Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spontana andningsförsök med T-stycke eller inandningstryckökning (SBT-TIP)

4 juni 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En kluster-randomiserad crossover-försök för att jämföra spontan andningsförsök med T-stycke eller inspiratorisk tryckökning

Avvänjning är en viktig process för att gradvis separera mekaniskt ventilerade patienter från ventilatorer. En bra avvänjningsstrategi syftar till att tidigt identifiera mekaniskt ventilerade patienter som är redo för extubation men inte att extubera dem i förtid. Spontaneous breathing trial (SBT) är ett test för att bedöma patientens förmåga att andas spontant vid extubering. Flera metoder har använts för att genomföra en SBT, inklusive T-piece-andning, lågnivåtrycksstödventilation (PSV) på 5-7 cm H2O, kontinuerligt positivt luftvägstryck och automatisk slangkompensation (ATC).

Utredarna antog att en SBT med inspiratorisk tryckförstärkning ökar initial SBT-framgång, minskar längden på invasiv mekanisk ventilation (iMV) och inte ökar återtubationsrisken jämfört med T-stycke, vilket resulterar i en högre andel patienter som framgångsrikt befrias från iMV i gruppen för inandningstryckförstärkning. Däremot minskar inspiratorisk tryckökning avsevärt andningsarbetet på en SBT jämfört med T-stycke. Patienter som extuberas efter en SBT med inspiratorisk tryckökning kan uppleva ökad andningsansträngning efter extubation och detta kan öka användningen av icke-invasiv ventilation efter extubation. En SBT med inspiratorisk tryckökning ökar iMV-fria dagar men inte MV-fria dagar jämfört med T-piece. Längre iMV-fria dagar kan vara associerade med lägre dödlighet på grund av färre iMV-relaterade komplikationer.

Denna studie är en pragmatisk, klusterrandomiserad, multipel överkorsning, multicenterstudie för att jämföra SBT med T-stycke kontra inandningstryckökning i avvänjningsresultat. Mekaniskt ventilerade patienter som uppfyller kriterierna för beredskap för SBT kommer att inkluderas. Patienterna kommer att använda antingen T-stycke eller inandningstryckökning som SBT för avvänjning enligt en ICU-baserad klusterrandomisering och överkorsningssekvens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hsin-Chu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Yunlin, Taiwan, 63247
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på intensivvårdsavdelning för vuxna (ICU)
  2. Får invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub
  3. Redo att starta en SBT* *Kriteriet för beredskap för en SBT inkluderar FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minutventilation ≤ 0,15 L/min/förutspådd kroppsvikt, inandningstryck eller körtryck ≤ 14 cm H2O, stabil kardiovaskulär status och ingen försämring av icke-pulmonell organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 20 år
  2. Får mekanisk ventilation via trakeostomi
  3. Mekanisk ventilation < 12 timmar
  4. Invasiv ventilation startade före indexinläggningen
  5. På beställning om inte-intubera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crossover-sekvens 1

Klusterrandomiseringsöverkorsningssekvens 1:

T-stycke under udda månader och inspiratorisk tryckökning under jämna månader.

SBT:er med T-piece-andning under en timme under udda månader och SBT:er med inspiratorisk tryckökning under en timme under jämna månader.
Experimentell: Crossover-sekvens 2

Klusterrandomiseringsöverkorsningssekvens 2:

T-stycke under jämna månader och inspiratorisk tryckökning under udda månader.

SBT med inspiratorisk tryckökning under en timme under udda månader och SBT med T-piece andning i en timme under jämna månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Studiens primära effektmått är att jämföra effekten av SBT med T-stycke kontra inspiratorisk tryckökning på andelen patienter med framgångsrik frigörelse från invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen bland patienter som har påbörjat en SBT. Framgångsrik frigörelse definieras som att bibehålla iMV fri i minst fem dagar efter extubering.
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Andel framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation på ICU.
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Andel framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation på dag 28 från intubation.
28 dagar
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation med hjälp av konkurrerande riskanalys.
28 dagar
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation med hjälp av konkurrerande riskanalys.
28 dagar
Intubationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som en patient är vid liv och fri från intubation.
28 dagar
Justerat riskförhållande för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Justerat riskförhållande för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation för T-stycke kontra inandningstryckökningsgrupp.
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Initial SBT-framgång
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen, upp till 28 dagar
Andel av initial SBT-framgång bland patienter som har påbörjat en SBT.
Under intensivvårdsvistelsen, upp till 28 dagar
Extubationsfel
Tidsram: Fem dagar efter extubation
Andel extubationsfel bland patienter som genomgår planerad extubation.
Fem dagar efter extubation
Andel av planerad extubering
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Andel av planerad extubation på ICU
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Användning av icke-invasiv ventilation efter extubation
Tidsram: Fem dagar efter extubation
Andel användning av icke-invasiv ventilation (>24 timmar) efter extubation.
Fem dagar efter extubation
ICU-dödlighet
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
Andel dödsfall på intensivvårdsavdelningen.
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Sannolikhet för död inom 28 dagar med hjälp av kaplan-meier estimator.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagaruppgifterna är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera