Реестр амниотической мембраны: оценка использования и результатов в различных приложениях

Целью этого реестра является сбор данных о результатах через реестр об использовании CAM в пострегистрационных условиях, включая:

• Нежелательные явления, связанные с лечением или продуктом, будут собираться в течение 12 недель после лечения.
• Улучшение соответствующих маркеров эффективности использования CAM у пациентов, получающих лечение от различных состояний.
• Улучшение общего качества жизни в результате лечения CAM у пациентов.

Дополнительная цель состоит в том, чтобы определить стандарт последующего наблюдения за целевыми видами лечения, включая используемые показатели эффективности и типичный график последующего наблюдения.

Этот реестр предназначен для сбора клинических данных пациентов только в целях анализа и не будет использоваться для лечения пациентов. План не допускает каких-либо отклонений от стандартной практики ухода. Таким образом, нет никакого дополнительного риска для пациентов от участия в реестре.

Спонсор будет использовать систему электронного сбора данных (EDC) для сбора всех данных с сайтов. Система будет построена и проверена до запуска сайтов. Каждый участвующий врач или назначенное лицо, прошедшее соответствующую подготовку, должен ввести данные в систему EDC, предоставив все применимые данные и документацию спонсору. Данные будут проверены на предмет отсутствующих данных, согласованности данных и обоснованности ответов. Несоответствия будут устранены посредством формального процесса запроса в системе EDC и могут включать прямой контакт с персоналом больницы.

Ведение реестра будет контролироваться посредством процесса централизованного мониторинга и мониторинга на местах. Спонсор может удаленно контролировать реестр на предмет полноты данных и нежелательных явлений. Мониторинг на месте будет осуществляться по мере необходимости на протяжении всего реестра. Врач/клиника предоставят прямой доступ к исходным данным/документам для мониторинга реестра, аудита и обзора IRB.