T-피스 또는 흡기압 증가를 사용한 자발 호흡 시험 (SBT-TIP)
자발 호흡 시험과 T-피스 또는 흡기압 증가를 비교하기 위한 클러스터 무작위 교차 시험
이유는 인공호흡기를 사용하는 환자와 인공호흡기를 점차적으로 분리하는 중요한 과정입니다. 좋은 젖 떼기 전략은 발관할 준비가 되었지만 조기에 발관하지 않는 기계 환기 환자를 조기에 식별하는 것을 목표로 합니다. 자발 호흡 시험(SBT)은 환자가 발관했을 때 자발적으로 호흡할 수 있는지 평가하는 테스트입니다. T-피스 호흡, 5-7cm H2O의 낮은 수준의 압력 지원 인공호흡(PSV), 지속적인 기도 양압 및 자동 튜브 보상(ATC)을 포함하여 SBT를 수행하는 데 여러 가지 방법이 사용되었습니다.
연구자들은 흡기 압력 증가가 포함된 SBT가 초기 SBT 성공을 증가시키고, 침습적 기계 환기(iMV) 지원 기간을 줄이며, T-피스와 비교하여 재삽관 위험을 증가시키지 않아 성공적으로 해방된 환자의 비율이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 흡기 압력 증대 그룹의 iMV. 그러나 흡기 압력 증가는 T-피스와 비교하여 SBT에서 호흡 작업을 크게 줄입니다. 흡기 압력 증가와 함께 SBT 후 발관된 환자는 발관 후 호흡 노력이 증가할 수 있으며 이로 인해 발관 후 비침습적 환기 사용이 증가할 수 있습니다. 흡기압 증가가 있는 SBT는 iMV 무료 일수를 증가시키지만 T-피스에 비해 MV 무료 일수는 증가시키지 않습니다. 더 긴 iMV 무료 일수는 더 적은 iMV 관련 합병증으로 인해 더 낮은 사망률과 연관될 수 있습니다.
이 연구는 젖을 뗀 결과에서 SBT와 T-피스 대 흡기압 증가를 비교하기 위한 실용적인 군집 무작위 다중 교차 다기관 시험입니다. SBT 준비 기준을 충족하는 기계 환기 환자가 포함됩니다. 환자는 ICU 기반 클러스터 무작위화 및 교차 시퀀스에 따라 이유를 위한 SBT로 T-피스 또는 흡기 압력 증가를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hsin-Chu, 대만
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, 대만, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료실(ICU)에 입원
- 기관내관을 통해 침습적 기계적 환기를 받음
- SBT 시작 준비* *SBT 준비 기준에는 FiO2 ≤ 0.4, PEEP ≤ 8 cmH2O, 분당 환기 ≤ 0.15 L/min/예상 체중, 흡기압 또는 운전 압력 ≤ 14 cm H2O, 안정적인 심혈관 상태 및 비폐기관 기능의 악화 없음.
제외 기준:
- 나이 < 20세
- 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받음
- 기계적 환기 < 12시간
- 지표 입원 전에 시작된 침습적 환기
- 삽관 금지 주문 시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 크로스오버 시퀀스 1
클러스터-랜덤화 크로스오버 시퀀스 1: 홀수 달에는 T-피스, 짝수 달에는 흡기압 증가. |
홀수 달 동안 1시간 동안 T-피스 호흡을 하는 SBT와 짝수 달 동안 1시간 동안 흡기 압력 증가를 하는 SBT.
|
|
실험적: 크로스오버 시퀀스 2
클러스터-랜덤화 크로스오버 시퀀스 2: 짝수 달에는 T-피스, 홀수 달에는 흡기압 증가. |
홀수 달 동안 1시간 동안 흡기 압력 증가가 있는 SBT 및 짝수 달 동안 1시간 동안 T-피스 호흡이 있는 SBT.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 기계적 환기로부터의 성공적인 해방
기간: ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
1차 연구 종점은 SBT를 시작한 환자 중 ICU에서 침습적 기계 환기로부터 성공적으로 해방된 환자의 비율에 대한 SBT와 T-피스 대 흡기압 증가의 효과를 비교하는 것입니다.
성공적인 해방은 발관 후 최소 5일 동안 iMV를 무료로 유지하는 것으로 정의됩니다.
|
ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 및 비침습적 기계적 환기로부터의 성공적인 해방
기간: ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
ICU에서 침습적 및 비침습적 기계 환기로부터 성공적으로 해방된 비율.
|
ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
|
침습적 기계적 환기로부터의 성공적인 해방
기간: 28일
|
삽관 후 28일째 침습적 기계 환기로부터 성공적으로 해방된 비율.
|
28일
|
|
침습적 기계적 환기에서 성공적으로 해방될 시간
기간: 28일
|
경쟁 위험 분석을 사용하여 침습적 기계 환기에서 성공적으로 해방될 시간입니다.
|
28일
|
|
침습적 및 비침습적 기계적 환기에서 성공적으로 해방되는 시간
기간: 28일
|
경쟁 위험 분석을 사용하여 침습적 및 비침습적 기계 환기에서 성공적으로 해방될 시간입니다.
|
28일
|
|
삽관 없는 날
기간: 28일
|
환자가 살아 있고 삽관이 없는 일수.
|
28일
|
|
침습적 기계적 환기로부터 성공적인 해방의 조정된 위험 비율
기간: ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
T-피스 대 흡기압 증가 그룹에 대한 침습적 기계 환기로부터 성공적인 해방의 조정된 위험 비율.
|
ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
|
초기 SBT 성공
기간: ICU 입원 중 최대 28일
|
SBT를 시작한 환자의 초기 SBT 성공 비율.
|
ICU 입원 중 최대 28일
|
|
발관 실패
기간: 발관 후 5일
|
계획 발관 환자 중 발관 실패 비율.
|
발관 후 5일
|
|
계획 발관의 비율
기간: ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
ICU에서 계획된 발관 비율
|
ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
|
발관 후 비침습적 환기 사용
기간: 발관 후 5일
|
발관 후 비침습적 인공호흡(>24시간) 사용 비율.
|
발관 후 5일
|
|
중환자실 사망률
기간: ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
ICU에서의 사망 비율.
|
ICU 퇴원, 초기 SBT 후 최대 28일
|
|
28일 사망
기간: 28일
|
Kaplan-meier 추정기를 사용한 28일 내 사망 확률.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .