Register van vruchtwatermembraan: evaluatie van gebruik en resultaten in verschillende toepassingen

Het doel van dit register is het verzamelen van uitkomstgegevens via een register over het gebruik van CAM in de post-market setting, waaronder:

• Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling of het product worden verzameld tot 12 weken na de behandeling.
• Verbeteringen in geschikte effectiviteitsmarkers voor CAM-gebruik bij patiënten die voor verschillende aandoeningen worden behandeld.
• Verbeteringen in de algehele kwaliteit van leven als gevolg van CAM-behandeling bij patiënten.

Een bijkomend doel is het bepalen van de zorgstandaard voor de doelbehandelingen, inclusief de gebruikte effectiviteitsstatistieken en het typische follow-upschema.

Dit register is uitsluitend bedoeld om klinische gegevens van patiënten te verzamelen voor analysedoeleinden en zal niet worden gebruikt om patiënten te behandelen. Het plan staat geen enkele afwijking van de zorgstandaard toe. Daarom is er geen extra risico voor patiënten door deelname aan het register.

De sponsor zal een systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) gebruiken om alle gegevens van de sites vast te leggen. Het systeem wordt gebouwd en gevalideerd voordat de sites worden gestart. Elke deelnemende arts of goed opgeleide aangewezen persoon voert gegevens in het EDC-systeem in en verstrekt alle toepasselijke gegevens en documentatie aan de sponsor. Gegevens worden beoordeeld op ontbrekende gegevens, gegevensconsistentie en redelijkheid van antwoorden. Verschillen zullen worden opgelost door middel van een formeel vraagproces binnen het EDC-systeem en kunnen direct contact met het ziekenhuispersoneel inhouden.

Het gedrag van het register zal worden gecontroleerd via een proces van gecentraliseerde monitoring ter plaatse. De sponsor kan het register op afstand controleren op volledigheid van de gegevens en op ongewenste voorvallen. On-site monitoring zal gedurende de gehele registratie zo nodig worden uitgevoerd. De arts/kliniek biedt directe toegang tot brongegevens/documenten voor registratiegerelateerde monitoring, audits en IRB-beoordeling.