- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222205
Spontana andningsförsök med T-stycke eller inandningstryckökning (SBT-TIP)
En kluster-randomiserad crossover-försök för att jämföra spontan andningsförsök med T-stycke eller inspiratorisk tryckökning
Avvänjning är en viktig process för att gradvis separera mekaniskt ventilerade patienter från ventilatorer. En bra avvänjningsstrategi syftar till att tidigt identifiera mekaniskt ventilerade patienter som är redo för extubation men inte att extubera dem i förtid. Spontaneous breathing trial (SBT) är ett test för att bedöma patientens förmåga att andas spontant vid extubering. Flera metoder har använts för att genomföra en SBT, inklusive T-piece-andning, lågnivåtrycksstödventilation (PSV) på 5-7 cm H2O, kontinuerligt positivt luftvägstryck och automatisk slangkompensation (ATC).
Utredarna antog att en SBT med inspiratorisk tryckförstärkning ökar initial SBT-framgång, minskar längden på invasiv mekanisk ventilation (iMV) och inte ökar återtubationsrisken jämfört med T-stycke, vilket resulterar i en högre andel patienter som framgångsrikt befrias från iMV i gruppen för inandningstryckförstärkning. Däremot minskar inspiratorisk tryckökning avsevärt andningsarbetet på en SBT jämfört med T-stycke. Patienter som extuberas efter en SBT med inspiratorisk tryckökning kan uppleva ökad andningsansträngning efter extubation och detta kan öka användningen av icke-invasiv ventilation efter extubation. En SBT med inspiratorisk tryckökning ökar iMV-fria dagar men inte MV-fria dagar jämfört med T-piece. Längre iMV-fria dagar kan vara associerade med lägre dödlighet på grund av färre iMV-relaterade komplikationer.
Denna studie är en pragmatisk, klusterrandomiserad, multipel överkorsning, multicenterstudie för att jämföra SBT med T-stycke kontra inandningstryckökning i avvänjningsresultat. Mekaniskt ventilerade patienter som uppfyller kriterierna för beredskap för SBT kommer att inkluderas. Patienterna kommer att använda antingen T-stycke eller inandningstryckökning som SBT för avvänjning enligt en ICU-baserad klusterrandomisering och överkorsningssekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelning för vuxna (ICU)
- Får invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub
- Redo att starta en SBT* *Kriteriet för beredskap för en SBT inkluderar FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, minutventilation ≤ 0,15 L/min/förutspådd kroppsvikt, inandningstryck eller körtryck ≤ 14 cm H2O, stabil kardiovaskulär status och ingen försämring av icke-pulmonell organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 år
- Får mekanisk ventilation via trakeostomi
- Mekanisk ventilation < 12 timmar
- Invasiv ventilation startade före indexinläggningen
- På beställning om inte-intubera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crossover-sekvens 1
Klusterrandomiseringsöverkorsningssekvens 1: T-stycke under udda månader och inspiratorisk tryckökning under jämna månader. |
SBT:er med T-piece-andning under en timme under udda månader och SBT:er med inspiratorisk tryckökning under en timme under jämna månader.
|
|
Experimentell: Crossover-sekvens 2
Klusterrandomiseringsöverkorsningssekvens 2: T-stycke under jämna månader och inspiratorisk tryckökning under udda månader. |
SBT med inspiratorisk tryckökning under en timme under udda månader och SBT med T-piece andning i en timme under jämna månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
Studiens primära effektmått är att jämföra effekten av SBT med T-stycke kontra inspiratorisk tryckökning på andelen patienter med framgångsrik frigörelse från invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen bland patienter som har påbörjat en SBT.
Framgångsrik frigörelse definieras som att bibehålla iMV fri i minst fem dagar efter extubering.
|
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
Andel framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation på ICU.
|
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
|
Framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Andel framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation på dag 28 från intubation.
|
28 dagar
|
|
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation med hjälp av konkurrerande riskanalys.
|
28 dagar
|
|
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Dags för framgångsrik befrielse från invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation med hjälp av konkurrerande riskanalys.
|
28 dagar
|
|
Intubationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar som en patient är vid liv och fri från intubation.
|
28 dagar
|
|
Justerat riskförhållande för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
Justerat riskförhållande för framgångsrik befrielse från invasiv mekanisk ventilation för T-stycke kontra inandningstryckökningsgrupp.
|
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
|
Initial SBT-framgång
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen, upp till 28 dagar
|
Andel av initial SBT-framgång bland patienter som har påbörjat en SBT.
|
Under intensivvårdsvistelsen, upp till 28 dagar
|
|
Extubationsfel
Tidsram: Fem dagar efter extubation
|
Andel extubationsfel bland patienter som genomgår planerad extubation.
|
Fem dagar efter extubation
|
|
Andel av planerad extubering
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
Andel av planerad extubation på ICU
|
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
|
Användning av icke-invasiv ventilation efter extubation
Tidsram: Fem dagar efter extubation
|
Andel användning av icke-invasiv ventilation (>24 timmar) efter extubation.
|
Fem dagar efter extubation
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
Andel dödsfall på intensivvårdsavdelningen.
|
ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter den första SBT
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Sannolikhet för död inom 28 dagar med hjälp av kaplan-meier estimator.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201901036RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .