Spontaniczna próba oddychania z trójnikiem lub zwiększaniem ciśnienia wdechowego (SBT-TIP)
Randomizowana klastrowo próba krzyżowa w celu porównania próby oddychania spontanicznego z łącznikiem T lub zwiększaniem ciśnienia wdechowego
Odzwyczajanie jest ważnym procesem stopniowego oddzielania pacjentów wentylowanych mechanicznie od respiratorów. Dobra strategia odzwyczajania ma na celu wczesną identyfikację pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy są gotowi do ekstubacji, ale nie ekstubację przedwczesną. Próba oddychania spontanicznego (SBT) to test oceniający zdolność pacjenta do oddychania spontanicznego po ekstubacji. Do przeprowadzenia SBT zastosowano kilka metod, w tym oddychanie przez element T, wentylację wspomaganą niskim ciśnieniem (PSV) 5-7 cm H2O, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i automatyczną kompensację rurki (ATC).
Badacze wysunęli hipotezę, że SBT ze zwiększeniem ciśnienia wdechowego zwiększa początkowy sukces SBT, skraca czas wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (iMV) i nie zwiększa ryzyka ponownej intubacji w porównaniu z łącznikiem T, co skutkuje wyższym odsetkiem pacjentów pomyślnie uwolnionych z iMV w grupie zwiększania ciśnienia wdechowego. Jednak zwiększenie ciśnienia wdechowego znacznie zmniejsza pracę oddechową na SBT w porównaniu z łącznikiem T. U pacjentów ekstubowanych po SBT ze zwiększeniem ciśnienia wdechowego może wystąpić zwiększony wysiłek oddechowy po ekstubacji, co może zwiększyć konieczność stosowania wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji. SBT ze zwiększaniem ciśnienia wdechowego zwiększa liczbę dni wolnych od iMV, ale nie zwiększa liczby dni wolnych od MV w porównaniu z łącznikiem T. Dłuższe dni wolne od iMV mogą wiązać się z niższą śmiertelnością z powodu mniejszej liczby powikłań związanych z iMV.
To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym grupowo, wieloośrodkowym badaniem krzyżowym, mającym na celu porównanie SBT z łącznikiem T w porównaniu ze zwiększeniem ciśnienia wdechowego w wynikach odstawiania od piersi. Pacjenci wentylowani mechanicznie, którzy spełniają kryteria gotowości do SBT, zostaną włączeni. Pacjenci będą używać elementu T lub zwiększania ciśnienia wdechowego jako SBT do odstawiania od piersi zgodnie z randomizacją klastrów i sekwencją krzyżową opartą na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- Numer telefonu: 886223123456
- E-mail: syruan@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsin-Chu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Chia-Ling Chang, MD
-
Yunlin, Tajwan, 63247
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Yen-Fu Chen, MD
- Numer telefonu: 88656330002
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- Numer telefonu: 886223123456
- E-mail: syruan@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii dorosłych (ICU)
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
- Gotowość do rozpoczęcia SBT* *Kryteria gotowości do SBT obejmują FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, wentylację minutową ≤ 0,15 l/min/przewidywaną masę ciała, ciśnienie wdechowe lub ciśnienie jazdy ≤ 14 cm H2O, stabilny stan układu krążenia i brak pogorszenia funkcji narządów pozapłucnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat
- Odbieranie wentylacji mechanicznej przez tracheostomię
- Wentylacja mechaniczna < 12 godzin
- Wentylację inwazyjną rozpoczęto przed hospitalizacją indeksową
- Na polecenie nie intubować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja krzyżowania 1
Sekwencja krzyżowa z randomizacją klastrów 1: Trójnik w miesiącach nieparzystych i zwiększanie ciśnienia wdechowego w miesiącach parzystych. |
SBT z oddychaniem przez element T przez jedną godzinę w miesiącach nieparzystych i SBT ze zwiększaniem ciśnienia wdechowego przez jedną godzinę w miesiącach parzystych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 2
Sekwencja krzyżowa z randomizacją klastrów 2: Trójnik w miesiącach parzystych i zwiększanie ciśnienia wdechowego w miesiącach nieparzystych. |
SBT ze zwiększaniem ciśnienia wdechowego przez jedną godzinę w miesiącach nieparzystych i SBT z oddychaniem przez element T przez jedną godzinę w miesiącach parzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wyzwolenie z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie wpływu SBT z łącznikiem T w porównaniu ze zwiększeniem ciśnienia wdechowego na odsetek pacjentów, u których udało się wyzwolić z inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT wśród pacjentów, u których rozpoczęto SBT.
Pomyślne wyzwolenie definiuje się jako utrzymanie stanu wolnego od iMV przez co najmniej pięć dni po ekstubacji.
|
Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne wyzwolenie z inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
Odsetek udanych wyzwoleń z inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT.
|
Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
|
Pomyślne wyzwolenie z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek udanych wyzwoleń z inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 28. dniu od intubacji.
|
28 dni
|
|
Czas do pomyślnego wyzwolenia z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do pomyślnego wyzwolenia z inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy użyciu analizy konkurujących zagrożeń.
|
28 dni
|
|
Czas do pomyślnego uwolnienia od inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do pomyślnego wyzwolenia z inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przy użyciu analizy konkurujących zagrożeń.
|
28 dni
|
|
Dni wolne od intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent żyje i jest wolny od intubacji.
|
28 dni
|
|
Skorygowany współczynnik ryzyka skutecznego wyzwolenia z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
Skorygowany współczynnik ryzyka pomyślnego wyzwolenia z inwazyjnej wentylacji mechanicznej dla elementu T w porównaniu z grupą zwiększania ciśnienia wdechowego.
|
Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
|
Początkowy sukces SBT
Ramy czasowe: W czasie pobytu na OIT do 28 dni
|
Odsetek początkowych sukcesów SBT wśród pacjentów, którzy rozpoczęli SBT.
|
W czasie pobytu na OIT do 28 dni
|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: Pięć dni od ekstubacji
|
Odsetek niepowodzeń ekstubacji wśród pacjentów poddawanych planowej ekstubacji.
|
Pięć dni od ekstubacji
|
|
Odsetek planowanych ekstubacji
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
Odsetek planowanych ekstubacji na OIT
|
Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
|
Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji
Ramy czasowe: Pięć dni od ekstubacji
|
Odsetek stosowania wentylacji nieinwazyjnej (>24 godziny) po ekstubacji.
|
Pięć dni od ekstubacji
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
Odsetek zgonów na OIT.
|
Wypis z OIOM, do 28 dni po wstępnym SBT
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 28 dni za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901036RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .