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多剤併用のリスクがある 65 歳以上の HIV-1 感染患者における TAF+FTC+BIC への切り替え (BICOLDER)

2022年6月8日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

ポリメディケーションのリスクがある 65 歳以上の HIV-1 感染患者では、テノホビル アラフェナミド (TAF)、エムトリシタビン (FTC)、ビクテグラビル (BIC) (Biktarvy®) に切り替える

HIV に感染して生活している患者は年を取り、非 HIV 併存疾患がますます増えています。 これらは、薬理学的相互作用のリスクを高める多剤併用にさらされます。 エムトリシタビン (FTC) およびテノホビル アラフェナミド (TAF) (BIKTARVY) と共製剤化されたビクテグラビルは、HIV に感染している 65 歳以上の参加者にとって最適な治療法である可能性があります。 . BIKTARVY は、アドヒアランスと生活の質を向上させます。一方で、薬理学的相互作用のリスクを制限します。 さらに、長期の腎毒性および骨への悪影響のリスクを低減する TAF の使用は、この高齢化集団や骨粗鬆症のリスクが高い集団にとって興味深いものとなるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

65 歳以上の HIV-1 感染患者で、多剤併用療法のリスクがある ウイルス学的に抑制されている 65 歳以上の HIV-1 感染成人 (HIV-1 RNA

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes、フランス、44093
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Hôpital l'Archet
        • コンタクト：
          • Alissa NAQVI
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Bichat Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris、フランス、75004
        • 募集
        • Hopital Hotel Dieu
        • コンタクト：
          • Laurence WEISS
        • コンタクト：
      • Saint-Nazaire、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing、フランス、59208
        • 募集
        • Hôpital Gustave Dron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • FAIZA AJANA
      • Tours、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染患者
  • 年齢 > 65 歳
  • 血漿 HIV RNA ≤ 50 コピー/mL が 6 か月以上: スクリーニング前の過去 6 か月間に 50 から 200 cp/ml の間の 1 回のブリップが許容されます。
  • -ブースター、リトナビルまたはコビシスタットを含む抗レトロウイルスレジメンを現在受けている
  • 累積 HIV RNA 遺伝子型にインテグラーゼ阻害剤に対する耐性変異はありません。 逆転写酵素耐性変異 M184V と 1 つの TAM が許可されます。
  • 遺伝子型が利用できない場合は、スクリーニング訪問時に DNA 遺伝子型が実行されます。インテグラーゼ阻害剤に対する耐性変異はなく、逆転写酵素耐性変異 M184V と 1 つの TAM が許可されます。
  • 社会保障プログラムに登録されている、またはその受給者である患者 (州の医療援助または AME は社会保障プログラムではありません)
  • 患者と治験責任医師が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • HIV-2感染
  • 現在、オトギリソウ、リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、スクラルファート、シクロスポリン、プリミドン、テノフォビル、アデフォビルのいずれかの薬を服用しています。
  • ヘモグロビン < 10g/dL
  • 血小板 < 100 000/mm3
  • 肝トランスアミナーゼ AST および ALT > 正常上限の 3 倍 (ULN)
  • 重度の肝不全（Child Pugh Class C）
  • クレアチニン血症クレアランス < 30 mL/分 (MDRD)
  • -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在
  • -スクリーニング段階でまだ進行中の除外期間を含む別の臨床試験に参加している患者
  • 精神的または身体的機能が一時的または軽度に低下しているために司法保護を受けている患者、または法定後見を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル、マルチセントリック、無作為化されていない
65 歳以上の患者を対象に、リトナビルまたはコビシスタットブースターを含むレジメンからテノホビル アラフェナミド (TAF)、エムトリシタビン (FTC) およびビクテグラビル (BIC) の固定用量併用療法 (FDC) に切り替えた場合の安全性と有効性を評価するための 1 群試験ウイルス学的抑制を伴う HIV-1 感染患者。 ポリメディケーションと薬物間相互作用が分析されます。
薬：BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg 錠
BSL では、すべての参加者がブースターを含むレジメン (リトナビルまたはコビシスタット) から TAF/FTC/BIC (BIKTARVY) に切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗は、2 ～ 4 週間間隔で次の 2 つのサンプルで 50 cps/mL を超える血漿 HIV RNA によって定義されます。
時間枠：24週目
主要な結果は、24 週目にウイルス学的に失敗した患者の割合です。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャールソンとフリードのスコア
時間枠：1日目、24週目、48週目
•併存疾患とフレイルの評価
1日目、24週目、48週目
DADスコア
時間枠：1日目、24週目、48週目
•心血管リスクの評価
1日目、24週目、48週目
ポリメディケーション
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
• 多剤併用および潜在的な薬物間相互作用の評価
ベースライン、24 週目および 48 週目
薬物相互作用
時間枠：48週目までのベースライン
• 薬物間相互作用の変化
48週目までのベースライン
•有害事象
時間枠：48週目までのベースライン
グレード3または4の有害事象のために研究を中止した参加者の割合
48週目までのベースライン
治療の成功
時間枠：24週目と48週目
• 治療成功率
24週目と48週目
ウイルス負荷検出可能
時間枠：ベースラインから48週まで
• ウイルス量が W24 および W48 で 20 c/ml のしきい値 (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) 未満の場合に検出可能なシグナルを持つ参加者の割合
ベースラインから48週まで
ブリップ検出可能
時間枠：48週目までのベースライン
• ブリップのある参加者の割合
48週目までのベースライン
突然変異
時間枠：1日目から48週目
• ウイルス学的失敗時の耐性変異の出現
1日目から48週目
免疫学パラメーター
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
• BSL からの CD4 および CD8 細胞数の変化、
ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
脂質パラメータ
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
• 脂質パラメータの進化
ベースライン、24週目、48週目
腎臓パラメータ
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目。
腎糸球体濾過、クレアチニンクリアランス
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目。
薬理学
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目
•抗レトロウイルス薬の血漿中濃度（TAF、FTC、BIC）
ベースライン、12週目、24週目、48週目
付着性
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
• 治療へのアドヒアランス: 自記式アンケート
ベースライン、24 週目および 48 週目
許容範囲
時間枠：4週目、24週目、48週目
• 治療に対する耐性: アンケート
4週目、24週目、48週目
腎パラメータ（尿）
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
尿アルブミン、尿クレアチニン、尿タンパク質、β-2-ミクログロブリン、レチノール結合タンパク質
ベースライン、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

協力者

Pierre and Marie Curie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMEA 057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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