T ピースまたは吸気圧増強による自発呼吸試験 (SBT-TIP)
自発呼吸試験と T ピースまたは吸気圧増強を比較するためのクラスターランダム化クロスオーバー試験
ウィーニングは、人工呼吸器を使用している患者を人工呼吸器から徐々に分離するための重要なプロセスです。 優れたウィーニング戦略は、人工呼吸器を装着しており、抜管の準備ができている患者を早期に特定することを目的としていますが、時期尚早に抜管することはありません。 自発呼吸試験 (SBT) は、抜管時に患者が自発呼吸する能力を評価するための試験です。 SBT を実施するために、T ピース呼吸、5 ～ 7 cm H2O の低レベル圧サポート換気 (PSV)、持続的気道陽圧、自動チューブ補正 (ATC) など、いくつかの方法が使用されてきました。
研究者らは、吸気圧増強を備えた SBT は、初期 SBT の成功率を高め、侵襲的人工呼吸器 (iMV) のサポートの長さを短縮し、T ピースと比較して再挿管のリスクを増加させないという仮説を立てました。吸気圧増強群の iMV。 ただし、吸気圧増強は、T ピースと比較して、SBT での呼吸仕事量を大幅に削減します。 吸気圧増強を伴う SBT 後に抜管された患者は、抜管後に呼吸努力の増加を経験する可能性があり、これにより、抜管後の非侵襲的換気の使用が増加する可能性があります。 吸気圧増強を伴う SBT は、T ピースと比較して、iMV のない日を増やしますが、MV のない日は増やしません。 iMV のない日数が長いほど、iMV 関連の合併症が少なくなるため、死亡率が低くなる可能性があります。
この研究は、離乳の結果における SBT と T ピースを使用した吸気圧増強を比較するための、実用的でクラスター無作為化された複数のクロスオーバーの多施設試験です。 SBT への準備の基準を満たす人工呼吸器装着患者が含まれます。 患者は、ICUベースのクラスターランダム化およびクロスオーバーシーケンスに従って、離乳のためのSBTとしてTピースまたは吸気圧増強を使用します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hsin-Chu、台湾
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Yunlin、台湾、63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Please Select
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Taipei、Please Select、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人集中治療室（ICU）に入院
- 気管内チューブを介して侵襲的人工呼吸を受ける
- SBT を開始する準備ができている* *SBT の準備ができている基準には、FiO2 ≤ 0.4、PEEP ≤ 8 cmH2O、分時換気量 ≤ 0.15 L/min/予測体重、吸気圧または駆動圧 ≤ 14 cmH2O、安定した心血管状態、および非肺臓器機能の悪化なし。
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- 気管切開による機械換気を受ける
- 機械換気 < 12 時間
- 侵襲的換気は、インデックス入院前に開始されました
- 挿管禁止命令について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー シーケンス 1
クラスタランダム化クロスオーバー シーケンス 1: 奇数月はTピース、偶数月は吸気圧増強。 |
奇数月に T ピース呼吸を 1 時間行う SBT と、偶数月に 1 時間吸気圧を増加させる SBT。
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実験的：クロスオーバー シーケンス 2
クラスタランダム化クロスオーバー シーケンス 2: 偶数月はTピース、奇数月は吸気圧増強。 |
奇数月に 1 時間の吸気圧増強を行った SBT と、偶数月に 1 時間の T ピース呼吸を行った SBT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器からの解放の成功
時間枠：ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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試験の主要エンドポイントは、SBT を開始した患者のうち、ICU で侵襲的人工呼吸器からの解放に成功した患者の割合に対する、T ピースを使用した SBT と吸気圧増強の効果を比較することです。
解放の成功は、抜管後少なくとも 5 日間 iMV フリーを維持することと定義されます。
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ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的および非侵襲的人工呼吸器からの解放の成功
時間枠：ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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ICU における侵襲的および非侵襲的人工呼吸器からの解放に成功した割合。
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ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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侵襲的人工呼吸器からの解放の成功
時間枠：28日
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挿管から 28 日目に侵襲的人工呼吸器からの解放に成功した割合。
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28日
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侵襲的人工呼吸器からの解放に成功するまでの時間
時間枠：28日
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競合リスク分析を使用して、侵襲的人工呼吸器からの解放に成功するまでの時間。
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28日
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侵襲的および非侵襲的人工呼吸器からの解放に成功するまでの時間
時間枠：28日
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競合するリスク分析を使用して、侵襲的および非侵襲的な人工呼吸からの解放に成功するまでの時間。
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28日
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挿管のない日
時間枠：28日
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患者が生きていて、挿管されていない日数。
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28日
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侵襲的人工呼吸器からの解放成功の調整済みリスク比
時間枠：ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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T ピース対吸気圧増強群の侵襲的人工呼吸器からの成功した解放の調整済みリスク比。
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ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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SBT の初期成功
時間枠：ICU滞在中、最大28日間
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SBT を開始した患者における初期 SBT 成功率。
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ICU滞在中、最大28日間
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抜管の失敗
時間枠：抜管から5日
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計画的に抜管を受けている患者における抜管失敗の割合。
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抜管から5日
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計画的抜管の割合
時間枠：ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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ICU での計画的抜管の割合
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ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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抜管後の非侵襲的換気の使用
時間枠：抜管から5日
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抜管後の非侵襲的換気 (>24 時間) の使用の割合。
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抜管から5日
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ICU死亡率
時間枠：ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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ICU での死亡率。
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ICU 退院、最初の SBT から最大 28 日後
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28日死亡率
時間枠：28日
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Kaplan-meier estimator を使用した 28 日間の死亡確率。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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