Teste de Respiração Espontânea com Peça em T ou Aumento da Pressão Inspiratória (SBT-TIP)
Um teste cruzado randomizado por cluster para comparar o teste de respiração espontânea com peça em T ou aumento da pressão inspiratória
O desmame é um processo importante para separar gradualmente os pacientes ventilados mecanicamente dos ventiladores. Uma boa estratégia de desmame visa identificar precocemente os pacientes em ventilação mecânica que estão prontos para a extubação, mas não extubar prematuramente. O teste de respiração espontânea (TRE) é um teste para avaliar a capacidade do paciente de respirar espontaneamente quando extubado. Vários métodos têm sido usados para conduzir um SBT, incluindo respiração em T, ventilação de suporte de pressão de baixo nível (PSV) de 5-7 cm H2O, pressão positiva contínua nas vias aéreas e compensação automática do tubo (ATC).
Os investigadores levantaram a hipótese de que um SBT com aumento da pressão inspiratória aumenta o sucesso inicial do SBT, reduz a duração do suporte de ventilação mecânica invasiva (iMV) e não aumenta o risco de reintubação em comparação com a peça T, o que resulta em uma proporção maior de pacientes liberados com sucesso da iMV no grupo de aumento da pressão inspiratória. No entanto, o aumento da pressão inspiratória reduz significativamente o trabalho respiratório em um SBT em comparação com a peça em T. Pacientes extubados após um TRE com aumento da pressão inspiratória podem apresentar aumento do esforço respiratório após a extubação e isso pode aumentar o uso de ventilação não invasiva após a extubação. Um SBT com aumento da pressão inspiratória aumenta os dias livres de VM, mas não os dias livres de VM em comparação com a peça em T. Dias livres de iMV mais longos podem estar associados a uma menor mortalidade devido a menos complicações relacionadas à iMV.
Este estudo é um estudo pragmático, randomizado por cluster, crossover múltiplo e multicêntrico para comparar SBTs com peça em T versus aumento da pressão inspiratória nos resultados do desmame. Serão incluídos pacientes ventilados mecanicamente que atendam aos critérios de prontidão para TRE. Os pacientes usarão peça T ou aumento da pressão inspiratória como SBT para desmame de acordo com uma randomização de cluster baseada em UTI e sequência cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- Número de telefone: 886223123456
- E-mail: syruan@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Hsin-Chu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contato:
- Chia-Ling Chang, MD
-
Yunlin, Taiwan, 63247
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contato:
- Yen-Fu Chen, MD
- Número de telefone: 88656330002
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- Número de telefone: 886223123456
- E-mail: syruan@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) adulto
- Recebendo ventilação mecânica invasiva através de um tubo endotraqueal
- Pronto para iniciar um SBT* *Os critérios de prontidão para um SBT incluem FiO2 ≤ 0,4, PEEP ≤ 8 cmH2O, ventilação minuto ≤ 0,15 L/min/peso corporal previsto, pressão inspiratória ou pressão motriz ≤ 14 cm H2O, estado cardiovascular estável e sem piora da função de órgãos não pulmonares.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos
- Recebendo ventilação mecânica via traqueostomia
- Ventilação mecânica < 12 horas
- Ventilação invasiva iniciada antes da internação índice
- Na ordem de não intubar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência de cruzamento 1
Sequência cruzada de randomização de cluster 1: Peça em T durante os meses ímpares e aumento da pressão inspiratória durante os meses pares. |
SBTs com respiração em T por uma hora durante os meses ímpares e SBTs com aumento da pressão inspiratória por uma hora durante os meses pares.
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Experimental: Sequência de cruzamento 2
Sequência cruzada de randomização de cluster 2: Peça T durante os meses pares e aumento da pressão inspiratória durante os meses ímpares. |
SBTs com aumento da pressão inspiratória por uma hora durante os meses ímpares e SBTs com respiração em T por uma hora durante os meses pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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O objetivo primário do estudo é comparar o efeito do SBT com peça em T versus o aumento da pressão inspiratória na proporção de pacientes com liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva na UTI entre os pacientes que iniciaram um SBT.
A liberação bem-sucedida é definida como manter a iMV livre por pelo menos cinco dias após a extubação.
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Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva e não invasiva
Prazo: Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Proporção de liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva e não invasiva na UTI.
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Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
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Proporção de liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva no dia 28 da intubação.
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28 dias
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Tempo para liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
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Tempo para liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva usando análise de riscos competitivos.
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28 dias
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Tempo para liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva e não invasiva
Prazo: 28 dias
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Tempo para liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva e não invasiva usando análise de riscos competitivos.
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28 dias
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Dias livres de intubação
Prazo: 28 dias
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O número de dias que um paciente está vivo e livre de entubação.
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28 dias
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Razão de risco ajustada de liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Taxa de risco ajustada de liberação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva para peça em T versus grupo de aumento da pressão inspiratória.
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Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Sucesso inicial do SBT
Prazo: Durante a internação na UTI, até 28 dias
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Proporção de sucesso inicial do TRE entre pacientes que iniciaram um TRE.
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Durante a internação na UTI, até 28 dias
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Falha na extubação
Prazo: Cinco dias da extubação
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Proporção de falha de extubação entre pacientes submetidos a extubação planejada.
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Cinco dias da extubação
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Proporção de extubação planejada
Prazo: Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Proporção de extubação planejada na UTI
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Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Uso de ventilação não invasiva após extubação
Prazo: Cinco dias da extubação
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Proporção de uso de ventilação não invasiva (>24 horas) após a extubação.
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Cinco dias da extubação
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Mortalidade na UTI
Prazo: Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Proporção de óbitos na UTI.
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Alta da UTI, até 28 dias após o TRE inicial
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Probabilidade de morte em 28 dias usando o estimador de Kaplan-Meier.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901036RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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