Registre de la membrane amniotique : évaluation de l'utilisation et des résultats dans diverses applications
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce registre est de collecter des données sur les résultats via un registre sur les utilisations des MCA dans le cadre post-commercialisation, notamment :
- Les événements indésirables liés au traitement, ou au produit, seront recueillis jusqu'à 12 semaines après le traitement.
- Améliorations des marqueurs d'efficacité appropriés pour l'utilisation des CAM chez les patients traités pour diverses affections.
- Améliorations de la qualité de vie globale résultant du traitement CAM chez les patients.
Un objectif supplémentaire est de déterminer la norme de suivi des soins pour les traitements cibles, y compris les paramètres d'efficacité utilisés et le calendrier de suivi typique.
Ce registre est destiné à collecter les données cliniques des patients à des fins d'analyse uniquement et ne sera pas utilisé pour traiter les patients. Le plan ne permet aucun écart par rapport à la norme de pratique en matière de soins. Par conséquent, il n'y a aucun risque supplémentaire pour les patients de participer au registre.
Le commanditaire utilisera un système de saisie électronique des données (EDC) pour saisir toutes les données des sites. Le système sera construit et validé avant le lancement des sites. Chaque médecin participant ou personne désignée dûment formée doit entrer des données dans le système EDC, en fournissant toutes les données et la documentation applicables au promoteur. Les données seront examinées pour les données manquantes, la cohérence des données et le caractère raisonnable des réponses. Les divergences seront résolues par un processus de requête formel au sein du système EDC, et peuvent impliquer un contact direct avec le personnel de l'hôpital.
La conduite du registre sera supervisée par un processus de contrôle centralisé et sur place. Le promoteur peut surveiller à distance le registre pour l'exhaustivité des données et pour les événements indésirables. Une surveillance sur place sera mise en œuvre au besoin tout au long du registre. Le médecin/clinique fournira un accès direct aux données/documents sources pour la surveillance liée au registre, les audits et l'examen par la CISR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32563
- Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Foot and Ankle Specialists of South Jersey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Un patient peut être inclus dans ce registre s'il a été traité par CAM pour n'importe quelle indication conformément à la norme de pratique de soins.
Critère d'exclusion:
• Les patients sont exclus de l'inscription au registre s'ils ont moins de 22 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves connexes
Délai: 12 semaines
|
Nombre d'événements indésirables graves liés survenus
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 12 semaines
|
Changement du score de douleur (0-10 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
|
12 semaines
|
|
Changement dans l'utilisation d'analgésiques
Délai: 12 semaines
|
Changement dans l'utilisation d'analgésiques
|
12 semaines
|
|
Modification de la taille de la plaie
Délai: 12 semaines
|
Modification de la taille de la plaie
|
12 semaines
|
|
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
|
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .