- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04222205
Prova di respirazione spontanea con raccordo a T o aumento della pressione inspiratoria (SBT-TIP)
Una prova crossover randomizzata a grappolo per confrontare la prova di respirazione spontanea con il pezzo a T o l'aumento della pressione inspiratoria
Lo svezzamento è un processo importante per separare gradualmente i pazienti ventilati meccanicamente dai ventilatori. Una buona strategia di svezzamento mira a identificare precocemente i pazienti ventilati meccanicamente pronti per l'estubazione, ma non a estubarli prematuramente. Prova di respiro spontaneo (SBT) è un test per valutare la capacità del paziente di respirare spontaneamente quando viene estubato. Sono stati utilizzati diversi metodi per condurre un SBT, tra cui respirazione con raccordo a T, ventilazione con supporto di pressione a basso livello (PSV) di 5-7 cm H2O, pressione positiva continua delle vie aeree e compensazione automatica del tubo (ATC).
I ricercatori hanno ipotizzato che un SBT con aumento della pressione inspiratoria aumenti il successo iniziale di SBT, riduca la durata del supporto di ventilazione meccanica invasiva (iMV) e non aumenti il rischio di reintubazione rispetto al pezzo a T, il che si traduce in una percentuale più elevata di pazienti liberati con successo da iMV nel gruppo di aumento della pressione inspiratoria. Tuttavia, l'aumento della pressione inspiratoria riduce significativamente il lavoro respiratorio su un SBT rispetto al raccordo a T. I pazienti estubati a seguito di un SBT con aumento della pressione inspiratoria possono sperimentare un aumento dello sforzo respiratorio dopo l'estubazione e questo può aumentare l'uso della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione. Un SBT con aumento della pressione inspiratoria aumenta i giorni liberi da iMV ma non i giorni liberi da VM rispetto al raccordo a T. Giorni liberi da iMV più lunghi possono essere associati a una mortalità inferiore a causa di un minor numero di complicanze correlate a iMV.
Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato a grappolo, crossover multiplo e multicentrico per confrontare gli SBT con il pezzo a T rispetto all'aumento della pressione inspiratoria negli esiti dello svezzamento. Saranno inclusi i pazienti ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri per la disponibilità a SBT. I pazienti utilizzeranno il pezzo a T o l'aumento della pressione inspiratoria come SBT per lo svezzamento secondo una randomizzazione a grappolo basata su terapia intensiva e una sequenza crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva per adulti (ICU)
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva tramite un tubo endotracheale
- Pronto per iniziare un SBT* *I criteri di prontezza per un SBT includono FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, ventilazione minuto ≤ 0,15 L/min/peso corporeo previsto, pressione inspiratoria o pressione motrice ≤ 14 cm H2O, stato cardiovascolare stabile e nessun peggioramento della funzione degli organi non polmonari.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni
- Ricezione di ventilazione meccanica tramite tracheostomia
- Ventilazione meccanica < 12 ore
- La ventilazione invasiva è iniziata prima del ricovero indice
- Su ordine di non intubare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza incrociata 1
Sequenza crossover di cluster-randomizzazione 1: Raccordo a T durante i mesi dispari e aumento della pressione inspiratoria durante i mesi pari. |
SBT con respirazione a T per un'ora durante i mesi dispari e SBT con aumento della pressione inspiratoria per un'ora durante i mesi pari.
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Sperimentale: Sequenza incrociata 2
Sequenza crossover di cluster-randomizzazione 2: Raccordo a T durante i mesi pari e aumento della pressione inspiratoria durante i mesi dispari. |
SBT con aumento della pressione inspiratoria per un'ora durante i mesi dispari e SBT con respirazione a T per un'ora durante i mesi pari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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L'endpoint primario dello studio è confrontare l'effetto della SBT con raccordo a T rispetto all'aumento della pressione inspiratoria sulla proporzione di pazienti con successo nella liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva tra i pazienti che hanno iniziato una SBT.
La liberazione riuscita è definita come il mantenimento di iMV libero per almeno cinque giorni dopo l'estubazione.
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Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Proporzione di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva in terapia intensiva.
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Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva il giorno 28 dall'intubazione.
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28 giorni
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È ora di liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo per liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva utilizzando l'analisi dei rischi concorrenti.
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28 giorni
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È ora di liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo per liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica invasiva e non invasiva utilizzando l'analisi dei rischi concorrenti.
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28 giorni
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Giorni senza intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni in cui un paziente è vivo e libero dall'intubazione.
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28 giorni
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Rapporto di rischio aggiustato di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Rapporto di rischio aggiustato di liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica invasiva per il gruppo con raccordo a T rispetto al gruppo con aumento della pressione inspiratoria.
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Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Successo iniziale di SBT
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Proporzione del successo iniziale di SBT tra i pazienti che hanno iniziato un SBT.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Cinque giorni dall'estubazione
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Proporzione di fallimento dell'estubazione tra i pazienti sottoposti a estubazione pianificata.
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Cinque giorni dall'estubazione
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Proporzione di estubazione pianificata
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Proporzione di estubazione pianificata in terapia intensiva
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Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Uso della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Cinque giorni dall'estubazione
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Percentuale di utilizzo della ventilazione non invasiva (>24 ore) dopo l'estubazione.
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Cinque giorni dall'estubazione
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Proporzione di morte in terapia intensiva.
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Dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo il SBT iniziale
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Probabilità di morte in 28 giorni utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901036RINA
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