- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222205
Spontan pusteprøve med T-stykke eller inspiratorisk trykkøkning (SBT-TIP)
En klynge-randomisert crossover-forsøk for å sammenligne spontan pusteforsøk med T-stykke eller inspiratorisk trykkøkning
Avvenning er en viktig prosess for å gradvis skille mekanisk ventilerte pasienter fra respiratorer. En god avvenningsstrategi tar sikte på å tidlig identifisere mekanisk ventilerte pasienter som er klare for ekstubering, men ikke å ekstubere dem for tidlig. Spontane pusteforsøk (SBT) er en test for å vurdere pasientens evne til å puste spontant ved ekstubering. Flere metoder har blitt brukt for å gjennomføre en SBT, inkludert T-stykke pusting, lavt nivå trykkstøtteventilasjon (PSV) på 5-7 cm H2O, kontinuerlig positivt luftveistrykk og automatisk rørkompensasjon (ATC).
Etterforskerne antok at en SBT med inspiratorisk trykkøkning øker initial SBT-suksess, reduserer lengden på invasiv mekanisk ventilasjon (iMV) støtte og ikke øker reintubasjonsrisiko sammenlignet med T-stykke, noe som resulterer i en høyere andel pasienter som lykkes frigjort fra iMV i inspirasjonstrykkøkningsgruppen. Imidlertid reduserer inspiratorisk trykkøkning betydelig pustearbeid på en SBT sammenlignet med T-stykke. Pasienter som ekstuberes etter en SBT med inspiratorisk trykkøkning kan oppleve økt respirasjonsanstrengelse etter ekstubering, og dette kan øke bruken av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering. En SBT med inspiratorisk trykkøkning øker iMV-frie dager, men ikke MV-frie dager sammenlignet med T-stykke. Lengre iMV-frie dager kan være assosiert med lavere dødelighet på grunn av færre iMV-relaterte komplikasjoner.
Denne studien er en pragmatisk, klynge-randomisert, multippel crossover, multisenter-forsøk for å sammenligne SBT-er med T-stykke kontra inspiratorisk trykkøkning i avvenningsresultater. Mekanisk ventilerte pasienter som oppfyller kriteriene for beredskap til SBT vil inkluderes. Pasientene vil bruke enten T-stykke eller inspiratorisk trykkøkning som SBT for avvenning i henhold til en ICU-basert klyngerandomisering og crossover-sekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på voksen intensivavdeling (ICU)
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube
- Klar til å starte en SBT* *Kriteria for beredskap til en SBT inkluderer FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minuttventilasjon ≤ 0,15 L/min/forutsagt kroppsvekt, inspirasjonstrykk eller kjøretrykk ≤ 14 cm H2O, stabil kardiovaskulær status og ingen forverring av ikke-lungeorganfunksjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år
- Mottar mekanisk ventilasjon via trakeostomi
- Mekanisk ventilasjon < 12 timer
- Invasiv ventilasjon startet før indeksinnleggelsen
- På ikke-intuber rekkefølge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crossover-sekvens 1
Klyngerandomiseringskrysssekvens 1: T-stykke i oddetallsmåneder og inspiratorisk trykkøkning i partallsmåneder. |
SBT-er med T-stykke-pust i én time i oddetallsmåneder og SBT-er med inspiratorisk trykkøkning i én time i partallsmåneder.
|
|
Eksperimentell: Crossover-sekvens 2
Cluster-randomisering crossover-sekvens 2: T-stykke i partallsmåneder og inspiratorisk trykkøkning i oddetallsmåneder. |
SBT-er med inspiratorisk trykkøkning i én time i oddetallsmåneder og SBT-er med T-stykkepust i én time i partallsmåneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
Det primære studiens endepunkt er å sammenligne effekten av SBT med T-stykke versus inspiratorisk trykkøkning på andelen pasienter med vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen blant pasienter som har startet en SBT.
Vellykket frigjøring er definert som å opprettholde iMV fri i minst fem dager etter ekstubering.
|
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
Andel vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
|
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
|
Vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Andel vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon på dag 28 fra intubasjon.
|
28 dager
|
|
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon ved hjelp av konkurrerende risikoanalyse.
|
28 dager
|
|
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved hjelp av konkurrerende risikoanalyse.
|
28 dager
|
|
Intubasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager en pasient er i live og fri for intubasjon.
|
28 dager
|
|
Justert risikoforhold for vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
Justert risikoforhold for vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon for T-stykke kontra inspiratorisk trykkøkningsgruppe.
|
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
|
Innledende SBT-suksess
Tidsramme: Under ICU-oppholdet, opptil 28 dager
|
Andel av initial SBT-suksess blant pasienter som har startet en SBT.
|
Under ICU-oppholdet, opptil 28 dager
|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: Fem dager etter ekstubering
|
Andel av ekstubasjonssvikt blant pasienter som gjennomgår planlagt ekstubering.
|
Fem dager etter ekstubering
|
|
Andel av planlagt ekstubering
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
Andel av planlagt ekstubering i intensivavdelingen
|
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
|
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering
Tidsramme: Fem dager etter ekstubering
|
Andel bruk av ikke-invasiv ventilasjon (>24 timer) etter ekstubering.
|
Fem dager etter ekstubering
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
Andel dødsfall på intensivavdelingen.
|
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Sannsynlighet for død om 28 dager ved bruk av kaplan-meier-estimator.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901036RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .