Spontaani hengityskoe T-kappaleella tai sisäänhengityspaineen lisäyksellä (SBT-TIP)
Klusteri-satunnaistettu crossover-koe spontaanin hengityskokeen vertaamiseksi T-kappaleella tai sisäänhengityspaineen lisäyksellä
Vieroittaminen on tärkeä prosessi, jolla asteittain erotetaan mekaanisesti ventiloidut potilaat hengityslaitteista. Hyvällä vieroitusstrategialla pyritään tunnistamaan varhaisessa vaiheessa mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka ovat valmiita ekstubaatioon, mutta ei ekstuboida heitä ennenaikaisesti. Spontaani hengityskoe (SBT) on testi, jolla arvioidaan potilaan kykyä hengittää spontaanisti ekstuboituneena. SBT:n suorittamiseen on käytetty useita menetelmiä, mukaan lukien T-kappalehengitys, matalapaineinen tukiventilaatio (PSV) 5-7 cm H2O, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja automaattinen letkun kompensointi (ATC).
Tutkijat olettivat, että SBT, jossa on sisäänhengityspaineen lisäys, lisää SBT:n alkuperäistä menestystä, lyhentää invasiivisen mekaanisen ventilaation (iMV) tuen pituutta eikä lisää reintubaatioriskiä T-kappaleeseen verrattuna, mikä johtaa siihen, että suurempi osa potilaista vapautuu onnistuneesti iMV sisäänhengityspaineen lisäysryhmässä. Sisäänhengityspaineen lisäys vähentää kuitenkin merkittävästi SBT:n hengitystyötä T-kappaleeseen verrattuna. Potilaat, jotka on ekstuboitu SBT:n ja sisäänhengityspaineen lisäyksen jälkeen, voivat kokea lisääntynyttä hengitysponnistusta ekstuboinnin jälkeen, mikä voi lisätä noninvasiivisen ventilaation käyttöä ekstuboinnin jälkeen. Sisäänhengityspaineen lisäyksellä varustettu SBT lisää iMV-vapaita päiviä, mutta ei MV-vapaita päiviä verrattuna T-kappaleeseen. Pidemmät iMV-vapaat päivät voivat liittyä pienempään kuolleisuuteen, koska iMV:hen liittyviä komplikaatioita on vähemmän.
Tämä tutkimus on pragmaattinen, ryhmittymäsatunnaistettu, moninkertainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan SBT:itä T-kappaleeseen verrattuna sisäänhengityspaineen lisääntymiseen vieroitustuloksissa. Mukaan otetaan mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka täyttävät SBT-valmiuden kriteerit. Potilaat käyttävät joko T-kappaletta tai sisäänhengityspaineen lisäystä SBT:nä vieroittamiseen teho-osastoon perustuvan klusterin satunnaistuksen ja risteytyssekvenssin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy aikuisten teho-osastolle (ICU)
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen endotrakeaalisen putken kautta
- Valmiina SBT:n aloittamiseen* *SBT:n valmiuskriteerit ovat FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minuuttiventilaatio ≤ 0,15 l/min/arvioitu ruumiinpaino, sisäänhengityspaine tai ajopaine ≤ 14 cm H2O, vakaa kardiovaskulaarinen tila ja ei muiden kuin keuhkojen elinten toiminnan huononemista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta
- Mekaanisen ventilaation vastaanottaminen trakeostomialla
- Mekaaninen ilmanvaihto < 12 tuntia
- Invasiivinen ventilaatio aloitettiin ennen indeksisairaalahoitoa
- Älä intuboi -tilauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Crossover-sekvenssi 1
Klusterisatunnaistuksen jakosekvenssi 1: T-kappale parittomina kuukausina ja sisäänhengityspaineen lisäys parittomina kuukausina. |
SBT:t, joissa on T-kappalehengitys tunnin ajan parittomina kuukausina ja SBT:t, joissa sisäänhengityksen painetta korotetaan tunnin ajan parillisten kuukausien aikana.
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 2
Klusteri-satunnaistuksen jakosekvenssi 2: T-kappale parillisina kuukausina ja sisäänhengityspaineen lisäys parittomina kuukausina. |
SBT:t, joissa sisäänhengityspaine kasvaa yhdeksi tunniksi parittomina kuukausina ja SBT:t, joissa on T-kappalehengitys tunnin ajan parillisten kuukausien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vapautuminen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on verrata SBT:n ja T-kappaleen vaikutusta sisäänhengityspaineen lisäykseen niiden potilaiden osuuteen, jotka vapautuivat onnistuneesti invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta teho-osastolla potilaiden joukossa, jotka ovat aloittaneet SBT:n.
Onnistunut vapautuminen määritellään iMV-vapaana vähintään viiden päivän ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vapautuminen invasiivisesta ja ei-invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
Invasiivisesta ja noninvasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta onnistuneen vapautumisen osuus teho-osastolla.
|
Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
|
Onnistunut vapautuminen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta onnistuneen vapautumisen osuus 28. päivänä intubaatiosta.
|
28 päivää
|
|
Aika onnistuneeseen vapautumiseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika onnistuneeseen vapautumiseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta kilpailevien riskien analyysin avulla.
|
28 päivää
|
|
Aika onnistuneeseen vapautumiseen invasiivisesta ja ei-invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika onnistuneeseen vapautumiseen invasiivisesta ja ei-invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta kilpailevien riskien analyysin avulla.
|
28 päivää
|
|
Intubaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa ja vapaa intubaatiosta.
|
28 päivää
|
|
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen mukautettu riskisuhde
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
Muokattu riskisuhde onnistuneelle vapautumiselle invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta T-kappaleelle verrattuna sisäänhengityspaineen lisäysryhmään.
|
Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
|
Alkuperäinen SBT-menestys
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana enintään 28 päivää
|
Alkuperäisen SBT-menestyksen osuus potilaista, jotka ovat aloittaneet SBT:n.
|
Tehohoitojakson aikana enintään 28 päivää
|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: Viisi päivää ekstubaatiosta
|
Ekstuboinnin epäonnistumisen osuus potilaista, joille tehdään suunniteltu ekstubaatio.
|
Viisi päivää ekstubaatiosta
|
|
Suunnitellun ekstuboinnin osuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
Suunniteltujen ekstubaatioiden osuus teho-osastolla
|
Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
|
Noninvasiivisen ventilaation käyttö ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Viisi päivää ekstubaatiosta
|
Noninvasiivisen ventilaation käyttöosuus (>24 tuntia) ekstuboinnin jälkeen.
|
Viisi päivää ekstubaatiosta
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
Kuolemien osuus teho-osastolla.
|
Tehoosaston kotiuttaminen, jopa 28 päivää ensimmäisen SBT:n jälkeen
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuoleman todennäköisyys 28 päivässä kaplan-meier estimaattorilla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901036RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .