- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04222205
Spontanatmungsversuch mit T-Stück oder inspiratorischer Druckerhöhung (SBT-TIP)
Eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich einer Spontanatmungsstudie mit T-Stück oder inspiratorischer Druckverstärkung
Die Entwöhnung ist ein wichtiger Prozess, um beatmete Patienten schrittweise von Beatmungsgeräten zu trennen. Eine gute Weaning-Strategie zielt darauf ab, beatmete Patienten, die für eine Extubation bereit sind, frühzeitig zu erkennen, sie aber nicht vorzeitig zu extubieren. Der Spontanatmungsversuch (SBT) ist ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, bei Extubation spontan zu atmen. Zur Durchführung eines SBT wurden verschiedene Methoden verwendet, darunter T-Stück-Beatmung, Low-Level-Druckunterstützungsbeatmung (PSV) mit 5-7 cm H2O, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und automatische Tubuskompensation (ATC).
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung den anfänglichen SBT-Erfolg erhöht, die Dauer der Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung (iMV) verkürzt und das Reintubationsrisiko im Vergleich zum T-Stück nicht erhöht, was zu einem höheren Anteil von Patienten führt, die erfolgreich befreit werden iMV in der Gruppe zur Steigerung des Inspirationsdrucks. Die Atemdruckerhöhung reduziert jedoch die Atemarbeit bei einem SBT im Vergleich zu einem T-Stück erheblich. Bei Patienten, die nach einem SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung extubiert wurden, kann es nach der Extubation zu einer erhöhten Atemanstrengung kommen, und dies kann die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation erhöhen. Ein SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung erhöht die iMV-freien Tage, aber nicht die AMV-freien Tage im Vergleich zum T-Stück. Längere iMV-freie Tage können aufgrund weniger iMV-bedingter Komplikationen mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden sein.
Diese Studie ist eine pragmatische, Cluster-randomisierte, multiple Crossover-, multizentrische Studie zum Vergleich von SBTs mit T-Stück und inspiratorischer Drucksteigerung bei den Ergebnissen der Entwöhnung. Beatmungspatienten, die die Kriterien für die Bereitschaft zur SBT erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten verwenden entweder ein T-Stück oder eine inspiratorische Druckerhöhung als SBT zur Entwöhnung gemäß einer ICU-basierten Cluster-Randomisierungs- und Crossover-Sequenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation für Erwachsene (ICU)
- Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus
- Bereit zum Beginn eines SBT* *Die Kriterien für die Bereitschaft zu einem SBT umfassen FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, Atemminutenvolumen ≤ 0,15 l/min/vorhergesagtes Körpergewicht, Inspirationsdruck oder Antriebsdruck ≤ 14 cm H2O, stabiler kardiovaskulärer Status und keine Verschlechterung der nicht-pulmonalen Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre
- Mechanische Beatmung über Tracheotomie erhalten
- Mechanische Beatmung < 12 Stunden
- Die invasive Beatmung begann vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
- Auf Befehl „nicht intubieren“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übergangssequenz 1
Cluster-Randomisierungs-Crossover-Sequenz 1: T-Stück in ungeraden Monaten und Inspirationsdruckerhöhung in geraden Monaten. |
SBTs mit T-Stück-Atmung für eine Stunde in ungeraden Monaten und SBTs mit inspiratorischer Druckerhöhung für eine Stunde in geraden Monaten.
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Experimental: Übergangssequenz 2
Cluster-Randomisierungs-Crossover-Sequenz 2: T-Stück in geraden Monaten und Inspirationsdruckerhöhung in ungeraden Monaten. |
SBTs mit inspiratorischer Druckerhöhung für eine Stunde in ungeraden Monaten und SBTs mit T-Stück-Atmung für eine Stunde in geraden Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Der primäre Studienendpunkt ist der Vergleich der Wirkung von SBT mit T-Stück versus inspiratorischer Druckerhöhung auf den Anteil der Patienten mit erfolgreicher Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unter den Patienten, die mit einem SBT begonnen haben.
Eine erfolgreiche Befreiung ist definiert als Aufrechterhaltung der iMV-Freiheit für mindestens fünf Tage nach der Extubation.
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Anteil erfolgreicher Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Erfolgreiche Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung am 28. Tag nach der Intubation.
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28 Tage
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Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung mittels Konkurrenz-Risiko-Analyse.
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28 Tage
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Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung durch Analyse konkurrierender Risiken.
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28 Tage
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Intubationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Tage, die ein Patient am Leben und frei von Intubation ist.
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28 Tage
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Angepasstes Risikoverhältnis einer erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Angepasstes Risikoverhältnis einer erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung für die Gruppe mit T-Stück im Vergleich zur Gruppe mit inspiratorischer Drucksteigerung.
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Erster SBT-Erfolg
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
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Anteil des anfänglichen SBT-Erfolgs bei Patienten, die mit einem SBT begonnen haben.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
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Extubationsfehler
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Extubation
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Anteil des Extubationsversagens bei Patienten, die sich einer geplanten Extubation unterziehen.
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Fünf Tage nach der Extubation
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Anteil der geplanten Extubation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Anteil der geplanten Extubation auf der Intensivstation
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Einsatz von nichtinvasiver Beatmung nach Extubation
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Extubation
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Anteil der Nutzung der nichtinvasiven Beatmung (>24 Stunden) nach Extubation.
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Fünf Tage nach der Extubation
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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Anteil der Todesfälle auf der Intensivstation.
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Wahrscheinlichkeit des Todes in 28 Tagen mit Kaplan-Meier-Schätzer.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901036RINA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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