Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke eller inspiratorisk trykforøgelse (SBT-TIP)

4. juni 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En klynge-randomiseret crossover-forsøg for at sammenligne spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke eller inspiratorisk trykforøgelse

Fravænning er en vigtig proces til gradvist at adskille mekanisk ventilerede patienter fra ventilatorer. En god fravænningsstrategi sigter mod tidligt at identificere mekanisk ventilerede patienter, der er klar til at ekstubere, men ikke at ekstubere dem for tidligt. Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er en test til vurdering af patientens evne til at trække vejret spontant ved ekstubering. Adskillige metoder er blevet brugt til at udføre en SBT, herunder T-stykke vejrtrækning, lav-niveau trykstøtteventilation (PSV) på 5-7 cm H2O, kontinuerligt positivt luftvejstryk og automatisk rørkompensation (ATC).

Efterforskerne antog, at en SBT med inspiratorisk trykforøgelse øger den initiale SBT-succes, reducerer længden af ​​invasiv mekanisk ventilation (iMV) støtte og ikke øger reintubationsrisikoen sammenlignet med T-stykket, hvilket resulterer i en højere andel af patienter, der med succes frigøres fra iMV i gruppen for inspiratorisk trykforøgelse. Imidlertid reducerer inspiratorisk trykforøgelse markant vejrtrækningsarbejdet på en SBT sammenlignet med T-stykke. Patienter, der ekstuberes efter en SBT med inspiratorisk trykforøgelse, kan opleve øget respirationsanstrengelse efter ekstubation, og dette kan øge brugen af ​​non-invasiv ventilation efter ekstubation. En SBT med inspiratorisk trykforøgelse øger iMV-frie dage, men ikke MV-frie dage sammenlignet med T-stykke. Længere iMV-frie dage kan være forbundet med en lavere dødelighed på grund af færre iMV-relaterede komplikationer.

Denne undersøgelse er et pragmatisk, klynge-randomiseret, multiple crossover, multicenter-forsøg for at sammenligne SBT'er med T-stykke versus inspiratorisk trykforøgelse i fravænningsresultater. Mekanisk ventilerede patienter, der opfylder kriterierne for parathed til SBT, vil blive inkluderet. Patienterne vil bruge enten T-stykke eller inspiratorisk trykforøgelse som SBT til fravænning i henhold til en ICU-baseret klyngerandomisering og overkrydsningssekvens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hsin-Chu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Yunlin, Taiwan, 63247
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på voksenintensiv afdeling (ICU)
  2. Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation via en endotracheal tube
  3. Klar til at starte en SBT* *Kriterierne for parathed til en SBT omfatter FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minutventilation ≤ 0,15 L/min/forudsagt kropsvægt, inspiratorisk tryk eller køretryk ≤ 14 cm H2O, stabil kardiovaskulær status og ingen forværring af ikke-pulmonal organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 år
  2. Modtagelse af mekanisk ventilation via trakeostomi
  3. Mekanisk ventilation < 12 timer
  4. Invasiv ventilation startede før indeksindlæggelsen
  5. På ikke-intubér ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crossover-sekvens 1

Cluster-randomisering crossover-sekvens 1:

T-stykke i ulige måneder og inspiratorisk trykforøgelse i lige måneder.

SBT'er med T-stykke vejrtrækning i en time i ulige måneder og SBT'er med inspiratorisk trykforøgelse i en time i lige måneder.
Eksperimentel: Crossover-sekvens 2

Cluster-randomisering crossover sekvens 2:

T-stykke i lige måneder og inspiratorisk trykforøgelse i måneder med ulige tal.

SBT'er med inspiratorisk trykforøgelse i en time i ulige måneder og SBT'er med T-stykke vejrtrækning i en time i lige måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Studiets primære endepunkt er at sammenligne effekten af ​​SBT med T-stykke versus inspiratorisk trykforøgelse på andelen af ​​patienter med vellykket frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen blandt patienter, der har startet en SBT. Vellykket frigørelse defineres som at opretholde iMV fri i mindst fem dage efter ekstubation.
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Andel af vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Andel af vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation på dag 28 fra intubation.
28 dage
Tid til vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Tid til vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse.
28 dage
Tid til vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Tid til vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse.
28 dage
Intubationsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
Det antal dage, en patient er i live og fri for intubation.
28 dage
Justeret risikoforhold for vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Justeret risikoforhold for vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation for T-stykke versus inspiratorisk trykforøgelsesgruppe.
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Indledende SBT-succes
Tidsramme: Under intensivopholdet op til 28 dage
Andel af initial SBT-succes blandt patienter, der har startet en SBT.
Under intensivopholdet op til 28 dage
Ekstubationsfejl
Tidsramme: Fem dage fra ekstubation
Andel af ekstubationsfejl blandt patienter, der gennemgår planlagt ekstubation.
Fem dage fra ekstubation
Andel af planlagt ekstubering
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Andel af planlagt ekstubation på intensivafdelingen
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Brug af non-invasiv ventilation efter ekstubation
Tidsramme: Fem dage fra ekstubation
Andel af brug af non-invasiv ventilation (>24 timer) efter ekstubation.
Fem dage fra ekstubation
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
Andel af dødsfald på intensivafdelingen.
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Sandsynlighed for død om 28 dage ved hjælp af kaplan-meier estimator.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator fravænning

Abonner