- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04222205
Spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke eller inspiratorisk trykforøgelse (SBT-TIP)
En klynge-randomiseret crossover-forsøg for at sammenligne spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke eller inspiratorisk trykforøgelse
Fravænning er en vigtig proces til gradvist at adskille mekanisk ventilerede patienter fra ventilatorer. En god fravænningsstrategi sigter mod tidligt at identificere mekanisk ventilerede patienter, der er klar til at ekstubere, men ikke at ekstubere dem for tidligt. Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er en test til vurdering af patientens evne til at trække vejret spontant ved ekstubering. Adskillige metoder er blevet brugt til at udføre en SBT, herunder T-stykke vejrtrækning, lav-niveau trykstøtteventilation (PSV) på 5-7 cm H2O, kontinuerligt positivt luftvejstryk og automatisk rørkompensation (ATC).
Efterforskerne antog, at en SBT med inspiratorisk trykforøgelse øger den initiale SBT-succes, reducerer længden af invasiv mekanisk ventilation (iMV) støtte og ikke øger reintubationsrisikoen sammenlignet med T-stykket, hvilket resulterer i en højere andel af patienter, der med succes frigøres fra iMV i gruppen for inspiratorisk trykforøgelse. Imidlertid reducerer inspiratorisk trykforøgelse markant vejrtrækningsarbejdet på en SBT sammenlignet med T-stykke. Patienter, der ekstuberes efter en SBT med inspiratorisk trykforøgelse, kan opleve øget respirationsanstrengelse efter ekstubation, og dette kan øge brugen af non-invasiv ventilation efter ekstubation. En SBT med inspiratorisk trykforøgelse øger iMV-frie dage, men ikke MV-frie dage sammenlignet med T-stykke. Længere iMV-frie dage kan være forbundet med en lavere dødelighed på grund af færre iMV-relaterede komplikationer.
Denne undersøgelse er et pragmatisk, klynge-randomiseret, multiple crossover, multicenter-forsøg for at sammenligne SBT'er med T-stykke versus inspiratorisk trykforøgelse i fravænningsresultater. Mekanisk ventilerede patienter, der opfylder kriterierne for parathed til SBT, vil blive inkluderet. Patienterne vil bruge enten T-stykke eller inspiratorisk trykforøgelse som SBT til fravænning i henhold til en ICU-baseret klyngerandomisering og overkrydsningssekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på voksenintensiv afdeling (ICU)
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation via en endotracheal tube
- Klar til at starte en SBT* *Kriterierne for parathed til en SBT omfatter FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minutventilation ≤ 0,15 L/min/forudsagt kropsvægt, inspiratorisk tryk eller køretryk ≤ 14 cm H2O, stabil kardiovaskulær status og ingen forværring af ikke-pulmonal organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år
- Modtagelse af mekanisk ventilation via trakeostomi
- Mekanisk ventilation < 12 timer
- Invasiv ventilation startede før indeksindlæggelsen
- På ikke-intubér ordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crossover-sekvens 1
Cluster-randomisering crossover-sekvens 1: T-stykke i ulige måneder og inspiratorisk trykforøgelse i lige måneder. |
SBT'er med T-stykke vejrtrækning i en time i ulige måneder og SBT'er med inspiratorisk trykforøgelse i en time i lige måneder.
|
|
Eksperimentel: Crossover-sekvens 2
Cluster-randomisering crossover sekvens 2: T-stykke i lige måneder og inspiratorisk trykforøgelse i måneder med ulige tal. |
SBT'er med inspiratorisk trykforøgelse i en time i ulige måneder og SBT'er med T-stykke vejrtrækning i en time i lige måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
Studiets primære endepunkt er at sammenligne effekten af SBT med T-stykke versus inspiratorisk trykforøgelse på andelen af patienter med vellykket frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen blandt patienter, der har startet en SBT.
Vellykket frigørelse defineres som at opretholde iMV fri i mindst fem dage efter ekstubation.
|
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
Andel af vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
|
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
|
Vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation på dag 28 fra intubation.
|
28 dage
|
|
Tid til vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse.
|
28 dage
|
|
Tid til vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til vellykket befrielse fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse.
|
28 dage
|
|
Intubationsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Det antal dage, en patient er i live og fri for intubation.
|
28 dage
|
|
Justeret risikoforhold for vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
Justeret risikoforhold for vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation for T-stykke versus inspiratorisk trykforøgelsesgruppe.
|
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
|
Indledende SBT-succes
Tidsramme: Under intensivopholdet op til 28 dage
|
Andel af initial SBT-succes blandt patienter, der har startet en SBT.
|
Under intensivopholdet op til 28 dage
|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: Fem dage fra ekstubation
|
Andel af ekstubationsfejl blandt patienter, der gennemgår planlagt ekstubation.
|
Fem dage fra ekstubation
|
|
Andel af planlagt ekstubering
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
Andel af planlagt ekstubation på intensivafdelingen
|
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
|
Brug af non-invasiv ventilation efter ekstubation
Tidsramme: Fem dage fra ekstubation
|
Andel af brug af non-invasiv ventilation (>24 timer) efter ekstubation.
|
Fem dage fra ekstubation
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
Andel af dødsfald på intensivafdelingen.
|
ICU-udskrivning, op til 28 dage efter den første SBT
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Sandsynlighed for død om 28 dage ved hjælp af kaplan-meier estimator.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901036RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator fravænning
-
Fu Jen Catholic UniversityIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Ventilator fravænning | Langvarig mekanisk ventilation | Eksoskelet enhed | Ventilator afhængigTaiwan
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetVentilator LungeKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator fravænningTaiwan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringVentilator LungeBelgien
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetVentilator LungeSverige
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetVentilator LungeSingapore