Registro de membrana amniótica: avaliando a utilização e os resultados em várias aplicações
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é coletar dados de resultados por meio de um registro sobre os usos de CAM no cenário pós-comercialização, incluindo:
- Os eventos adversos relacionados ao tratamento, ou ao produto, serão coletados por até 12 semanas após o tratamento.
- Melhorias em marcadores de eficácia apropriados para uso de CAM em pacientes tratados para várias condições.
- Melhorias na qualidade de vida geral resultantes do tratamento CAM em pacientes.
Um objetivo adicional é determinar o padrão de acompanhamento de atendimento para os tratamentos alvo, incluindo métricas de eficácia usadas e cronograma de acompanhamento típico.
Este registro destina-se a coletar dados clínicos de pacientes apenas para fins de análise e não será usado para tratar pacientes. O plano não permite qualquer desvio do padrão de prática de cuidados. Portanto, não há risco adicional para os pacientes ao participar do registro.
O patrocinador usará um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) para capturar todos os dados dos sites. O sistema será construído e validado antes do início dos sites. Cada médico participante ou designado devidamente treinado deve inserir dados no sistema EDC, fornecendo todos os dados e documentação aplicáveis ao patrocinador. Os dados serão revisados quanto a dados ausentes, consistência de dados e razoabilidade das respostas. As discrepâncias serão resolvidas por meio de um processo de consulta formal no sistema EDC e podem envolver contato direto com a equipe do hospital.
A condução do registro será supervisionada por meio de um processo de monitoramento centralizado e no local. O patrocinador pode monitorar remotamente o registro quanto à integridade dos dados e quanto a eventos adversos. O monitoramento no local será implementado conforme necessário ao longo do registro. O médico/clínica fornecerá acesso direto aos dados/documentos de origem para monitoramento relacionado ao registro, auditorias e revisão do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32563
- Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Foot and Ankle Specialists of South Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Um paciente é adequado para inclusão neste registro se o paciente tiver sido tratado com CAM para qualquer indicação de acordo com o padrão de prática de atendimento.
Critério de exclusão:
• Os pacientes são excluídos da inscrição no registro se tiverem menos de 22 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves relacionados
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos graves relacionados ocorridos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação da dor (0-10; pontuações mais altas significam pior resultado)
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12 semanas
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Mudança no uso de analgésicos
Prazo: 12 semanas
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Mudança no uso de analgésicos
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12 semanas
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Mudança no tamanho da ferida
Prazo: 12 semanas
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Mudança no tamanho da ferida
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12 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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