Register for fostervannsmembran: Evaluering av bruk og resultater i ulike applikasjoner

Målet med dette registeret er å samle inn resultatdata via et register om bruken av CAM i ettermarkedsmiljøet, inkludert:

• Bivirkninger knyttet til behandlingen, eller produktet, vil bli samlet inn i opptil 12 uker etter behandlingen.
• Forbedringer i passende effektivitetsmarkører for CAM-bruk hos pasienter behandlet for ulike tilstander.
• Forbedringer i generell livskvalitet som følge av CAM-behandling hos pasienter.

Et tilleggsmål er å bestemme standard behandlingsoppfølging for målbehandlingene, inkludert effektivitetsmålinger som brukes og typisk oppfølgingsplan.

Dette registeret er ment å samle inn kliniske data fra pasienter kun for analyseformål og vil ikke bli brukt til å behandle pasienter. Planen åpner ikke for noen avvik fra standard for omsorgspraksis. Derfor er det ingen ekstra risiko for pasienter ved å delta i registeret.

Sponsoren vil bruke et elektronisk datafangst-system (EDC) for å fange opp all data fra nettstedene. Systemet vil bli bygget og validert før initiering av lokalitetene. Hver deltakende lege eller passende opplært utpekt skal legge inn data i EDC-systemet, og gi all relevant data og dokumentasjon til sponsoren. Data vil bli vurdert for manglende data, datakonsistens og rimeligheten av svar. Avvik vil bli løst gjennom en formell spørreprosess i EDC-systemet, og kan innebære direkte kontakt med sykehuspersonell.

Gjennomføringen av registeret vil bli overvåket gjennom en prosess med sentralisert overvåking på stedet. Sponsoren kan fjernovervåke registeret for datafullstendighet og for uønskede hendelser. Overvåking på stedet vil bli implementert etter behov gjennom hele registeret. Legen/klinikken vil gi direkte tilgang til kildedata/dokumenter for registerrelatert overvåking, revisjoner og IRB-gjennomgang.