Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на TAF+FTC+BIC у ВИЧ-1-инфицированных пациентов старше 65 лет с риском полимедикаментозного лечения (BICOLDER)

8 июня 2022 г. обновлено: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Переход на тенофовир алафенамид (TAF), эмтрицитабин (FTC), биктегравир (BIC) (Biktarvy®) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов старше 65 лет с риском полимедикаментозного лечения

Пациенты, инфицированные и живущие с ВИЧ, стареют, и у них появляется все больше сопутствующих заболеваний, не связанных с ВИЧ. Это подвергает их полипрагмазии, что увеличивает риск фармакологического взаимодействия. Биктегравир в сочетании с эмтрицитабином (FTC) и тенофовиром алафенамидом (TAF) (BIKTARVY), ингибитором интегразы нового поколения с высоким генетическим барьером и не взаимодействующим с лекарственными средствами, может быть препаратом выбора для ВИЧ-инфицированных участников старше 65 лет. . БИКТАРВЫ улучшают приверженность и качество жизни; а с другой стороны, это ограничило бы риски фармакологического взаимодействия. Кроме того, использование TAF, снижающего риск долгосрочной почечной токсичности и неблагоприятного воздействия на кости, может представлять интерес для этой стареющей популяции и большего риска остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-1-инфицированные пациенты старше 65 лет с риском полимедикаментозного лечения ВИЧ-1-инфицированные взрослые в возрасте ≥ 65 лет с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Hopital Hotel Dieu
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital l'Archet
        • Контакт:
          • Alissa NAQVI
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bichat Hospital
        • Контакт:
          • Valentina ISERNIA, MD
          • Номер телефона: 331 40257057
          • Электронная почта: valentina.isernia@aphp.fr
        • Контакт:
          • BAO PHUNG, MD
          • Номер телефона: 331 40257057
          • Электронная почта: bao.phung@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Hopital Hotel Dieu
        • Контакт:
          • Laurence WEISS
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gustave Dron
        • Контакт:
          • FAIZA AJANA
          • Номер телефона: 333 0320694617
          • Электронная почта: fajana@ch-tourcoing.fr
        • Главный следователь:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1-инфицированный пациент
  • Возраст > 65 лет
  • РНК ВИЧ в плазме ≤ 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев: допускается один всплеск от 50 до 200 копий/мл за последние 6 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время получает антиретровирусную терапию, содержащую бустерную терапию, ритонавир или кобицистат.
  • Отсутствие мутации резистентности к ингибиторам интегразы в кумулятивном генотипе РНК ВИЧ. Допускаются устойчивые к обратной транскриптазе мутации M184V плюс один ТАМ.
  • Если генотип недоступен, генотип ДНК будет выполнен при скрининговом посещении: допускаются мутации устойчивости к ингибиторам интегразы, мутации устойчивости к обратной транскриптазе M184V плюс один ТАМ.
  • Пациент, зарегистрированный или бенефициар программы социального обеспечения (государственная медицинская помощь или AME не является программой социального обеспечения)
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентом и исследователем

Критерий исключения:

  • ВИЧ-2 инфекция
  • В настоящее время получает один из следующих препаратов: зверобой продырявленный, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, сукральфат, циклоспорин, примидон, тенофовир и адефовир.
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Тромбоциты < 100 000/мм3
  • Печеночные трансаминазы АСТ и АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Ясность креатининемии < 30 мл/мин (MDRD)
  • История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается на этапе скрининга.
  • Пациенты, находящиеся под судебной защитой в связи с временным и незначительным снижением умственных или физических способностей или находящиеся под законной опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытое, многоцентровое, нерандомизированное
исследование в одной группе для оценки безопасности и эффективности перехода от схем, содержащих ритонавир или кобицистат, к комбинации с фиксированными дозами (FDC) тенофовира алафенамида (TAF), эмтрицитабина (FTC) и биктегравира (BIC) у лиц старше 65 лет ВИЧ-1-инфицированные пациенты с вирусологической супрессией. Будут проанализированы полимедикаменты и межлекарственные взаимодействия.
Лекарство: БИКТАРВИ 50мг-200мг-25мг таблетка
На BSL все участники будут переведены с режима, содержащего бустерную терапию (ритонавир или кобицистат), на TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая неудача определяется уровнем РНК ВИЧ в плазме > 50 имп/мл в 2 следующих образцах с интервалом от 2 до 4 недель.
Временное ограничение: Неделя 24
Первичным результатом является доля пациентов с вирусологической неудачей на 24-й неделе.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чарлсон и Фрид Счет
Временное ограничение: День 1, неделя 24 и неделя 48
• Оценка сопутствующих заболеваний и слабости
День 1, неделя 24 и неделя 48
Оценка ДАД
Временное ограничение: День 1, неделя 24 и неделя 48
• Оценка сердечно-сосудистого риска
День 1, неделя 24 и неделя 48
полимедикаментозное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
• Оценка полимедикаментозности и потенциального лекарственного взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
лекарственные взаимодействия
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
• Изменение лекарственного взаимодействия
Исходный уровень до 48 недели
• нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Доля участников, исключенных из исследования из-за нежелательных явлений 3 или 4 степени
Исходный уровень до 48 недели
терапевтический успех
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
• Скорость терапевтического успеха
Неделя 24 и неделя 48
Выявляемая вирусная нагрузка
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
• Доля участников с обнаруживаемым сигналом в случае, если вирусная нагрузка ниже порогового значения 20 ц/мл (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) на Н24 и Н48.
От исходного уровня до 48 недели
Blip обнаруживаемый
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
• Рейтинг участников с ошибкой
Исходный уровень до 48 недели
мутация
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
• Возникновение мутаций резистентности во время вирусологической неудачи
День 1 - неделя 48
иммунологические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 24 и недели 48
• Изменение количества клеток CD4 и CD8 по сравнению с BSL,
Исходный уровень, до недели 24 и недели 48
липидные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
• Эволюция параметров липидов
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Почечные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48;
Почечная клубочковая фильтрация, клиренс креатинина
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48;
фармакология
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
• Уровень антиретровирусных препаратов в плазме (TAF, FTC, BIC)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Присоединение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
• Приверженность лечению: анкета для самостоятельного заполнения
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Толерантность
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
• Переносимость лечения: анкета
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Почечные параметры (моча)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
альбумин мочи, креатинин мочи, белок мочи, бета-2-микроглобулин и белок, связывающий ретинол
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Соавторы

Pierre and Marie Curie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA 057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться