Registr amniotické membrány: Hodnocení využití a výsledků v různých aplikacích

Cílem tohoto registru je shromažďovat údaje o výsledcích prostřednictvím registru o použití CAM v prostředí po uvedení na trh, včetně:

• Nežádoucí účinky související s léčbou nebo přípravkem budou shromažďovány po dobu až 12 týdnů po léčbě.
• Zlepšení vhodných markerů účinnosti pro použití CAM u pacientů léčených pro různé stavy.
• Zlepšení celkové kvality života v důsledku léčby CAM u pacientů.

Dalším cílem je určit standard následné péče pro cílovou léčbu, včetně použitých metrik účinnosti a typického plánu sledování.

Tento registr je určen ke shromažďování klinických dat od pacientů pouze pro účely analýzy a nebude použit k léčbě pacientů. Plán nepřipouští žádnou odchylku od standardní praxe péče. Účast v registru proto pro pacienty nepředstavuje žádné další riziko.

Zadavatel bude používat systém elektronického sběru dat (EDC) pro sběr všech dat ze stránek. Systém bude vytvořen a ověřen před spuštěním stránek. Každý zúčastněný lékař nebo náležitě vyškolená osoba zadá data do systému EDC a poskytne veškeré příslušné údaje a dokumentaci zadavateli. Data budou zkontrolována z hlediska chybějících dat, konzistence dat a přiměřenosti odpovědí. Nesrovnalosti budou vyřešeny prostřednictvím formálního dotazovacího procesu v rámci systému EDC a mohou zahrnovat přímý kontakt s nemocničním personálem.

Vedení registru bude pod dohledem prostřednictvím procesu centralizovaného monitorování na místě. Zadavatel může na dálku sledovat registr z hlediska úplnosti údajů a nežádoucích účinků. Monitorování na místě bude podle potřeby v průběhu rejstříku realizováno. Lékař/klinika poskytne přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentům pro monitorování související s registrem, audity a kontrolu IRB.