Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spontan pusteprøve med T-stykke eller inspiratorisk trykkøkning (SBT-TIP)

4. juni 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En klynge-randomisert crossover-forsøk for å sammenligne spontan pusteforsøk med T-stykke eller inspiratorisk trykkøkning

Avvenning er en viktig prosess for å gradvis skille mekanisk ventilerte pasienter fra respiratorer. En god avvenningsstrategi tar sikte på å tidlig identifisere mekanisk ventilerte pasienter som er klare for ekstubering, men ikke å ekstubere dem for tidlig. Spontane pusteforsøk (SBT) er en test for å vurdere pasientens evne til å puste spontant ved ekstubering. Flere metoder har blitt brukt for å gjennomføre en SBT, inkludert T-stykke pusting, lavt nivå trykkstøtteventilasjon (PSV) på 5-7 cm H2O, kontinuerlig positivt luftveistrykk og automatisk rørkompensasjon (ATC).

Etterforskerne antok at en SBT med inspiratorisk trykkøkning øker initial SBT-suksess, reduserer lengden på invasiv mekanisk ventilasjon (iMV) støtte og ikke øker reintubasjonsrisiko sammenlignet med T-stykke, noe som resulterer i en høyere andel pasienter som lykkes frigjort fra iMV i inspirasjonstrykkøkningsgruppen. Imidlertid reduserer inspiratorisk trykkøkning betydelig pustearbeid på en SBT sammenlignet med T-stykke. Pasienter som ekstuberes etter en SBT med inspiratorisk trykkøkning kan oppleve økt respirasjonsanstrengelse etter ekstubering, og dette kan øke bruken av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering. En SBT med inspiratorisk trykkøkning øker iMV-frie dager, men ikke MV-frie dager sammenlignet med T-stykke. Lengre iMV-frie dager kan være assosiert med lavere dødelighet på grunn av færre iMV-relaterte komplikasjoner.

Denne studien er en pragmatisk, klynge-randomisert, multippel crossover, multisenter-forsøk for å sammenligne SBT-er med T-stykke kontra inspiratorisk trykkøkning i avvenningsresultater. Mekanisk ventilerte pasienter som oppfyller kriteriene for beredskap til SBT vil inkluderes. Pasientene vil bruke enten T-stykke eller inspiratorisk trykkøkning som SBT for avvenning i henhold til en ICU-basert klyngerandomisering og crossover-sekvens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hsin-Chu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Yunlin, Taiwan, 63247
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på voksen intensivavdeling (ICU)
  2. Mottar invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube
  3. Klar til å starte en SBT* *Kriteria for beredskap til en SBT inkluderer FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minuttventilasjon ≤ 0,15 L/min/forutsagt kroppsvekt, inspirasjonstrykk eller kjøretrykk ≤ 14 cm H2O, stabil kardiovaskulær status og ingen forverring av ikke-lungeorganfunksjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 år
  2. Mottar mekanisk ventilasjon via trakeostomi
  3. Mekanisk ventilasjon < 12 timer
  4. Invasiv ventilasjon startet før indeksinnleggelsen
  5. På ikke-intuber rekkefølge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crossover-sekvens 1

Klyngerandomiseringskrysssekvens 1:

T-stykke i oddetallsmåneder og inspiratorisk trykkøkning i partallsmåneder.

SBT-er med T-stykke-pust i én time i oddetallsmåneder og SBT-er med inspiratorisk trykkøkning i én time i partallsmåneder.
Eksperimentell: Crossover-sekvens 2

Cluster-randomisering crossover-sekvens 2:

T-stykke i partallsmåneder og inspiratorisk trykkøkning i oddetallsmåneder.

SBT-er med inspiratorisk trykkøkning i én time i oddetallsmåneder og SBT-er med T-stykkepust i én time i partallsmåneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Det primære studiens endepunkt er å sammenligne effekten av SBT med T-stykke versus inspiratorisk trykkøkning på andelen pasienter med vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen blant pasienter som har startet en SBT. Vellykket frigjøring er definert som å opprettholde iMV fri i minst fem dager etter ekstubering.
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Andel vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Andel vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon på dag 28 fra intubasjon.
28 dager
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon ved hjelp av konkurrerende risikoanalyse.
28 dager
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Tid til vellykket frigjøring fra invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved hjelp av konkurrerende risikoanalyse.
28 dager
Intubasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient er i live og fri for intubasjon.
28 dager
Justert risikoforhold for vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Justert risikoforhold for vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon for T-stykke kontra inspiratorisk trykkøkningsgruppe.
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Innledende SBT-suksess
Tidsramme: Under ICU-oppholdet, opptil 28 dager
Andel av initial SBT-suksess blant pasienter som har startet en SBT.
Under ICU-oppholdet, opptil 28 dager
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: Fem dager etter ekstubering
Andel av ekstubasjonssvikt blant pasienter som gjennomgår planlagt ekstubering.
Fem dager etter ekstubering
Andel av planlagt ekstubering
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Andel av planlagt ekstubering i intensivavdelingen
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering
Tidsramme: Fem dager etter ekstubering
Andel bruk av ikke-invasiv ventilasjon (>24 timer) etter ekstubering.
Fem dager etter ekstubering
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
Andel dødsfall på intensivavdelingen.
ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter den første SBT
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Sannsynlighet for død om 28 dager ved bruk av kaplan-meier-estimator.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene er tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere