Lapsivesikalvon rekisteri: käytön ja tulosten arviointi eri sovelluksissa

Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä tulostietoja rekisterin kautta CAM:n käytöstä markkinoille saattamisen jälkeen, mukaan lukien:

• Hoitoon tai tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään 12 viikon ajan hoidon jälkeen.
• CAM-käytön asianmukaisten tehokkuusmerkkien parannukset potilailla, joita hoidetaan erilaisissa sairauksissa.
• Potilaiden CAM-hoidosta johtuva yleisen elämänlaadun paraneminen.

Lisätavoitteena on määrittää kohdehoitojen hoidon seurannan standardi, mukaan lukien käytetyt tehokkuusmittarit ja tyypillinen seuranta-aikataulu.

Tämä rekisteri on tarkoitettu keräämään potilailta kliinisiä tietoja vain analyysitarkoituksiin, eikä sitä käytetä potilaiden hoitoon. Suunnitelma ei salli poikkeamista hoitokäytännöstä. Näin ollen rekisteriin osallistumisesta ei aiheudu potilaille lisäriskiä.

Sponsori käyttää sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (EDC) kaiken datan keräämiseen sivustoilta. Järjestelmä rakennetaan ja validoidaan ennen sivustojen käynnistämistä. Jokaisen osallistuvan lääkärin tai asianmukaisesti koulutetun henkilön on syötettävä tiedot EDC-järjestelmään ja toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat toimeksiantajalle. Tiedot tarkistetaan puuttuvien tietojen, tietojen johdonmukaisuuden ja vastausten kohtuullisuuden varalta. Erimielisyydet ratkaistaan ​​virallisella kyselyprosessilla EDC-järjestelmässä, ja niihin voi liittyä suora yhteys sairaalan henkilökuntaan.

Rekisterin toimintaa valvotaan keskitetyn ja paikan päällä tapahtuvan valvonnan avulla. Toimeksiantaja voi etänä seurata rekisteriä tietojen täydellisyyden ja haittatapahtumien varalta. Paikan päällä tapahtuvaa seurantaa toteutetaan tarpeen mukaan koko rekisterin ajan. Lääkäri/klinikka tarjoaa suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin rekisteriin liittyvää seurantaa, auditointeja ja IRB-tarkastuksia varten.