Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška spontánního dýchání s T-kusem nebo zvýšením inspiračního tlaku (SBT-TIP)

4. června 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Clusterově randomizovaná křížová zkouška pro srovnání zkoušky spontánního dýchání s T-kusem nebo zvýšením inspiračního tlaku

Odstavení je důležitý proces postupného oddělování mechanicky ventilovaných pacientů od ventilátorů. Dobrá strategie odstavení se zaměřuje na včasnou identifikaci mechanicky ventilovaných pacientů, kteří jsou připraveni k extubaci, ale ne k jejich předčasné extubaci. Test spontánního dýchání (SBT) je test k posouzení schopnosti pacienta spontánně dýchat při extubaci. K provedení SBT bylo použito několik metod, včetně dýchání T-kusem, nízkoúrovňové tlakové podpůrné ventilace (PSV) 5-7 cm H2O, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a automatické kompenzace trubice (ATC).

Vyšetřovatelé předpokládali, že SBT se zvýšením inspiračního tlaku zvyšuje počáteční úspěšnost SBT, snižuje délku podpory invazivní mechanické ventilace (iMV) a nezvyšuje riziko reintubace ve srovnání s T-kusem, což vede k vyššímu podílu pacientů úspěšně osvobozených z iMV ve skupině zvýšení inspiračního tlaku. Zvýšení inspiračního tlaku však výrazně snižuje dechovou práci na SBT ve srovnání s T-kusem. Pacienti extubovaní po SBT se zvýšením inspiračního tlaku mohou po extubaci zaznamenat zvýšené dechové úsilí, což může po extubaci zvýšit použití neinvazivní ventilace. SBT s augmentací inspiračního tlaku zvyšuje dny bez iMV, ale ne dny bez MV ve srovnání s T-kusem. Delší dny bez iMV mohou být spojeny s nižší mortalitou v důsledku menšího počtu komplikací souvisejících s iMV.

Tato studie je pragmatická, klastrově randomizovaná, vícenásobná zkřížená, multicentrická studie k porovnání SBT s T-kusem versus augmentace inspiračního tlaku ve výsledcích odstavení. Budou zahrnuti mechanicky ventilovaní pacienti, kteří splňují kritéria připravenosti k SBT. Pacienti budou používat buď T-kus nebo zvýšení inspiračního tlaku jako SBT pro odstavení podle randomizace klastru na JIP a zkřížené sekvence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsin-Chu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Yunlin, Tchaj-wan, 63247
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijat na jednotku intenzivní péče pro dospělé (JIP)
  2. Invazivní mechanická ventilace přes endotracheální trubici
  3. Připraveno k zahájení SBT* *Kritéria připravenosti k SBT zahrnují FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minutovou ventilaci ≤ 0,15 l/min/předpokládanou tělesnou hmotnost, inspirační tlak nebo řídicí tlak ≤ 14 cm H2O, stabilní kardiovaskulární stav a žádné zhoršení funkce mimoplicních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 20 let
  2. Příjem mechanické ventilace prostřednictvím tracheostomie
  3. Mechanická ventilace < 12 hodin
  4. Invazivní ventilace začala před indexovou hospitalizací
  5. Na objednávku neintubovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crossover sekvence 1

Cluster-randomization crossover sekvence 1:

T-kus během lichých měsíců a zvýšení inspiračního tlaku během sudých měsíců.
Diagnostický test: Křížová sekvence zkoušky spontánního dýchání (SBT) 1
SBT s T-kusem dýchání po dobu jedné hodiny během lichých měsíců a SBT se zvýšením inspiračního tlaku po dobu jedné hodiny během sudých měsíců.
Experimentální: Crossover sekvence 2

Cluster-randomization crossover sekvence 2:

T-kus během sudých měsíců a zvýšení inspiračního tlaku během lichých měsíců.
Diagnostický test: Křížová sekvence zkoušky spontánního dýchání (SBT) 2
SBT se zvýšením inspiračního tlaku po dobu jedné hodiny během lichých měsíců a SBT s dýcháním T-kusem po dobu jedné hodiny během sudých měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné osvobození od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Primárním cílem studie je porovnat účinek SBT s T-kusem versus zvýšení inspiračního tlaku na podíl pacientů s úspěšným osvobozením od invazivní mechanické ventilace na JIP mezi pacienty, kteří zahájili SBT. Úspěšné uvolnění je definováno jako udržení bez iMV po dobu alespoň pěti dnů po extubaci.
Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné osvobození od invazivní a neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Podíl úspěšného osvobození od invazivní a neinvazivní mechanické ventilace na JIP.
Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Úspěšné osvobození od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Podíl úspěšného osvobození z invazivní mechanické ventilace 28. den od intubace.
28 dní
Čas do úspěšného osvobození od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Čas do úspěšného osvobození od invazivní mechanické ventilace pomocí analýzy konkurenčních rizik.
28 dní
Čas k úspěšnému osvobození od invazivní a neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Čas do úspěšného osvobození od invazivní a neinvazivní mechanické ventilace pomocí analýzy konkurenčních rizik.
28 dní
Dny bez intubace
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které je pacient naživu a bez intubace.
28 dní
Upravený poměr rizika úspěšného osvobození od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Upravený poměr rizika úspěšného osvobození od invazivní mechanické ventilace pro T-kus oproti skupině se zvýšením inspiračního tlaku.
Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Počáteční úspěch SBT
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Podíl počátečního úspěchu SBT mezi pacienty, kteří začali SBT.
Během pobytu na JIP až 28 dní
Selhání extubace
Časové okno: Pět dní od extubace
Podíl selhání extubace u pacientů podstupujících plánovanou extubaci.
Pět dní od extubace
Podíl plánované extubace
Časové okno: Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Podíl plánované extubace na JIP
Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Použití neinvazivní ventilace po extubaci
Časové okno: Pět dní od extubace
Podíl použití neinvazivní ventilace (>24 hodin) po extubaci.
Pět dní od extubace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
Podíl úmrtí na JIP.
Propuštění z JIP do 28 dnů po počáteční SBT
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Pravděpodobnost úmrtí za 28 dní pomocí kaplan-meierova odhadu.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901036RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou na odůvodněnou žádost k dispozici u příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit