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Register der Amnionmembran: Bewertung der Nutzung und Ergebnisse in verschiedenen Anwendungen

26. August 2021 aktualisiert von: MED Institute Inc.
In diesem Register werden die klinischen Ergebnisse nach der Verwendung kryokonservierter Fruchtwassermembranen (CAM) zur Behandlung orthopädischer und verschiedener anderer Erkrankungen bewertet. Dieses Register sammelt Ergebnisdaten über ein Register von bis zu 100 Patienten, die nach der Markteinführung eine Behandlung mit CAM erhalten haben. Patienten werden aus bis zu fünf Gesundheitszentren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Registers besteht darin, Ergebnisdaten über die Verwendung von CAM im Post-Market-Umfeld über ein Register zu sammeln, darunter:

  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder dem Produkt werden bis zu 12 Wochen nach der Behandlung erfasst.
  • Verbesserungen geeigneter Wirksamkeitsmarker für den Einsatz von CAM bei Patienten, die wegen verschiedener Erkrankungen behandelt werden.
  • Verbesserungen der allgemeinen Lebensqualität durch CAM-Behandlung bei Patienten.

Ein weiteres Ziel besteht darin, den Standard der Nachsorge für die Zielbehandlungen zu bestimmen, einschließlich der verwendeten Wirksamkeitsmetriken und des typischen Nachsorgeplans.

Dieses Register dient ausschließlich der Erfassung klinischer Daten von Patienten zu Analysezwecken und wird nicht zur Behandlung von Patienten verwendet. Der Plan sieht keine Abweichung vom Standard der Pflegepraxis vor. Daher besteht für Patienten kein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme am Register.

Der Sponsor wird ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) zur Erfassung aller Daten von den Standorten verwenden. Das System wird vor der Inbetriebnahme der Standorte aufgebaut und validiert. Jeder teilnehmende Arzt oder entsprechend geschulte Beauftragte muss Daten in das EDC-System eingeben und dem Sponsor alle relevanten Daten und Unterlagen zur Verfügung stellen. Die Daten werden auf fehlende Daten, Datenkonsistenz und Angemessenheit der Antworten überprüft. Unstimmigkeiten werden durch einen formellen Abfrageprozess innerhalb des EDC-Systems geklärt und können eine direkte Kontaktaufnahme mit dem Krankenhauspersonal erfordern.

Die Durchführung des Registers wird durch einen Prozess der zentralen Überwachung vor Ort überwacht. Der Sponsor kann das Register aus der Ferne auf Datenvollständigkeit und unerwünschte Ereignisse überwachen. Im Verlauf der Registrierung wird bei Bedarf eine Vor-Ort-Überwachung durchgeführt. Der Arzt/die Klinik bietet direkten Zugriff auf Quelldaten/-dokumente für registrierungsbezogene Überwachung, Audits und IRB-Überprüfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32563
        • Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Foot and Ankle Specialists of South Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient ist für die Aufnahme in dieses Register geeignet, wenn er aus einer Indikation gemäß dem Standard der Pflegepraxis mit CAM behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Ein Patient ist für die Aufnahme in dieses Register geeignet, wenn er gemäß der Standardbehandlungspraxis aus einer Indikation mit CAM behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die jünger als 22 Jahre sind, werden von der Registrierung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Schmerzscores (0–10; höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis)
12 Wochen
Änderung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Analgetikakonsums
12 Wochen
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Wundgröße
12 Wochen
Zeit, die Wunde vollständig zu schließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit, die Wunde vollständig zu schließen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED Institute Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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