia que não esteve em remissão por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular.