Spontane ademhalingsproef met T-stuk of inspiratiedrukverhoging (SBT-TIP)
Een cluster-gerandomiseerde cross-over-proef om spontane ademhaling te vergelijken met T-stuk of inspiratiedrukverhoging
Ontwennen is een belangrijk proces om mechanisch beademde patiënten geleidelijk te scheiden van ventilatoren. Een goede ontwenningsstrategie is gericht op het vroegtijdig identificeren van mechanisch beademde patiënten die klaar zijn voor extubatie, maar niet op voortijdige extubatie. Spontane ademhalingsproef (SBT) is een test om het vermogen van de patiënt om spontaan te ademen bij extubatie te beoordelen. Er zijn verschillende methoden gebruikt om een SBT uit te voeren, waaronder T-stukbeademing, low-level drukondersteuningsventilatie (PSV) van 5-7 cm H2O, continue positieve luchtwegdruk en automatische buiscompensatie (ATC).
De onderzoekers veronderstelden dat een SBT met inspiratiedrukverhoging het initiële SBT-succes vergroot, de lengte van invasieve mechanische beademing (iMV) verkort en het risico op reïntubatie niet verhoogt in vergelijking met een T-stuk, wat resulteert in een groter aantal patiënten dat met succes wordt bevrijd van iMV in de inspiratoire drukvergrotingsgroep. Inspiratoire drukverhoging vermindert echter aanzienlijk de ademhalingsinspanning op een SBT in vergelijking met een T-stuk. Patiënten die zijn geëxtubeerd na een SBT met inspiratoire drukverhoging, kunnen na extubatie een verhoogde ademhalingsinspanning ervaren en dit kan het gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie vergroten. Een SBT met inspiratiedrukverhoging verhoogt het aantal iMV-vrije dagen, maar niet het aantal MV-vrije dagen in vergelijking met het T-stuk. Langere iMV-vrije dagen kunnen in verband worden gebracht met een lagere mortaliteit als gevolg van minder iMV-gerelateerde complicaties.
Deze studie is een pragmatische, cluster-gerandomiseerde, meervoudige cross-over, multicenter studie om SBT's te vergelijken met T-stuk versus inspiratiedrukverhoging in ontwenningsresultaten. Mechanisch beademde patiënten die voldoen aan de criteria voor gereedheid voor SBT zullen worden opgenomen. De patiënten zullen een T-stuk of inspiratiedrukverhoging gebruiken als SBT voor ontwenning volgens een ICU-gebaseerde clusterrandomisatie en crossover-volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de intensive care voor volwassenen (ICU)
- Invasieve mechanische beademing ontvangen via een endotracheale tube
- Klaar om een SBT te starten* *De criteria voor gereedheid voor een SBT omvatten FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minuutventilatie ≤ 0,15 l/min/voorspeld lichaamsgewicht, inademingsdruk of aandrijfdruk ≤ 14 cm H2O, stabiele cardiovasculaire status en geen verslechtering van de niet-pulmonale orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar
- Het ontvangen van mechanische ventilatie via tracheostomie
- Mechanische ventilatie < 12 uur
- Invasieve beademing begon vóór de ziekenhuisopname van de index
- Op volgorde van niet intuberen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Crossover-reeks 1
Cluster-randomisatie crossover-reeks 1: T-stuk tijdens oneven maanden en inspiratiedrukverhoging tijdens even maanden. |
SBT's met T-stuk ademhaling gedurende één uur tijdens oneven maanden en SBT's met inspiratiedrukverhoging gedurende één uur tijdens even maanden.
|
|
Experimenteel: Crossoverreeks 2
Cluster-randomisatie crossover-reeks 2: T-stuk tijdens even maanden en inspiratiedrukverhoging tijdens oneven maanden. |
SBT's met inspiratoire drukverhoging gedurende één uur tijdens oneven maanden en SBT's met T-stukademhaling gedurende één uur tijdens even maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle bevrijding van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van het effect van SBT met T-stuk versus inspiratoire drukverhoging op het percentage patiënten met succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing op de ICU onder patiënten die met een SBT zijn begonnen.
Succesvolle bevrijding wordt gedefinieerd als iMV-vrij blijven gedurende ten minste vijf dagen na extubatie.
|
IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle bevrijding van invasieve en niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
Percentage succesvolle bevrijding van invasieve en niet-invasieve mechanische beademing op de ICU.
|
IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
|
Succesvolle bevrijding van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aandeel van succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing op dag 28 van intubatie.
|
28 dagen
|
|
Tijd voor een succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd voor succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing met behulp van analyse van concurrerende risico's.
|
28 dagen
|
|
Tijd voor een succesvolle bevrijding van invasieve en niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd voor succesvolle bevrijding van invasieve en niet-invasieve mechanische beademing met behulp van analyse van concurrerende risico's.
|
28 dagen
|
|
Intubatievrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat een patiënt in leven is en vrij is van intubatie.
|
28 dagen
|
|
Aangepaste risicoverhouding van succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
Aangepaste risicoverhouding van succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing voor groep met T-stuk versus inspiratoire drukverhoging.
|
IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
|
Eerste SBT-succes
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 28 dagen
|
Percentage van initieel SBT-succes onder patiënten die met een SBT zijn begonnen.
|
Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 28 dagen
|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Vijf dagen na extubatie
|
Aandeel van falende extubatie bij patiënten die geplande extubatie ondergaan.
|
Vijf dagen na extubatie
|
|
Aandeel geplande extubatie
Tijdsspanne: IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
Aandeel geplande extubatie op de IC
|
IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
|
Gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie
Tijdsspanne: Vijf dagen na extubatie
|
Percentage gebruik van niet-invasieve beademing (>24 uur) na extubatie.
|
Vijf dagen na extubatie
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
Percentage overlijden op de IC.
|
IC-ontslag, tot 28 dagen na de eerste SBT
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kans op overlijden binnen 28 dagen met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901036RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .