Essai de respiration spontanée avec pièce en T ou augmentation de la pression inspiratoire (SBT-TIP)
Un essai croisé randomisé en grappes pour comparer un essai de respiration spontanée avec une pièce en T ou une augmentation de la pression inspiratoire
Le sevrage est un processus important pour séparer progressivement les patients ventilés mécaniquement des ventilateurs. Une bonne stratégie de sevrage vise à identifier précocement les patients ventilés mécaniquement qui sont prêts pour l'extubation mais pas à les extuber prématurément. L'essai de respiration spontanée (SBT) est un test permettant d'évaluer la capacité du patient à respirer spontanément lorsqu'il est extubé. Plusieurs méthodes ont été utilisées pour effectuer un SBT, y compris la respiration par pièce en T, la ventilation d'aide à la pression de bas niveau (PSV) de 5 à 7 cm H2O, la pression positive continue des voies respiratoires et la compensation automatique du tube (ATC).
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un SBT avec augmentation de la pression inspiratoire augmente le succès initial du SBT, réduit la durée du support de ventilation mécanique invasive (iMV) et n'augmente pas le risque de réintubation par rapport à la pièce en T, ce qui entraîne une plus grande proportion de patients libérés avec succès de iMV dans le groupe d'augmentation de la pression inspiratoire. Cependant, l'augmentation de la pression inspiratoire réduit considérablement le travail respiratoire sur un SBT par rapport à une pièce en T. Les patients extubés à la suite d'un SBT avec augmentation de la pression inspiratoire peuvent ressentir un effort respiratoire accru après l'extubation, ce qui peut augmenter l'utilisation de la ventilation non invasive après l'extubation. Un SBT avec augmentation de la pression inspiratoire augmente les jours sans VM mais pas les jours sans VM par rapport à la pièce en T. Des jours sans iMV plus longs peuvent être associés à une mortalité plus faible en raison de moins de complications liées à l'iMV.
Cette étude est un essai multicentrique pragmatique, randomisé en grappes, croisé multiple pour comparer les SBT avec pièce en T par rapport à l'augmentation de la pression inspiratoire dans les résultats du sevrage. Les patients ventilés mécaniquement qui répondent aux critères de préparation au SBT seront inclus. Les patients utiliseront une pièce en T ou une augmentation de la pression inspiratoire comme SBT pour le sevrage selon une séquence de randomisation et de croisement basée sur les soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886223123456
- E-mail: syruan@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Hsin-Chu, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contact:
- Chia-Ling Chang, MD
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Yunlin, Taïwan, 63247
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Contact:
- Yen-Fu Chen, MD
- Numéro de téléphone: 88656330002
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886223123456
- E-mail: syruan@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs pour adultes (USI)
- Recevoir une ventilation mécanique invasive via un tube endotrachéal
- Prêt à démarrer un SBT* *Les critères de préparation à un SBT incluent FiO2 ≤ 0,4, PEP ≤ 8 cmH2O, ventilation minute ≤ 0,15 L/min/poids corporel prévu, pression inspiratoire ou pression motrice ≤ 14 cm H2O, état cardiovasculaire stable et pas d'aggravation de la fonction des organes non pulmonaires.
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans
- Recevoir une ventilation mécanique par trachéotomie
- Ventilation mécanique < 12 heures
- La ventilation invasive a débuté avant l'hospitalisation index
- Sur ordonnance de ne pas intuber
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence croisée 1
Séquence de croisement de randomisation en grappes 1 : Pièce en T pendant les mois impairs et augmentation de la pression inspiratoire pendant les mois pairs. |
SBT avec respiration en T pendant une heure pendant les mois impairs et SBT avec augmentation de la pression inspiratoire pendant une heure pendant les mois pairs.
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Expérimental: Séquence croisée 2
Séquence de croisement de randomisation en grappes 2 : Pièce en T pendant les mois pairs et augmentation de la pression inspiratoire pendant les mois impairs. |
SBT avec augmentation de la pression inspiratoire pendant une heure pendant les mois impairs et SBT avec respiration en T pendant une heure pendant les mois pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération réussie de la ventilation mécanique invasive
Délai: Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer l'effet de la SBT avec pièce en T par rapport à l'augmentation de la pression inspiratoire sur la proportion de patients ayant réussi à se libérer de la ventilation mécanique invasive en USI parmi les patients qui ont commencé une SBT.
Une libération réussie est définie comme le fait de maintenir l'iMV libre pendant au moins cinq jours après l'extubation.
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Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération réussie de la ventilation mécanique invasive et non invasive
Délai: Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Proportion de libération réussie de la ventilation mécanique invasive et non invasive en USI.
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Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Libération réussie de la ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
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Proportion de libération réussie de la ventilation mécanique invasive au jour 28 de l'intubation.
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28 jours
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Il est temps de réussir la libération de la ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
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Temps de libération réussie de la ventilation mécanique invasive à l'aide d'une analyse des risques concurrents.
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28 jours
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Il est temps de réussir la libération de la ventilation mécanique invasive et non invasive
Délai: 28 jours
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Temps de libération réussie de la ventilation mécanique invasive et non invasive à l'aide d'une analyse des risques concurrents.
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28 jours
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Journées sans intubation
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et sans intubation.
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28 jours
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Risque relatif ajusté de libération réussie de la ventilation mécanique invasive
Délai: Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Rapport de risque ajusté de la libération réussie de la ventilation mécanique invasive pour la pièce en T par rapport au groupe d'augmentation de la pression inspiratoire.
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Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Succès initial du SBT
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Proportion de succès SBT initial parmi les patients qui ont commencé un SBT.
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Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Échec de l'extubation
Délai: Cinq jours après l'extubation
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Proportion d'échecs d'extubation parmi les patients subissant une extubation planifiée.
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Cinq jours après l'extubation
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Proportion d'extubations planifiées
Délai: Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Proportion d'extubations planifiées en USI
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Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Utilisation de la ventilation non invasive après extubation
Délai: Cinq jours après l'extubation
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Proportion d'utilisation de la ventilation non invasive (>24 heures) après extubation.
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Cinq jours après l'extubation
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Mortalité en USI
Délai: Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Proportion de décès en USI.
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Sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après le SBT initial
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Probabilité de décès dans 28 jours à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901036RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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