Registro de membrana amniótica: evaluación de la utilización y los resultados en diversas aplicaciones
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este registro es recopilar datos de resultados a través de un registro sobre los usos de CAM en el entorno posterior a la comercialización, que incluye:
- Los eventos adversos relacionados con el tratamiento o el producto se recopilarán hasta 12 semanas después del tratamiento.
- Mejoras en los marcadores de efectividad apropiados para el uso de CAM en pacientes tratados por diversas afecciones.
- Mejoras en la calidad de vida general como resultado del tratamiento de CAM en pacientes.
Un objetivo adicional es determinar el seguimiento estándar de atención para los tratamientos objetivo, incluidas las métricas de efectividad utilizadas y el programa de seguimiento típico.
Este registro está destinado a recopilar datos clínicos de pacientes solo con fines de análisis y no se utilizará para tratar pacientes. El plan no permite ninguna desviación del estándar de práctica de atención. Por lo tanto, no existe un riesgo adicional para los pacientes por participar en el registro.
El patrocinador utilizará un sistema de captura de datos electrónicos (EDC) para capturar todos los datos de los sitios. El sistema se construirá y validará antes del inicio de los sitios. Cada médico participante o persona designada debidamente capacitada deberá ingresar datos en el sistema EDC, proporcionando todos los datos y la documentación aplicables al patrocinador. Se revisarán los datos en busca de datos faltantes, consistencia de los datos y razonabilidad de las respuestas. Las discrepancias se resolverán a través de un proceso de consulta formal dentro del sistema EDC y pueden implicar el contacto directo con el personal del hospital.
La conducción del registro será supervisada a través de un proceso de monitoreo centralizado e in situ. El patrocinador puede monitorear de forma remota el registro para verificar la integridad de los datos y los eventos adversos. El monitoreo in situ se implementará según sea necesario durante el transcurso del registro. El médico/clínica brindará acceso directo a los datos/documentos de origen para el control, las auditorías y la revisión del IRB relacionados con el registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32563
- Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Foot and Ankle Specialists of South Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Un paciente es apto para su inclusión en este registro si ha sido tratado con CAM por alguna indicación según el estándar de práctica de atención.
Criterio de exclusión:
• Los pacientes están excluidos de la inscripción en el registro si son menores de 22 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos graves relacionados ocurridos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor (0-10; puntuaciones más altas significan peor resultado)
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12 semanas
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Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el uso de analgésicos
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12 semanas
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Cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el tamaño de la herida
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12 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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