Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Amniotic Membran: Evaluering af udnyttelse og resultater i forskellige applikationer

26. august 2021 opdateret af: MED Institute Inc.
Dette register vil vurdere kliniske resultater efter brugen af ​​Cryopreserved Amniotic Membrane (CAM) til behandling af ortopædiske og forskellige andre tilstande. Dette register vil indsamle udfaldsdata via et register på op til 100 patienter, der har modtaget behandling med CAM efter markedsføring. Patienter vil blive indskrevet fra op til fem sundhedscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at indsamle udfaldsdata via et register om brugen af ​​CAM i post-market indstillingen, herunder:

  • Bivirkninger relateret til behandlingen eller produktet vil blive indsamlet i op til 12 uger efter behandlingen.
  • Forbedringer i passende effektivitetsmarkører til CAM-brug hos patienter behandlet for forskellige tilstande.
  • Forbedringer i den overordnede livskvalitet som følge af CAM-behandling hos patienter.

Et yderligere mål er at bestemme standardbehandlingsopfølgning for målbehandlingerne, herunder anvendte effektivitetsmålinger og typisk opfølgningsplan.

Dette register er beregnet til kun at indsamle kliniske data fra patienter til analyseformål og vil ikke blive brugt til at behandle patienter. Planen tillader ikke nogen afvigelse fra standard for plejepraksis. Derfor er der ingen ekstra risiko for patienter ved at deltage i registret.

Sponsoren vil bruge et elektronisk datafangst-system (EDC) til at fange alle data fra webstederne. Systemet vil blive bygget og valideret inden opstart af lokaliteterne. Hver deltagende læge eller passende uddannet udpeget skal indtaste data i EDC-systemet og levere alle relevante data og dokumentation til sponsoren. Data vil blive gennemgået for manglende data, datakonsistens og rimeligheden af ​​svar. Uoverensstemmelser vil blive løst gennem en formel forespørgselsproces i EDC-systemet og kan involvere direkte kontakt med hospitalspersonale.

Registrets adfærd vil blive overvåget gennem en proces med centraliseret overvågning på stedet. Sponsoren kan fjernovervåge registret for fuldstændighed af data og for uønskede hændelser. Overvågning på stedet vil blive implementeret efter behov i løbet af registret. Lægen/klinikken vil give direkte adgang til kildedata/dokumenter til registerrelateret overvågning, audit og IRB-gennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32563
        • Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Foot and Ankle Specialists of South Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patient er egnet til optagelse i dette register, hvis patienten er blevet behandlet med CAM for enhver indikation i henhold til standarden for plejepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• En patient er egnet til optagelse i dette register, hvis patienten er blevet behandlet med CAM for en hvilken som helst indikation i henhold til standarden for plejepraksis.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter udelukkes fra registrering i registeret, hvis de er under 22 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af relaterede alvorlige bivirkninger forekom
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Ændring i smertescore (0-10; højere score betyder dårligere resultat)
12 uger
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
12 uger
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sårstørrelse
12 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 12 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED Institute Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner