Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda TAF+FTC+BIC:iin yli 65-vuotiailla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on polylääkityksen riski (BICOLDER)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Vaihda tenofoviirialafenamidiin (TAF), emtrisitabiiniin (FTC), biktegraviiriin (BIC) (Biktarvy®) HIV-1-tartunnan saaneilla yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on polylääkityksen riski

HIV-tartunnan saaneet ja elävät potilaat ikääntyvät ja heillä on yhä enemmän muita kuin HIV-yhteissairauksia. Nämä altistavat ne polyfarmasialle, mikä lisää farmakologisten yhteisvaikutusten riskiä. Biktegraviiri, joka on formuloitu yhdessä emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) (BIKTARVY) kanssa, uuden sukupolven integraasi-inhibiittori, jolla on korkea geneettinen este ja jolla ei ole lääkevuorovaikutusta, voi olla ensisijainen hoito yli 65-vuotiaille HIV-tartunnan saaneille osallistujille. . BIKTARVY parantaa hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua; ja toisaalta se rajoittaisi farmakologisen yhteisvaikutuksen riskejä. Lisäksi TAF:n käyttö, joka vähentää pitkäaikaisen munuaistoksisuuden riskiä ja haitallisia vaikutuksia luuhun, olisi kiinnostavaa tässä ikääntyvässä väestössä, joka on enemmän osteoporoosin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-tartunnan saaneet yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on riski saada monilääkitys HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset ≥ 65-vuotiaat, jotka ovat virologisesti estetty (HIV-1 RNA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alissa NAQVI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Bichat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Ranska, 75004
        • Rekrytointi
        • Hôpital Hotel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence WEISS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CH de Saint Nazaire
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Rekrytointi
        • Hôpital Gustave Dron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut potilas
  • Ikä > 65 vuotta vanha
  • Plasman HIV-RNA ≤ 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan: yksi 50–200 cp/ml:n isku on sallittu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tehostetta, ritonaviiria tai kobisistaattia
  • Ei resistenssimutaatiota integraasi-inhibiittoreille kumulatiivisessa HIV-RNA-genotyypissä. Käänteistranskriptaasiresistentit mutaatiot M184V plus yksi TAM ovat sallittuja.
  • Jos genotyyppiä ei ole saatavilla, DNA-genotyyppi määritetään seulontakäynnillä: integraasi-inhibiittorien resistenssimutaatiota ei sallita, käänteiskopioijaentsyymiresistentit mutaatiot M184V plus yksi TAM ovat sallittuja.
  • Potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai sen edunsaaja (State Medical Aid tai AME ei ole sosiaaliturvaohjelma)
  • Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-infektio
  • Tällä hetkellä saa jotain seuraavista lääkkeistä: Hypericum perforatum, rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, sukralfaatti, syklosporiini, primidoni, tenofoviiri ja adefovir.
  • Hemoglobiini < 10g/dl
  • Verihiutaleet < 100 000/mm3
  • Maksan transaminaasit AST ja ALT > 3x normaalin yläraja (ULN)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
  • Kreatininemian selkeys < 30 ml/min (MDRD)
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat koelääkkeille tai niiden komponenteille
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on edelleen käynnissä seulontavaiheen aikana
  • Tilapäisesti ja lievästi heikentyneen henkisen tai fyysisen kyvyn vuoksi oikeussuojan alaisina tai laillisen huoltajan alaisina olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin etiketti, monikeskus, ei satunnaistettu
yhden haaran tutkimus, jossa arvioitiin siirtymisen turvallisuutta ja tehoa ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävästä tehostehoito-ohjelmasta tenofoviirialafenamidin (TAF), emtrisitabiinin (FTC) ja bitegraviirin (BIC) kiinteäannoksiseen yhdistelmään (FDC) yli 65-vuotiailla HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on virologinen suppressio. Polylääkkeitä ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia analysoidaan.
Lääke: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tabletti
BSL:ssä kaikki osallistujat vaihdetaan tehostehoito-ohjelmasta (ritonaviiri tai kobisistaatti) TAF/FTC/BIC:iin (BIKTARVY).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen epäonnistuminen määritellään plasman HIV-RNA:lla > 50 cps/ml kahdessa seuraavassa näytteessä 2–4 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 24
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Charlson ja Fried Score
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
• Samanaikaisten sairauksien ja heikkouden arviointi
Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
DAD Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
• Kardiovaskulaarisen riskin arviointi
Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
polylääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
• Polylääkityksen ja mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
• Muutos lääkeaineiden yhteisvaikutuksissa
Perustaso viikkoon 48
• haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, jotka poistuivat tutkimuksesta luokan 3 tai 4 haittatapahtuman vuoksi
Perustaso viikkoon 48
terapeuttista menestystä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
• Terapeuttinen onnistumisaste
Viikko 24 ja viikko 48
Viruskuorma havaittavissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
• Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva signaali, jos viruskuorma on alle 20 c/ml kynnysarvoa (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) W24 ja W48
Perustasosta viikkoon 48
Räjähdys havaittavissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
• Blip-osallistujien määrä
Lähtötilanne viikkoon 48
mutaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
• Resistenssimutaatioiden ilmaantuminen virologisen epäonnistumisen aikana
Päivä 1 - viikko 48
immunologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
• CD4- ja CD8-solujen määrän muutos BSL:stä,
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
lipidiparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
• Lipidiparametrien kehitys
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Munuaisten parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 ;
Munuaisten glomerulussuodatus, kreatiniinipuhdistuma
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 ;
farmakologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48
• Antiretroviraalisten lääkkeiden (TAF, FTC, BIC) tasot plasmassa
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Liittyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
• Hoidon noudattaminen: itse täytettävä kyselylomake
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Toleranssi
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
• Hoidon toleranssi: kyselylomake
Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
Munuaisparametrit (virtsa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
virtsan albumiini, virtsan kreatiniini, virtsan proteiini, beeta-2-mikroglobuliini ja retinolia sitova proteiini
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Yhteistyökumppanit

Pierre and Marie Curie University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMEA 057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa