양막 레지스트리: 다양한 응용에서 활용 및 결과 평가
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 다음을 포함하여 시판 후 설정에서 CAM 사용에 대한 레지스트리를 통해 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
- 치료 또는 제품과 관련된 부작용은 치료 후 최대 12주 동안 수집됩니다.
- 다양한 조건으로 치료받은 환자에서 CAM 사용에 대한 적절한 유효성 마커의 개선.
- 환자의 CAM 치료로 인한 전반적인 삶의 질 향상.
추가 목표는 사용된 효과 메트릭 및 일반적인 후속 일정을 포함하여 대상 치료에 대한 표준 치료 후속 조치를 결정하는 것입니다.
이 레지스트리는 분석 목적으로만 환자로부터 임상 데이터를 수집하기 위한 것이며 환자를 치료하는 데 사용되지 않습니다. 이 계획은 진료 기준에서 벗어나는 것을 허용하지 않습니다. 따라서 등록에 참여하는 환자에게 추가적인 위험은 없습니다.
스폰서는 사이트에서 모든 데이터를 캡처하기 위해 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 사용합니다. 사이트를 시작하기 전에 시스템이 구축되고 검증됩니다. 각 참여 의사 또는 적절하게 교육을 받은 피지명인은 EDC 시스템에 데이터를 입력하고 모든 적용 가능한 데이터와 문서를 후원자에게 제공해야 합니다. 누락된 데이터, 데이터 일관성 및 응답의 합리성에 대해 데이터를 검토합니다. 불일치는 EDC 시스템 내의 공식적인 질의 프로세스를 통해 해결되며 병원 직원과의 직접적인 접촉이 포함될 수 있습니다.
레지스트리의 수행은 중앙 집중식 및 현장 모니터링 프로세스를 통해 감독됩니다. 스폰서는 데이터 완전성과 부작용에 대해 레지스트리를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 현장 모니터링은 레지스트리 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라 구현됩니다. 의사/클리닉은 레지스트리 관련 모니터링, 감사 및 IRB 검토를 위해 소스 데이터/문서에 대한 직접 액세스를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32563
- Regenerative Medicine and Pain Management Physicians
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Foot and Ankle Specialists of South Jersey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 표준 진료 관행에 따라 어떤 적응증에 대해 CAM으로 치료를 받은 환자는 이 레지스트리에 포함하기에 적합합니다.
제외 기준:
• 환자가 22세 미만인 경우 등록 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 중대한 부작용의 발생률
기간: 12주
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관련된 중대한 부작용 발생 건수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 12주
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통증 점수의 변화(0-10; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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12주
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진통제 사용의 변화
기간: 12주
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진통제 사용의 변화
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12주
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상처 크기의 변화
기간: 12주
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상처 크기의 변화
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12주
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 12주
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상처 봉합을 완료하는 시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Theodore Heise, PhD, MED Institute Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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