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Passaggio a TAF+FTC+BIC nei pazienti con infezione da HIV-1 di età superiore ai 65 anni a rischio di polimedicazione (BICOLDER)

8 giugno 2022 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Passaggio a tenofovir alafenamide (TAF), emtricitabina (FTC), bictegravir (BIC) (Biktarvy®) nei pazienti con infezione da HIV-1 di età superiore ai 65 anni a rischio di polimedicazione

I pazienti infetti e conviventi con l'HIV stanno invecchiando e hanno sempre più comorbilità non legate all'HIV. Questi li espongono alla politerapia che aumenta il rischio di interazione farmacologica. Bictegravir, co-formulato con emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) (BIKTARVY), un inibitore dell'integrasi di nuova generazione con un'elevata barriera genetica e senza interazioni farmacologiche, può essere un trattamento di scelta per i partecipanti di età superiore ai 65 anni con infezione da HIV . BIKTARVY migliora l'aderenza e la qualità della vita; e dall'altro limiterebbe i rischi di interazione farmacologica. Inoltre, l'uso di TAF per ridurre il rischio di tossicità renale a lungo termine e di effetti avversi sulle ossa sarebbe interessante in questa popolazione anziana e maggiormente a rischio di osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con infezione da HIV-1 di età superiore a 65 anni a rischio di polimedicazione Adulti con infezione da HIV-1 di età ≥ 65 anni con soppressione virologica (HIV-1 RNA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Bichat Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Francia, 75004
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV-1
  • Età > 65 anni
  • HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL per ≥ 6 mesi: è consentito un blip tra 50 e 200 cp/ml negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale contenente un richiamo, ritonavir o cobicistat
  • Nessuna mutazione di resistenza agli inibitori dell'integrasi sul genotipo cumulativo di HIV RNA. Sono consentite le mutazioni resistenti alla trascrittasi inversa M184V più un TAM.
  • Se non è disponibile alcun genotipo, il genotipo del DNA verrà eseguito alla visita di screening: nessuna mutazione di resistenza agli inibitori dell'integrasi, sono consentite le mutazioni resistenti alla trascrittasi inversa M184V più un TAM.
  • Paziente iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid o AME non è un programma di previdenza sociale)
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2
  • Attualmente riceve uno dei seguenti farmaci: Hypericum perforatum, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, sucralfato, ciclosporina, primidone, ténofovir et adéfovir.
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Piastrine < 100.000/mm3
  • Transaminasi epatiche AST e ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Insufficienza epatica grave (Classe Child Pugh C)
  • Creatininemia clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che includa un periodo di esclusione ancora in corso durante la fase di screening
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria per temporanea e lieve diminuzione delle facoltà mentali o fisiche o sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta, multicentrico, non randomizzato
studio a un braccio per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi contenenti ritonavir o cobicistat di richiamo a una combinazione a dose fissa (FDC) di tenofovir alafenamide (TAF), emtricitabina (FTC) e bictegravir (BIC) in soggetti di età superiore ai 65 anni Pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica. Verranno analizzate le polifarmaci e le interazioni farmacologiche.
Droga: BIKTARVY Compressa da 50 mg-200 mg-25 mg
Alla BSL tutti i partecipanti passeranno da un regime contenente un richiamo (ritonavir o cobicistat) a TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fallimento virologico è definito da HIV RNA plasmatico > 50 cps/mL su 2 campioni successivi a distanza di 2-4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
L'esito primario è la percentuale di pazienti con fallimento virologico alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Charlson e punteggio fritto
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24 e Settimana 48
• Valutazione delle comorbilità e fragilità
Giorno 1, Settimana 24 e Settimana 48
Punteggio DAD
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 24 e settimana 48
• Valutazione del rischio cardiovascolare
Giorno 1, settimana 24 e settimana 48
polimedicazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
• Valutazione della polimedicazione e delle potenziali interazioni farmacologiche
Basale, settimana 24 e settimana 48
interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
• Modifica delle interazioni tra farmaci
Dal basale alla settimana 48
• eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Tasso di partecipanti ritirati dallo studio per evento avverso di grado 3 o 4
Dal basale alla settimana 48
successo terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
• Tasso di successo terapeutico
Settimana 24 e Settimana 48
Carica virale rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
• Tasso di partecipanti con segnale rilevabile nel caso in cui la carica virale sia inferiore alla soglia di 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) a S24 e S48
Dal basale alla settimana 48
Blip rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
• Tasso di partecipanti con un blip
Dal basale alla settimana 48
mutazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
• Emergenza di mutazioni di resistenza al momento del fallimento virologico
Dal giorno 1 alla settimana 48
parametri immunologici
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 24 e alla settimana 48
• Modifica della conta delle cellule CD4 e CD8 da BSL,
Basale, alla settimana 24 e alla settimana 48
parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
• Evoluzione dei parametri lipidici
Basale, settimana 24, settimana 48
Parametri renali
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 ;
Filtrazione glomerulare renale, clearance della creatinina
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 ;
farmacologia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
• Livelli plasmatici di farmaci antiretrovirali (TAF, FTC, BIC)
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Adesione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
• Aderenza al trattamento: questionario autosomministrato
Basale, settimana 24 e settimana 48
Tolleranza
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
• Tolleranza al trattamento: questionario
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Parametri renali (Urina)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
albumina urinaria, creatinina urinaria, proteine ​​urinarie, beta-2-microglobulina e proteina legante il retinolo
Basale, settimana 24, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaboratori

Pierre and Marie Curie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA 057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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