Проба спонтанного дыхания с тройником или повышение давления на вдохе (SBT-TIP)
Кластерное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения испытания спонтанного дыхания с тройником или повышением давления на вдохе
Отлучение от аппарата ИВЛ — важный процесс постепенного отделения пациентов, находящихся на ИВЛ, от аппаратов ИВЛ. Хорошая стратегия отлучения направлена на раннее выявление находящихся на ИВЛ пациентов, готовых к экстубации, но не на преждевременную их экстубацию. Проба спонтанного дыхания (SBT) — это тест для оценки способности пациента дышать спонтанно при экстубации. Для проведения SBT использовалось несколько методов, включая Т-образное дыхание, вентиляцию с поддержкой низкого давления (PSV) 5-7 см H2O, постоянное положительное давление в дыхательных путях и автоматическую компенсацию трубки (ATC).
Исследователи предположили, что СПО с повышением давления на вдохе увеличивает первоначальный успех СПО, сокращает продолжительность поддержки инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и не увеличивает риск повторной интубации по сравнению с Т-образным соединением, что приводит к более высокой доле пациентов, успешно освобожденных от iMV в группе увеличения давления вдоха. Однако увеличение инспираторного давления значительно снижает работу дыхания на СПО по сравнению с тройником. У пациентов, экстубированных после СПО с повышением давления на вдохе, после экстубации может возникнуть повышенное дыхательное усилие, и это может увеличить использование неинвазивной вентиляции после экстубации. СПО с повышением давления на вдохе увеличивает количество дней без ИВЛ, но не дней без ИВЛ по сравнению с Т-образным соединением. Более длительные дни без ИВЛ могут быть связаны с более низкой смертностью из-за меньшего количества осложнений, связанных с ИВЛ.
Это исследование представляет собой прагматическое, кластерно-рандомизированное, множественное перекрестное, многоцентровое исследование для сравнения SBT с Т-образным переходником и увеличением давления на вдохе в результатах отлучения от груди. Будут включены пациенты на ИВЛ, отвечающие критериям готовности к СПО. Пациенты будут использовать либо Т-образный переходник, либо увеличение давления на вдохе в качестве СПО для отлучения в соответствии с кластерной рандомизацией и перекрестной последовательностью на основе ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsin-Chu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Тайвань, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии для взрослых (ICU)
- Получение инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку
- Готов к началу СПО* * Критерии готовности к СПО включают FiO2 ≤ 0,4, ПДКВ ≤ 8 см вод. отсутствие ухудшения функции внелегочных органов.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет
- Получение ИВЛ через трахеостому
- Механическая вентиляция < 12 часов
- Инвазивная вентиляция легких начата до первичной госпитализации.
- По приказу не интубировать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность кроссовера 1
Перекрестная последовательность рандомизации кластеров 1: Тройник в нечетные месяцы и повышение инспираторного давления в четные месяцы. |
СПО с Т-образным дыханием в течение одного часа в нечетные месяцы и СПО с повышением инспираторного давления в течение одного часа в четные месяцы.
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 2
Последовательность кроссовера рандомизации кластеров 2: Тройник в четные месяцы и увеличение давления вдоха в нечетные месяцы. |
СПО с повышением давления вдоха на один час в нечетные месяцы и СПО с Т-образным дыханием на один час в четные месяцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное освобождение от инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
Первичной конечной точкой исследования является сравнение влияния СПО с Т-образным переходником по сравнению с повышением давления на вдохе на долю пациентов с успешным освобождением от инвазивной механической вентиляции в ОИТ среди пациентов, начавших СПО.
Успешное высвобождение определяется как поддержание свободного от ИМВ в течение как минимум пяти дней после экстубации.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное освобождение от инвазивной и неинвазивной ИВЛ
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
Доля успешного освобождения от инвазивной и неинвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
|
Успешное освобождение от инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля успешного освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких на 28-й день после интубации.
|
28 дней
|
|
Время до успешного освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Время для успешного освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких с использованием анализа конкурирующих рисков.
|
28 дней
|
|
Время до успешного освобождения от инвазивной и неинвазивной ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Время для успешного освобождения от инвазивной и неинвазивной механической вентиляции с использованием анализа конкурирующих рисков.
|
28 дней
|
|
Дни без интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент жив и свободен от интубации.
|
28 дней
|
|
Скорректированный коэффициент риска успешного освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
Скорректированное отношение риска успешного освобождения от инвазивной механической вентиляции для Т-образной трубки по сравнению с группой с увеличением давления на вдохе.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
|
Первоначальный успех SBT
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
|
Доля начального успеха СПО среди пациентов, начавших СПО.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
|
|
Неудачная экстубация
Временное ограничение: Пять дней после экстубации
|
Доля неудач при экстубации среди пациентов, перенесших плановую экстубацию.
|
Пять дней после экстубации
|
|
Доля плановой экстубации
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
Доля запланированных экстубаций в отделении интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
|
Применение неинвазивной вентиляции после экстубации
Временное ограничение: Пять дней после экстубации
|
Доля использования неинвазивной вентиляции (> 24 часов) после экстубации.
|
Пять дней после экстубации
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
Доля смертей в отделении интенсивной терапии.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии до 28 дней после первоначальной СПО
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Вероятность смерти через 28 дней с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901036RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .