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Prova di respirazione spontanea con raccordo a T o aumento della pressione inspiratoria (SBT-TIP)

4 giugno 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Una prova crossover randomizzata a grappolo per confrontare la prova di respirazione spontanea con il pezzo a T o l'aumento della pressione inspiratoria

Lo svezzamento è un processo importante per separare gradualmente i pazienti ventilati meccanicamente dai ventilatori. Una buona strategia di svezzamento mira a identificare precocemente i pazienti ventilati meccanicamente pronti per l'estubazione, ma non a estubarli prematuramente. Prova di respiro spontaneo (SBT) è un test per valutare la capacità del paziente di respirare spontaneamente quando viene estubato. Sono stati utilizzati diversi metodi per condurre un SBT, tra cui respirazione con raccordo a T, ventilazione con supporto di pressione a basso livello (PSV) di 5-7 cm H2O, pressione positiva continua delle vie aeree e compensazione automatica del tubo (ATC).

I ricercatori hanno ipotizzato che un SBT con aumento della pressione inspiratoria aumenti il ​​successo iniziale di SBT, riduca la durata del supporto di ventilazione meccanica invasiva (iMV) e non aumenti il ​​rischio di reintubazione rispetto al pezzo a T, il che si traduce in una percentuale più elevata di pazienti liberati con successo da iMV nel gruppo di aumento della pressione inspiratoria. Tuttavia, l'aumento della pressione inspiratoria riduce significativamente il lavoro respiratorio su un SBT rispetto al raccordo a T. I pazienti estubati a seguito di un SBT con aumento della pressione inspiratoria possono sperimentare un aumento dello sforzo respiratorio dopo l'estubazione e questo può aumentare l'uso della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione. Un SBT con aumento della pressione inspiratoria aumenta i giorni liberi da iMV ma non i giorni liberi da VM rispetto al raccordo a T. Giorni liberi da iMV più lunghi possono essere associati a una mortalità inferiore a causa di un minor numero di complicanze correlate a iMV.

Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo, crossover multiplo e multicentrico per confrontare gli SBT con il pezzo a T rispetto all'aumento della pressione inspiratoria negli esiti dello svezzamento. Saranno inclusi i pazienti ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri per la disponibilità a SBT. I pazienti utilizzeranno il pezzo a T o l'aumento della pressione inspiratoria come SBT per lo svezzamento secondo una randomizzazione a grappolo basata su terapia intensiva e una sequenza crossover.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hsin-Chu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Yunlin, Taiwan, 63247
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato nell'unità di terapia intensiva per adulti (ICU)
  2. Ricezione di ventilazione meccanica invasiva tramite un tubo endotracheale
  3. Pronto per iniziare un SBT* *I criteri di prontezza per un SBT includono FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, ventilazione minuto ≤ 0,15 L/min/peso corporeo previsto, pressione inspiratoria o pressione motrice ≤ 14 cm H2O, stato cardiovascolare stabile e nessun peggioramento della funzione degli organi non polmonari.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 20 anni
  2. Ricezione di ventilazione meccanica tramite tracheostomia
  3. Ventilazione meccanica < 12 ore
  4. La ventilazione invasiva è iniziata prima del ricovero indice
  5. Su ordine di non intubare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza incrociata 1

Sequenza crossover di cluster-randomizzazione 1:

Raccordo a T durante i mesi dispari e aumento della pressione inspiratoria durante i mesi pari.

SBT con respirazione a T per un'ora durante i mesi dispari e SBT con aumento della pressione inspiratoria per un'ora durante i mesi pari.
Sperimentale: Sequenza incrociata 2

Sequenza crossover di cluster-randomizzazione 2:

Raccordo a T durante i mesi pari e aumento della pressione inspiratoria durante i mesi dispari.

SBT con aumento della pressione inspiratoria per un'ora durante i mesi dispari e SBT con respirazione a T per un'ora durante i mesi pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
L'endpoint primario dello studio è confrontare l'effetto della SBT con raccordo a T rispetto all'aumento della pressione inspiratoria sulla proporzione di pazienti con successo nella liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva tra i pazienti che hanno iniziato una SBT. La liberazione riuscita è definita come il mantenimento di iMV libero per almeno cinque giorni dopo l'estubazione.
Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Proporzione di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva in terapia intensiva.
Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva il giorno 28 dall'intubazione.
28 giorni
È ora di liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva utilizzando l'analisi dei rischi concorrenti.
28 giorni
È ora di liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva utilizzando l'analisi dei rischi concorrenti.
28 giorni
Giorni senza intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente è vivo e libero dall'intubazione.
28 giorni
Rapporto di rischio aggiustato di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Rapporto di rischio aggiustato di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva per il gruppo con raccordo a T rispetto al gruppo con aumento della pressione inspiratoria.
Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Successo iniziale di SBT
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
Proporzione del successo iniziale di SBT tra i pazienti che hanno iniziato un SBT.
Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Cinque giorni dall'estubazione
Proporzione di fallimento dell'estubazione tra i pazienti sottoposti a estubazione pianificata.
Cinque giorni dall'estubazione
Proporzione di estubazione pianificata
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Proporzione di estubazione pianificata in terapia intensiva
Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Uso della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Cinque giorni dall'estubazione
Percentuale di utilizzo della ventilazione non invasiva (>24 ore) dopo l'estubazione.
Cinque giorni dall'estubazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Proporzione di morte in terapia intensiva.
Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Probabilità di morte in 28 giorni utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svezzamento dal ventilatore

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