使用 T 型管或吸气压力增加的自主呼吸试验 (SBT-TIP)
将自主呼吸试验与 T 型管或吸气压力增加进行比较的集群随机交叉试验
脱机是逐步将机械通气患者与呼吸机分开的重要过程。 一个好的脱机策略旨在及早识别出准备好拔管的机械通气患者，而不是过早地拔管。 自主呼吸试验 (SBT) 是一种评估患者拔管后自主呼吸能力的测试。 已使用多种方法进行 SBT，包括 T 型呼吸、5-7 cm H2O 的低水平压力支持通气 (PSV)、持续气道正压通气和自动管补偿 (ATC)。
研究人员假设，与 T 型接头相比，吸气压力增加的 SBT 增加了初始 SBT 的成功率，减少了有创机械通气 (iMV) 支持的时间，并且不会增加再插管风险，这导致更高比例的患者成功脱离吸气压力增加组中的 iMV。 然而，与 T 型接头相比，吸气压力增加显着减少了 SBT 上的呼吸功。 吸气压力增加的 SBT 后拔管的患者在拔管后可能会增加呼吸努力，这可能会增加拔管后无创通气的使用。 与 T 型管相比，吸气压力增加的 SBT 增加了 iMV 自由天数，但不增加 MV 自由天数。 由于 iMV 相关并发症较少，较长的 iMV 自由天数可能与较低的死亡率相关。
本研究是一项实用的、整群随机的、多交叉的、多中心的试验，旨在比较带 T 型管的 SBT 与吸气压力增加在撤机结果中的效果。 将包括符合 SBT 准备就绪标准的机械通气患者。 根据基于 ICU 的整群随机化和交叉序列，患者将使用 T 型管或吸气压力增加作为 SBT 脱机。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hsin-Chu、台湾
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Yunlin、台湾、63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Please Select
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Taipei、Please Select、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 住进成人重症监护病房（ICU）
- 通过气管插管接受有创机械通气
- 准备开始 SBT* *SBT 准备就绪的标准包括 FiO2 ≤ 0.4、PEEP ≤ 8 cmH2O、每分钟通气量 ≤ 0.15 L/min/预计体重、吸气压力或驱动压力 ≤ 14 cm H2O、稳定的心血管状态和非肺脏功能无恶化。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁
- 通过气管切开术接受机械通气
- 机械通气 < 12 小时
- 在首次住院前开始有创通气
- 按不插管顺序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交叉序列 1
集群随机交叉序列 1： 奇数月 T 型管，偶数月吸气压力增加。 |
在奇数月份使用 T 型接头呼吸一小时的 SBT，在偶数月份使用吸气压力增加一小时的 SBT。
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实验性的：交叉序列 2
集群随机交叉序列 2： 偶数月使用 T 型接头，奇数月使用吸气增压。 |
在奇数月份进行一小时的吸气压力增加 SBT，在偶数月份进行一小时的 T 型管呼吸 SBT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功脱离有创机械通气
大体时间：ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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主要研究终点是比较使用 T 型接头的 SBT 与吸气压力增加对 ICU 中已开始 SBT 的患者成功脱离有创机械通气的比例的影响。
成功解放被定义为在拔管后至少五天维持 iMV 自由。
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ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功摆脱有创和无创机械通气
大体时间：ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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ICU 中有创和无创机械通气成功解放的比例。
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ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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成功脱离有创机械通气
大体时间：28天
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插管后第 28 天从有创机械通气中成功解放的比例。
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28天
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成功从有创机械通气中解放出来的时间
大体时间：28天
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使用竞争风险分析从有创机械通气中成功解放的时间。
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28天
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成功脱离有创和无创机械通气的时间
大体时间：28天
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使用竞争风险分析从有创和无创机械通气中成功解放的时间。
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28天
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无插管天数
大体时间：28天
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患者存活且无需插管的天数。
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28天
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调整后的有创机械通气成功解放风险比
大体时间：ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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调整后的 T 型管与吸气增压组有创机械通气成功解放的风险比。
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ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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初步 SBT 成功
大体时间：在 ICU 停留期间，最多 28 天
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已开始 SBT 的患者中初始 SBT 成功的比例。
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在 ICU 停留期间，最多 28 天
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拔管失败
大体时间：拔管后五天
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接受计划拔管的患者拔管失败的比例。
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拔管后五天
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计划拔管比例
大体时间：ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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ICU计划拔管的比例
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ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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拔管后无创通气的使用
大体时间：拔管后五天
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拔管后使用无创通气（>24 小时）的比例。
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拔管后五天
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ICU死亡率
大体时间：ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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ICU 中的死亡比例。
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ICU 出院，在初始 SBT 后最多 28 天
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28天死亡率
大体时间：28天
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使用 kaplan-meier 估计器计算 28 天内的死亡概率。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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