Registry of Amniotic Membrane: Utvärdering av användning och resultat i olika tillämpningar

Syftet med detta register är att samla in resultatdata via ett register om användningen av CAM i eftermarknadsmiljön, inklusive:

• Biverkningar relaterade till behandlingen, eller produkten, kommer att samlas in i upp till 12 veckor efter behandlingen.
• Förbättringar av lämpliga effektivitetsmarkörer för CAM-användning hos patienter som behandlas för olika tillstånd.
• Förbättringar i övergripande livskvalitet till följd av CAM-behandling hos patienter.

Ett ytterligare mål är att fastställa standardvårdsuppföljning för målbehandlingarna, inklusive effektivitetsmått som används och typiskt uppföljningsschema.

Detta register är avsett att samla in kliniska data från patienter endast för analysändamål och kommer inte att användas för att behandla patienter. Planen tillåter inte några avvikelser från vårdpraxis. Därför finns det ingen extra risk för patienter från att delta i registret.

Sponsorn kommer att använda ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) för att fånga all data från sajterna. Systemet kommer att byggas och valideras innan anläggningarna startar. Varje deltagande läkare eller lämpligt utbildad representant ska lägga in data i EDC-systemet och tillhandahålla all tillämplig data och dokumentation till sponsorn. Data kommer att granskas för saknade data, datakonsistens och rimligheten i svaren. Avvikelser kommer att lösas genom en formell frågeprocess inom EDC-systemet och kan innebära direktkontakt med sjukhuspersonal.

Uppförandet av registret kommer att övervakas genom en process med centraliserad övervakning på plats. Sponsorn kan fjärrövervaka registret för att se om uppgifterna är fullständiga och för negativa händelser. Övervakning på plats kommer att genomföras vid behov under hela registret. Läkaren/kliniken kommer att ge direkt tillgång till källdata/dokument för registerrelaterad övervakning, revisioner och IRB-granskning.