羊膜登记：评估各种应用中的利用和结果

该登记处的目的是通过登记处收集有关 CAM 在上市后环境中使用的结果数据，包括：

• 与治疗或产品相关的不良事件将在治疗后长达 12 周内收集。
• 在接受各种条件治疗的患者中使用 CAM 的适当有效性标记的改进。
• 患者接受 CAM 治疗后整体生活质量得到改善。

另一个目标是确定目标治疗的后续护理标准，包括使用的有效性指标和典型的后续计划。

该注册表旨在收集患者的临床数据，仅用于分析目的，不会用于治疗患者。 该计划不允许偏离护理实践标准。 因此，参与登记不会给患者增加风险。

申办方将使用电子数据采集 (EDC) 系统从研究中心采集所有数据。 该系统将在站点启动之前构建和验证。 每个参与的医生或经过适当培训的指定人员应将数据输入 EDC 系统，向赞助商提供所有适用的数据和文件。 将审查数据的缺失数据、数据一致性和响应的合理性。 差异将通过 EDC 系统内的正式查询流程解决，并且可能涉及与医院工作人员的直接联系。

登记处的行为将通过集中和现场监测的过程进行监督。 发起人可以远程监控注册表的数据完整性和不良事件。 必要时将在整个注册过程中实施现场监测。 医生/诊所将提供对源数据/文件的直接访问权限，以进行与注册相关的监控、审计和 IRB 审查。