Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til TAF+FTC+BIC hos HIV-1-inficerede patienter over 65 år med risiko for polymedicinering (BICOLDER)

8. juni 2022 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Skift til Tenofovir Alafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC), Bictegravir (BIC)(Biktarvy®) hos HIV-1-inficerede patienter over 65 år med risiko for polymedicinering

Patienter, der er smittet og lever med hiv, bliver ældre og har flere og flere ikke-hiv-komorbiditeter. Disse udsætter dem for polyfarmaci, der øger risikoen for farmakologisk interaktion. Bictegravir, co-formuleret med emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) (BIKTARVY), en ny generation af integrasehæmmere med en høj genetisk barriere og havde ingen lægemiddelinteraktion, kan være en valgfri behandling for deltagere over 65 år, som er HIV-smittede . BIKTARVY forbedre overholdelse og livskvalitet; og på den anden side ville det begrænse risikoen for farmakologisk interaktion. Derudover vil brugen af ​​TAF, der reducerer risikoen for langvarig nyretoksicitet og uønskede virkninger på knogler, være af interesse i denne aldrende befolkning og mere i risiko for osteoporose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1-inficerede patienter over 65 år med risiko for polymedicin HIV-1-inficerede voksne i alderen ≥ 65 år, som er virologisk undertrykte (HIV-1 RNA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficeret patient
  • Alder > 65 år
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder: Et blip mellem 50 og 200 cp/ml er tilladt inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime indeholdende en booster, ritonavir eller cobicistat
  • Ingen resistensmutation til integrasehæmmere på kumulativ HIV RNA genotype. De revers transkriptase-resistente mutationer M184V plus en TAM er tilladt.
  • Hvis ingen genotype er tilgængelig, vil DNA-genotype blive udført ved screeningsbesøg: ingen resistensmutation over for integraseinhibitorer, de revers transkriptase-resistente mutationer M184V plus en TAM er tilladt.
  • Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et socialsikringsprogram)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Modtager i øjeblikket et af følgende lægemidler: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, sucralfat, cyclosporin, primidon, ténofovir et adéfovir.
  • Hæmoglobin < 10g/dL
  • Blodplader < 100 000/mm3
  • Levertransaminaser ASAT og ALAT > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh klasse C)
  • Kreatininæmi clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang under screeningsfasen
  • Patienter under retsbeskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner eller under juridisk værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: open label, multicentrisk, ikke randomiseret
en-armsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra ritonavir- eller cobicistat-boosterholdige regimer til en fastdosiskombination (FDC) af tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) og bictegravir (BIC) hos over 65 år HIV-1-inficerede patienter med virologisk suppression. Polymedicin og lægemiddel-interaktioner vil blive analyseret.
Medicin: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet
Ved BSL vil alle deltagere blive skiftet fra et booster-holdigt regime (ritonavir eller cobicistat) til TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk svigt er defineret ved plasma HIV RNA > 50 cps/mL på 2 efterfølgende prøver med 2 til 4 ugers mellemrum
Tidsramme: Uge 24
Det primære resultat er andelen af ​​patienter med virologisk svigt i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson og Fried Score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24 og uge 48
• Vurdering af følgesygdomme og skrøbelighed
Dag 1, uge ​​24 og uge 48
DAD-score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24 og uge 48
• Vurdering af kardiovaskulær risiko
Dag 1, uge ​​24 og uge 48
polymedicinering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
• Vurdering af polymedicinering og potentielle lægemiddel-interaktioner
Baseline, uge ​​24 og uge 48
lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Ændring af lægemiddel-interaktioner
Baseline til uge 48
• uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 48
Hyppigheden af ​​deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen for grad 3 eller 4 uønskede hændelser
Baseline til uge 48
terapeutisk succes
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
• Graden af ​​terapeutisk succes
Uge 24 og uge 48
Viral belastning påviselig
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
• Hyppighed af deltagere med påviseligt signal i tilfælde af, at virusmængden er mindre end 20 c/ml tærskelværdien (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) ved W24 og W48
Fra baseline til uge 48
Blip detekterbar
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Antallet af deltagere med et blip
Baseline til uge 48
mutation
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
• Fremkomst af resistensmutationer på tidspunktet for virologisk svigt
Dag 1 til uge 48
immunologiske parametre
Tidsramme: Baseline, til uge 24 og uge 48
• Ændring af CD4- og CD8-celletal fra BSL,
Baseline, til uge 24 og uge 48
lipidparametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
• Udvikling af lipidparametre
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Nyreparametre
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24 og Uge 48;
Renal glomerulær filtration, kreatininclearance
Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24 og Uge 48;
farmakologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
• Plasmaniveauer af antiretrovirale lægemidler (TAF, FTC, BIC)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Tilslutning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
• Overholdelse af behandling: selvadministreret spørgeskema
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Tolerance
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 48
• Tolerance over for behandling: spørgeskema
Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Nyreparametre (urin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
urinalbumin, urinkreatinin, urinprotein, beta-2-mikroglobulin og retinolbindende protein
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbejdspartnere

Pierre and Marie Curie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA 057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner