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Passer à TAF+FTC+BIC chez les patients infectés par le VIH-1 de plus de 65 ans à risque de polymédication (BICOLDER)

8 juin 2022 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Passer au ténofovir alafénamide (TAF), emtricitabine (FTC), bictégravir (BIC)(Biktarvy®) chez les patients infectés par le VIH-1 de plus de 65 ans à risque de polymédication

Les patients infectés et vivant avec le VIH vieillissent et ont de plus en plus de comorbidités non liées au VIH. Ceux-ci les exposent à une polymédication qui augmente le risque d'interaction pharmacologique. Le bictégravir, co-formulé avec l'emtricitabine (FTC) et le ténofovir alafénamide (TAF) (BIKTARVY), un inhibiteur de l'intégrase de nouvelle génération avec une barrière génétique élevée et n'ayant aucune interaction médicamenteuse, peut être un traitement de choix pour les participants de plus de 65 ans infectés par le VIH . BIKTARVY améliore l'observance et la qualité de vie ; et d'autre part il limiterait les risques d'interaction pharmacologique. De plus, l'utilisation de TAF réduisant le risque de toxicité rénale à long terme et d'effets indésirables sur l'os serait intéressante dans cette population vieillissante et plus à risque d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients infectés par le VIH-1 de plus de 65 ans à risque de polymédication Adultes infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 65 ans virologiquement déprimés (ARN du VIH-1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, France, 44093
      • Nice, France
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Bichat Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, France, 75004
      • Saint-Nazaire, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, France, 59208
        • Recrutement
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par le VIH-1
  • Âge > 65 ans
  • ARN VIH plasmatique ≤ 50 copies/mL depuis ≥ 6 mois : un blip entre 50 et 200 cp/ml est autorisé dans les 6 derniers mois avant le dépistage.
  • Recevant actuellement un traitement antirétroviral contenant un rappel, du ritonavir ou du cobicistat
  • Aucune mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase sur le génotype cumulatif de l'ARN du VIH. Les mutations résistantes à la transcriptase inverse M184V plus un TAM sont autorisées.
  • Si aucun génotype n'est disponible, le génotype ADN sera effectué lors de la visite de dépistage : aucune mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase, les mutations résistantes à la transcriptase inverse M184V plus un TAM sont autorisées.
  • Patient inscrit ou bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale (l'Aide Médicale de l'Etat ou AME n'est pas un régime de Sécurité Sociale)
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH-2
  • Reçoit actuellement l'un des médicaments suivants : Hypericum perforatum, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, sucralfate, cyclosporine, primidone, ténofovir et adéfovir.
  • Hémoglobine < 10g/dL
  • Plaquettes < 100 000/mm3
  • Transaminases hépatiques AST et ALT > 3x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Classe C)
  • Clairance de la créatininémie < 30 mL/min (MDRD)
  • Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'essai ou à leurs composants
  • Patients participant à un autre essai clinique incluant une période d'exclusion toujours en cours pendant la phase de dépistage
  • Patients sous protection judiciaire en raison de facultés mentales ou physiques temporairement et légèrement diminuées ou sous tutelle légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ouvert, multicentrique, non randomisé
étude à un bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage d'un schéma de rappel contenant du ritonavir ou du cobicistat à une association à dose fixe (ADF) de ténofovir alafénamide (TAF), d'emtricitabine (FTC) et de bictégravir (BIC) chez les personnes de plus de 65 ans Patients infectés par le VIH-1 avec suppression virologique. Les polymédications et les interactions médicamenteuses seront analysées.
Médicament: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Comprimé
Chez BSL, tous les participants passeront d'un régime contenant un rappel (ritonavir ou cobicistat) à TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échec virologique est défini par un ARN VIH plasmatique > 50 cps/mL sur 2 prélèvements consécutifs à 2 à 4 semaines d'intervalle
Délai: Semaine 24
Le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant un échec virologique à la semaine 24.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Charlson et Fried
Délai: Jour 1, Semaine 24 et Semaine 48
• Évaluation des comorbidités et de la fragilité
Jour 1, Semaine 24 et Semaine 48
Note PAPA
Délai: Jour 1, Semaine 24 et Semaine 48
• Évaluation du risque cardiovasculaire
Jour 1, Semaine 24 et Semaine 48
polymédication
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 48
• Évaluation de la polymédication et des interactions médicamenteuses potentielles
Baseline, semaine 24 et semaine 48
interactions médicamenteuses
Délai: Ligne de base à la semaine 48
• Modification des interactions médicamenteuses
Ligne de base à la semaine 48
• événements indésirables
Délai: Ligne de base à la semaine 48
Taux de participants retirés de l'étude pour un événement indésirable de grade 3 ou 4
Ligne de base à la semaine 48
succès thérapeutique
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
• Taux de succès thérapeutique
Semaine 24 et Semaine 48
Charge virale détectable
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
• Taux de participants présentant un signal détectable en cas de charge virale inférieure au seuil de 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) à S24 et S48
De la ligne de base à la semaine 48
Blip détectable
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
• Taux de participants avec un blip
De la ligne de base à la semaine 48
mutation
Délai: Jour 1 à Semaine 48
• Apparition de mutations de résistance au moment de l'échec virologique
Jour 1 à Semaine 48
paramètres immunologiques
Délai: Ligne de base, à la semaine 24 et à la semaine 48
• Modification du nombre de cellules CD4 et CD8 de BSL,
Ligne de base, à la semaine 24 et à la semaine 48
paramètres lipidiques
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
• Évolution des paramètres lipidiques
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Paramètres rénaux
Délai: Baseline,Semaine 4,Semaine 12,Semaine 24 et Semaine 48 ;
Filtration glomérulaire rénale, clairance de la créatinine
Baseline,Semaine 4,Semaine 12,Semaine 24 et Semaine 48 ;
pharmacologie
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
• Niveaux plasmatiques des médicaments antirétroviraux (TAF, FTC, BIC)
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
Adhérence
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 48
• Adhésion au traitement : questionnaire auto-administré
Baseline, semaine 24 et semaine 48
Tolérance
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
• Tolérance au traitement : questionnaire
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
Paramètres rénaux (Urine)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
albumine urinaire, créatinine urinaire, protéines urinaires, bêta-2-microglobuline et protéine de liaison au rétinol
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaborateurs

Pierre and Marie Curie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMEA 057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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