Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na TAF+FTC+BIC u zakażonych HIV-1 pacjentów w wieku powyżej 65 lat zagrożonych polimedycyną (BICOLDER)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Zmiana na tenofowir alafenamid (TAF), emtrycytabinę (FTC), biktegrawir (BIC) (Biktarvy®) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w wieku powyżej 65 lat zagrożonych wielolekowością

Pacjenci zakażeni i żyjący z HIV starzeją się i mają coraz więcej chorób współistniejących innych niż HIV. Narażają je one na polipragmazję, która zwiększa ryzyko interakcji farmakologicznych. Biktegrawir, złożony z emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF) (BIKTARVY), inhibitor integrazy nowej generacji z wysoką barierą genetyczną i niewchodzący w interakcje z lekami, może być leczeniem z wyboru dla uczestników w wieku powyżej 65 lat zakażonych wirusem HIV . BIKTARVY poprawiają przestrzeganie zaleceń i jakość życia; az drugiej strony ograniczyłoby ryzyko interakcji farmakologicznych. Ponadto stosowanie TAF zmniejszające ryzyko długotrwałej toksyczności nerkowej i niekorzystnego wpływu na kości byłoby interesujące w tej starzejącej się populacji i bardziej zagrożonej osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zakażeni HIV-1 zagrożeni stosowaniem wielu leków Dorośli w wieku ≥ 65 lat zakażeni HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Francja, 75004
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek > 65 lat
  • HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy: jeden impuls między 50 a 200 cp/ml jest dozwolony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymuje schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawierający dawkę przypominającą, rytonawir lub kobicystat
  • Brak mutacji oporności na inhibitory integrazy na skumulowanym genotypie HIV RNA. Dozwolone są mutacje odporne na odwrotną transkryptazę M184V plus jedna TAM.
  • Jeśli żaden genotyp nie jest dostępny, genotyp DNA zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej: brak mutacji oporności na inhibitory integrazy, dozwolone są mutacje M184V oporne na odwrotną transkryptazę plus jedna TAM.
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego (państwowa pomoc medyczna lub AME nie jest programem zabezpieczenia społecznego)
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków: Hypericum perforatum, ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, sukralfat, cyklosporyna, prymidon, tenofowir i adefowir.
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Płytki krwi < 100 000/mm3
  • Transaminazy wątrobowe AST i ALT > 3x górna granica normy (GGN)
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • klirens kreatyninemii < 30 ml/min (MDRD)
  • Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym okres wykluczenia, który nadal trwa w fazie przesiewowej
  • Pacjenci objęci ochroną sądową z powodu przejściowego i nieznacznego uszczerbku na zdrowiu psychicznym lub fizycznym lub pozostający pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarte, wieloośrodkowe, bez randomizacji
jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany schematów leczenia przypominającego rytonawirem lub kobicystatem na skojarzenie stałej dawki (FDC) alafenamidu tenofowiru (TAF), emtrycytabiny (FTC) i biktegrawiru (BIC) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Pacjenci zakażeni HIV-1 z supresją wirusologiczną. Przeanalizowane zostaną polimedykacje i interakcje lek-lek.
Lek: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tabletka
W BSL wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni ze schematu zawierającego dawkę przypominającą (rytonawir lub kobicystat) na TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu > 50 cps/ml w 2 kolejnych próbkach w odstępie 2 do 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Charlsona i Frieda
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
• Ocena współistniejących chorób i osłabienia
Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
Wynik DAD
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
• Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
polimedycyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
• Ocena polimedykacji i potencjalnych interakcji lekowych
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
interakcje leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
• Zmiana interakcji lek-lek
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
• zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników wycofanych z badania z powodu zdarzenia niepożądanego 3. lub 4. stopnia
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
• Wskaźnik sukcesu terapeutycznego
Tydzień 24 i Tydzień 48
Wykrywalne miano wirusa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
• Odsetek uczestników z wykrywalnym sygnałem w przypadku miana wirusa poniżej progu 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) w T24 i T48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Wykrywalny puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
• Wskaźnik uczestników z blipem
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
mutacja
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
• Pojawienie się mutacji oporności w momencie niepowodzenia wirusologicznego
Dzień 1 do tygodnia 48
parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. i 48. tygodnia
• Zmiana liczby komórek CD4 i CD8 z BSL,
Od punktu początkowego do 24. i 48. tygodnia
parametry lipidowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
• Ewolucja parametrów lipidowych
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Parametry nerek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48;
Filtracja kłębuszkowa nerek, klirens kreatyniny
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48;
farmakologia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
• Poziomy leków antyretrowirusowych w osoczu (TAF, FTC, BIC)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Przyleganie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
• Przestrzeganie leczenia: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
• Tolerancja na leczenie: kwestionariusz
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Parametry nerkowe (mocz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
albumina moczu, kreatynina w moczu, białko moczu, beta-2-mikroglobulina i białko wiążące retinol
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Współpracownicy

Pierre and Marie Curie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMEA 057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj