Prueba de respiración espontánea con pieza en T o aumento de la presión inspiratoria (SBT-TIP)
Un ensayo cruzado aleatorizado por grupos para comparar el ensayo de respiración espontánea con la pieza en T o el aumento de la presión inspiratoria
El destete es un proceso importante para separar gradualmente a los pacientes con ventilación mecánica de los ventiladores. Una buena estrategia de destete tiene como objetivo identificar tempranamente a los pacientes con ventilación mecánica que están listos para la extubación, pero no extubarlos prematuramente. La prueba de respiración espontánea (SBT) es una prueba para evaluar la capacidad del paciente para respirar espontáneamente cuando es extubado. Se han utilizado varios métodos para realizar una SBT, incluida la respiración con pieza en T, la ventilación con soporte de presión (PSV) de bajo nivel de 5-7 cm H2O, la presión positiva continua en las vías respiratorias y la compensación automática del tubo (ATC).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una SBT con aumento de la presión inspiratoria aumenta el éxito inicial de la SBT, reduce la duración del soporte de ventilación mecánica invasiva (iMV) y no aumenta el riesgo de reintubación en comparación con la pieza en T, lo que da como resultado una mayor proporción de pacientes liberados con éxito de iMV en el grupo de aumento de la presión inspiratoria. Sin embargo, el aumento de la presión inspiratoria reduce significativamente el trabajo respiratorio en un SBT en comparación con la pieza en T. Los pacientes extubados después de una SBT con aumento de la presión inspiratoria pueden experimentar un mayor esfuerzo respiratorio después de la extubación y esto puede aumentar el uso de ventilación no invasiva después de la extubación. Una SBT con aumento de la presión inspiratoria aumenta los días libres de iMV pero no los días libres de VM en comparación con la pieza en T. Los días más largos sin iMV pueden estar asociados con una menor mortalidad debido a menos complicaciones relacionadas con iMV.
Este estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos, cruzado múltiple y multicéntrico para comparar SBT con pieza en T versus aumento de la presión inspiratoria en los resultados del destete. Se incluirán pacientes ventilados mecánicamente que cumplan con los criterios de preparación para SBT. Los pacientes utilizarán la pieza en T o el aumento de la presión inspiratoria como SBT para el destete de acuerdo con una aleatorización por grupos basada en la UCI y una secuencia cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hsin-Chu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Yunlin, Taiwán, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de adultos
- Recibir ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal
- Listo para comenzar un SBT* *Los criterios de preparación para un SBT incluyen FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, ventilación por minuto ≤ 0,15 L/min/peso corporal previsto, presión inspiratoria o presión de conducción ≤ 14 cm H2O, estado cardiovascular estable y sin empeoramiento de la función de órganos no pulmonares.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años
- Recibir ventilación mecánica por traqueotomía
- Ventilación mecánica < 12 horas
- Ventilación invasiva iniciada antes de la hospitalización índice
- En orden de no intubar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de cruce 1
Secuencia cruzada de aleatorización por grupos 1: Pieza en T durante los meses impares y aumento de la presión inspiratoria durante los meses pares. |
SBT con respiración con pieza en T durante una hora durante los meses impares y SBT con aumento de la presión inspiratoria durante una hora durante los meses pares.
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Experimental: Secuencia de cruce 2
Secuencia cruzada de aleatorización por grupos 2: Pieza en T durante los meses pares y aumento de la presión inspiratoria durante los meses impares. |
SBT con aumento de la presión inspiratoria durante una hora durante los meses impares y SBT con respiración con pieza en T durante una hora durante los meses pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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El criterio principal de valoración del estudio es comparar el efecto de SBT con pieza en T versus aumento de la presión inspiratoria en la proporción de pacientes con liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva en la UCI entre los pacientes que comenzaron SBT.
La liberación exitosa se define como mantener iMV libre durante al menos cinco días después de la extubación.
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Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Proporción de liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva en la UCI.
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Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva el día 28 de la intubación.
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28 días
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Tiempo hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo para la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva mediante el análisis de riesgos competitivos.
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28 días
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Tiempo hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo para la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva mediante el análisis de riesgos competitivos.
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28 días
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Días libres de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días que un paciente está vivo y libre de intubación.
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28 días
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Razón de riesgo ajustada de liberación exitosa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Razón de riesgo ajustada de liberación exitosa de ventilación mecánica invasiva para pieza en T versus grupo de aumento de presión inspiratoria.
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Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Éxito inicial de SBT
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta 28 días
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Proporción de éxito inicial de la SBT entre los pacientes que han iniciado una SBT.
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Durante la estancia en UCI, hasta 28 días
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Fallo de extubación
Periodo de tiempo: Cinco días desde la extubación
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Proporción de fracaso de la extubación entre los pacientes sometidos a extubación planificada.
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Cinco días desde la extubación
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Proporción de extubación planificada
Periodo de tiempo: Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Proporción de extubación planificada en la UCI
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Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Uso de ventilación no invasiva después de la extubación
Periodo de tiempo: Cinco días desde la extubación
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Proporción de uso de ventilación no invasiva (>24 horas) después de la extubación.
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Cinco días desde la extubación
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Proporción de muerte en la UCI.
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Alta de UCI, hasta 28 días después de la SBT inicial
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Probabilidad de muerte en 28 días utilizando el estimador de kaplan-meier.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901036RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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