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다중약물의 위험이 있는 65세 이상의 HIV-1 감염 환자에서 TAF+FTC+BIC로 전환 (BICOLDER)

2022년 6월 8일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

다중약물의 위험이 있는 65세 이상의 HIV-1 감염 환자에게 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC), 빅테그라비르(BIC)(빅타비®)로 전환

HIV에 감염되어 생활하는 환자는 나이가 들고 점점 더 많은 비-HIV 동반 질환을 앓게 됩니다. 이들은 약리학적 상호 작용의 위험을 증가시키는 다약제에 그들을 노출시킵니다. 유전적 장벽이 높고 약물 상호작용이 없는 차세대 인테그라제 억제제인 ​​엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)(BIKTARVY)와 공동 제제화된 빅테그라비르는 HIV에 감염된 65세 이상의 참여자가 선택할 수 있는 치료제일 수 있습니다. . BIKTARVY는 순응도와 삶의 질을 향상시킵니다. 다른 한편으로는 약리학적 상호작용의 위험을 제한할 것입니다. 또한, 장기간의 신장 독성 및 뼈에 대한 부작용의 위험을 감소시키는 TAF의 사용은 이러한 고령화 인구 및 골다공증의 위험이 더 많은 사람들에게 흥미로울 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

65세 이상의 HIV-1 감염 환자, 다중약물의 위험이 있는 환자 바이러스학적으로 억제된 65세 이상의 HIV-1 감염 성인(HIV-1 RNA

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital l'Archet
        • 연락하다:
          • Alissa NAQVI
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Bichat Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, 프랑스, 75004
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH de Saint Nazaire
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • 모병
        • Hôpital Gustave Dron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 나이 > 65세
  • 혈장 HIV RNA ≤ 6개월 동안 50 copies/mL: 스크리닝 전 지난 6개월 동안 50에서 200 cp/ml 사이의 블립 1회가 허용됩니다.
  • 현재 부스터, 리토나비어 또는 코비시스타트가 포함된 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  • 누적 HIV RNA 유전자형에 대한 인테그라제 억제제에 대한 내성 돌연변이 없음. 역전사효소 저항성 돌연변이 M184V와 하나의 TAM이 허용됩니다.
  • 이용 가능한 유전자형이 없는 경우, DNA 유전자형은 스크리닝 방문 시 수행됩니다: 인테그라제 억제제에 대한 내성 돌연변이 없음, 역전사효소 내성 돌연변이 M184V + 하나의 TAM이 허용됩니다.
  • 사회 보장 프로그램에 등록된 환자 또는 수혜자(주 의료 지원 또는 AME는 사회 보장 프로그램이 아님)
  • 환자와 연구자가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

  • HIV-2 감염
  • 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, sucralfate, cyclosporine, primidone, ténofovir et adéfovir.
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 혈소판 < 100,000/mm3
  • 간 트랜스아미나제 AST 및 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 중증 간부전(Child Pugh Class C)
  • 크레아티닌혈증 투명도 < 30mL/분(MDRD)
  • 시험 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
  • 스크리닝 단계에서 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  • 심신의 기능이 일시적으로 약간 저하되어 사법적 보호를 받거나 법적 후견을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨, 다중심, 비 무작위
65세 이상에서 리토나비르 또는 코비시스타트 부스터 함유 요법에서 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC) 및 빅테그라비르(BIC)의 고정 용량 병용 요법(FDC)으로 전환할 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 연구 바이러스 억제가 있는 HIV-1 감염 환자. 복합 약물 및 약물-약물 상호 작용이 분석됩니다.
의약품: 빅타비 50Mg-200Mg-25Mg 정제
BSL에서 모든 참가자는 요법(리토나비르 또는 코비시스타트)을 포함하는 부스터에서 TAF/FTC/BIC(BIKTARVY)로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 실패는 2~4주 간격으로 2개의 다음 샘플에서 혈장 HIV RNA > 50 cps/mL로 정의됩니다.
기간: 24주차
1차 결과는 24주차에 바이러스학적 실패가 있는 환자의 비율입니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찰슨과 프라이드 스코어
기간: 1일차, 24주차 및 48주차
• 동반 질환 및 노쇠의 평가
1일차, 24주차 및 48주차
DAD 점수
기간: 1일차, 24주차 및 48주차
• 심혈관 위험 평가
1일차, 24주차 및 48주차
폴리메디케이션
기간: 기준선, 24주 및 48주
• 다중 약물 및 잠재적인 약물 간 상호 작용 평가
기준선, 24주 및 48주
약물 상호 작용
기간: 48주까지 기준선
• 약물-약물 상호작용의 변화
48주까지 기준선
• 부작용
기간: 48주까지 기준선
3등급 또는 4등급 유해 사례로 인해 연구에서 제외된 참가자 비율
48주까지 기준선
치료 성공
기간: 24주 및 48주
• 치료 성공률
24주 및 48주
바이러스 부하 감지 가능
기간: 기준선에서 48주차까지
• 24주차 및 48주차에서 바이러스 부하가 20c/ml 임계값(Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) 미만인 경우 감지 가능한 신호가 있는 참가자 비율
기준선에서 48주차까지
블립 감지 가능
기간: 48주까지의 기준선
• 블립이 있는 참가자 비율
48주까지의 기준선
돌연변이
기간: 1일차 ~ 48주차
• 바이러스 실패 시 저항성 돌연변이 출현
1일차 ~ 48주차
면역학 매개변수
기간: 기준선, 24주 및 48주까지
• BSL에서 CD4 및 CD8 세포 수의 변화,
기준선, 24주 및 48주까지
지질 매개변수
기간: 기준선, 24주차, 48주차
• 지질 매개변수의 진화
기준선, 24주차, 48주차
신장 매개변수
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차;
신장 사구체 여과, 크레아티닌 청소율
기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차;
약리학
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차
• 항레트로바이러스 약물(TAF, FTC, BIC)의 혈장 수치
기준선, 12주차, 24주차, 48주차
애착
기간: 기준선, 24주 및 48주
• 치료 순응도: 자가 작성 설문지
기준선, 24주 및 48주
용인
기간: 4주차, 24주차 및 48주차
• 치료에 대한 내약성: 설문지
4주차, 24주차 및 48주차
신장 매개변수(소변)
기간: 기준선, 24주차, 48주차
소변 알부민, 소변 크레아티닌, 소변 단백질, 베타-2-마이크로글로불린 및 레티놀 결합 단백질
기준선, 24주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

협력자

Pierre and Marie Curie University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMEA 057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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