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Spontanatmungsversuch mit T-Stück oder inspiratorischer Druckerhöhung (SBT-TIP)

4. Juni 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich einer Spontanatmungsstudie mit T-Stück oder inspiratorischer Druckverstärkung

Die Entwöhnung ist ein wichtiger Prozess, um beatmete Patienten schrittweise von Beatmungsgeräten zu trennen. Eine gute Weaning-Strategie zielt darauf ab, beatmete Patienten, die für eine Extubation bereit sind, frühzeitig zu erkennen, sie aber nicht vorzeitig zu extubieren. Der Spontanatmungsversuch (SBT) ist ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, bei Extubation spontan zu atmen. Zur Durchführung eines SBT wurden verschiedene Methoden verwendet, darunter T-Stück-Beatmung, Low-Level-Druckunterstützungsbeatmung (PSV) mit 5-7 cm H2O, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und automatische Tubuskompensation (ATC).

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung den anfänglichen SBT-Erfolg erhöht, die Dauer der Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung (iMV) verkürzt und das Reintubationsrisiko im Vergleich zum T-Stück nicht erhöht, was zu einem höheren Anteil von Patienten führt, die erfolgreich befreit werden iMV in der Gruppe zur Steigerung des Inspirationsdrucks. Die Atemdruckerhöhung reduziert jedoch die Atemarbeit bei einem SBT im Vergleich zu einem T-Stück erheblich. Bei Patienten, die nach einem SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung extubiert wurden, kann es nach der Extubation zu einer erhöhten Atemanstrengung kommen, und dies kann die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation erhöhen. Ein SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung erhöht die iMV-freien Tage, aber nicht die AMV-freien Tage im Vergleich zum T-Stück. Längere iMV-freie Tage können aufgrund weniger iMV-bedingter Komplikationen mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden sein.

Diese Studie ist eine pragmatische, Cluster-randomisierte, multiple Crossover-, multizentrische Studie zum Vergleich von SBTs mit T-Stück und inspiratorischer Drucksteigerung bei den Ergebnissen der Entwöhnung. Beatmungspatienten, die die Kriterien für die Bereitschaft zur SBT erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten verwenden entweder ein T-Stück oder eine inspiratorische Druckerhöhung als SBT zur Entwöhnung gemäß einer ICU-basierten Cluster-Randomisierungs- und Crossover-Sequenz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsin-Chu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Yunlin, Taiwan, 63247
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation für Erwachsene (ICU)
  2. Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus
  3. Bereit zum Beginn eines SBT* *Die Kriterien für die Bereitschaft zu einem SBT umfassen FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, Atemminutenvolumen ≤ 0,15 l/min/vorhergesagtes Körpergewicht, Inspirationsdruck oder Antriebsdruck ≤ 14 cm H2O, stabiler kardiovaskulärer Status und keine Verschlechterung der nicht-pulmonalen Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 Jahre
  2. Mechanische Beatmung über Tracheotomie erhalten
  3. Mechanische Beatmung < 12 Stunden
  4. Die invasive Beatmung begann vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
  5. Auf Befehl „nicht intubieren“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergangssequenz 1

Cluster-Randomisierungs-Crossover-Sequenz 1:

T-Stück in ungeraden Monaten und Inspirationsdruckerhöhung in geraden Monaten.

SBTs mit T-Stück-Atmung für eine Stunde in ungeraden Monaten und SBTs mit inspiratorischer Druckerhöhung für eine Stunde in geraden Monaten.
Experimental: Übergangssequenz 2

Cluster-Randomisierungs-Crossover-Sequenz 2:

T-Stück in geraden Monaten und Inspirationsdruckerhöhung in ungeraden Monaten.

SBTs mit inspiratorischer Druckerhöhung für eine Stunde in ungeraden Monaten und SBTs mit T-Stück-Atmung für eine Stunde in geraden Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Der primäre Studienendpunkt ist der Vergleich der Wirkung von SBT mit T-Stück versus inspiratorischer Druckerhöhung auf den Anteil der Patienten mit erfolgreicher Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unter den Patienten, die mit einem SBT begonnen haben. Eine erfolgreiche Befreiung ist definiert als Aufrechterhaltung der iMV-Freiheit für mindestens fünf Tage nach der Extubation.
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Anteil erfolgreicher Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Erfolgreiche Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung am 28. Tag nach der Intubation.
28 Tage
Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung mittels Konkurrenz-Risiko-Analyse.
28 Tage
Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung durch Analyse konkurrierender Risiken.
28 Tage
Intubationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die ein Patient am Leben und frei von Intubation ist.
28 Tage
Angepasstes Risikoverhältnis einer erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Angepasstes Risikoverhältnis einer erfolgreichen Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung für die Gruppe mit T-Stück im Vergleich zur Gruppe mit inspiratorischer Drucksteigerung.
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Erster SBT-Erfolg
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
Anteil des anfänglichen SBT-Erfolgs bei Patienten, die mit einem SBT begonnen haben.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
Extubationsfehler
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Extubation
Anteil des Extubationsversagens bei Patienten, die sich einer geplanten Extubation unterziehen.
Fünf Tage nach der Extubation
Anteil der geplanten Extubation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Anteil der geplanten Extubation auf der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Einsatz von nichtinvasiver Beatmung nach Extubation
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Extubation
Anteil der Nutzung der nichtinvasiven Beatmung (>24 Stunden) nach Extubation.
Fünf Tage nach der Extubation
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
Anteil der Todesfälle auf der Intensivstation.
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage nach dem ersten SBT
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit des Todes in 28 Tagen mit Kaplan-Meier-Schätzer.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsentwöhnung

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