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Registro della membrana amniotica: valutazione dell'utilizzo e dei risultati in varie applicazioni

26 agosto 2021 aggiornato da: MED Institute Inc.
Questo registro valuterà i risultati clinici in seguito all'uso della membrana amniotica crioconservata (CAM) per il trattamento di patologie ortopediche e varie altre. Questo registro raccoglierà i dati sugli esiti tramite un registro di un massimo di 100 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con CAM nel contesto post-marketing. I pazienti saranno arruolati da un massimo di cinque centri sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sugli esiti tramite un registro sugli usi della CAM nel contesto post-market, tra cui:

  • Gli eventi avversi correlati al trattamento o al prodotto verranno raccolti fino a 12 settimane dopo il trattamento.
  • Miglioramenti nei marcatori di efficacia appropriati per l'uso di CAM in pazienti trattati per varie condizioni.
  • Miglioramenti della qualità complessiva della vita derivanti dal trattamento CAM nei pazienti.

Un ulteriore obiettivo è determinare lo standard di follow-up delle cure per i trattamenti target, comprese le metriche di efficacia utilizzate e il tipico programma di follow-up.

Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati clinici dai pazienti solo a scopo di analisi e non sarà utilizzato per trattare i pazienti. Il piano non consente alcuna deviazione dalla pratica standard di cura. Pertanto, non vi è alcun rischio aggiuntivo per i pazienti dalla partecipazione al registro.

Lo sponsor utilizzerà un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) per acquisire tutti i dati dai siti. Il sistema sarà costruito e convalidato prima dell'avvio dei siti. Ogni medico partecipante o designato adeguatamente formato deve inserire i dati nel sistema EDC, fornendo tutti i dati e la documentazione applicabili allo sponsor. I dati saranno esaminati per i dati mancanti, la coerenza dei dati e la ragionevolezza delle risposte. Le discrepanze saranno risolte attraverso un processo di richiesta formale all'interno del sistema EDC e potrebbero comportare un contatto diretto con il personale ospedaliero.

Lo svolgimento del registro sarà supervisionato attraverso un processo di monitoraggio centralizzato e in loco. Lo sponsor può monitorare a distanza il registro per la completezza dei dati e per gli eventi avversi. Il monitoraggio in loco sarà implementato, se necessario, durante tutto il corso del registro. Il medico/clinica fornirà l'accesso diretto ai dati/documenti di origine per il monitoraggio, gli audit e la revisione IRB relativi al registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32563
        • Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Foot and Ankle Specialists of South Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un paziente è idoneo per l'inclusione in questo registro se è stato trattato con CAM per qualsiasi indicazione secondo lo standard della pratica assistenziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Un paziente è idoneo per l'inclusione in questo registro se è stato trattato con CAM per qualsiasi indicazione secondo lo standard della pratica assistenziale.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi dall'arruolamento anagrafico i pazienti di età inferiore ai 22 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi gravi correlati verificatisi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio del dolore (0-10; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
12 settimane
Cambiamento nell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nell'uso di analgesici
12 settimane
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione delle dimensioni della ferita
12 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MED Institute Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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