羊膜のレジストリ: さまざまなアプリケーションでの利用と成果の評価
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は、市販後設定における CAM の使用に関する次のような結果データをレジストリ経由で収集することです。
- 治療または製品に関連する有害事象は、治療後最大 12 週間収集されます。
- さまざまな症状の治療を受けている患者におけるCAM使用のための適切な有効性マーカーの改善。
- 患者のCAM治療による全体的な生活の質の改善。
追加の目的は、使用される有効性評価基準や典型的なフォローアップ スケジュールなど、対象治療のフォローアップの標準治療を決定することです。
このレジストリは、分析目的のみで患者から臨床データを収集することを目的としており、患者の治療には使用されません。 この計画では、標準的な治療実践からのいかなる逸脱も認められていません。 したがって、レジストリに参加することで患者にリスクが追加されることはありません。
スポンサーは電子データ キャプチャ (EDC) システムを使用して、サイトからすべてのデータを収集します。 システムはサイトの開始前に構築され、検証されます。 各参加医師または適切な訓練を受けた担当者は、EDC システムにデータを入力し、該当するすべてのデータと文書をスポンサーに提供するものとします。 データは、欠落データ、データの一貫性、および回答の妥当性についてレビューされます。 不一致は EDC システム内の正式な問い合わせプロセスを通じて解決され、場合によっては病院スタッフとの直接の連絡が必要になります。
レジストリの実施は、集中的なオンサイト監視のプロセスを通じて監督されます。 スポンサーは、データの完全性および有害事象についてレジストリを遠隔監視することができます。 レジストリの全過程を通じて、必要に応じてオンサイトモニタリングが実施されます。 医師/診療所は、レジストリ関連のモニタリング、監査、治験審査委員会のレビューのためのソース データ/文書への直接アクセスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32563
- Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Foot and Ankle Specialists of South Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 患者が標準治療実践に従って何らかの適応症に対して CAM による治療を受けている場合、その患者はこの登録に含めるのに適しています。
除外基準:
• 22 歳未満の患者は登録から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：12週間
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関連する重篤な有害事象の発生数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間
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痛みスコアの変化 (0-10; スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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12週間
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠：12週間
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鎮痛剤の使用の変化
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12週間
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傷の大きさの変化
時間枠：12週間
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傷の大きさの変化
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12週間
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創傷閉鎖が完了するまでの時間
時間枠：12週間
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創傷閉鎖が完了するまでの時間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Theodore Heise, PhD、MED Institute Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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