Rejestr błony owodniowej: ocena wykorzystania i wyników w różnych zastosowaniach

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych o wynikach za pośrednictwem rejestru na temat zastosowań CAM w warunkach po wprowadzeniu na rynek, w tym:

• Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub produktem będą zbierane do 12 tygodni po zabiegu.
• Ulepszenia w zakresie odpowiednich markerów skuteczności stosowania CAM u pacjentów leczonych z powodu różnych schorzeń.
• Poprawa ogólnej jakości życia w wyniku leczenia CAM u pacjentów.

Dodatkowym celem jest określenie standardu obserwacji leczenia docelowego, w tym zastosowanych wskaźników skuteczności i typowego harmonogramu obserwacji.

Ten rejestr jest przeznaczony do gromadzenia danych klinicznych od pacjentów wyłącznie do celów analitycznych i nie będzie używany do leczenia pacjentów. Plan nie dopuszcza żadnych odstępstw od standardu praktyki opieki. Dlatego uczestnictwo w rejestrze nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjentów.

Sponsor użyje elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) do przechwytywania wszystkich danych z witryn. System zostanie zbudowany i zweryfikowany przed uruchomieniem witryn. Każdy uczestniczący lekarz lub odpowiednio przeszkolona wyznaczona osoba wprowadza dane do systemu EDC, dostarczając sponsorowi wszystkie stosowne dane i dokumentację. Dane zostaną sprawdzone pod kątem brakujących danych, spójności danych i zasadności odpowiedzi. Rozbieżności będą rozstrzygane w ramach formalnego procesu zapytania w ramach systemu EDC i mogą wiązać się z bezpośrednim kontaktem z personelem szpitala.

Prowadzenie rejestru będzie nadzorowane poprzez proces scentralizowanego monitoringu na miejscu. Sponsor może zdalnie monitorować rejestr pod kątem kompletności danych oraz zdarzeń niepożądanych. Monitoring na miejscu będzie wdrażany w razie potrzeby przez cały czas trwania rejestru. Lekarz/klinika zapewni bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych w celu monitorowania rejestru, audytów i przeglądu IRB.