Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltson TAF+FTC+BIC-re HIV-1-fertőzött, 65 év feletti betegeknél, akiknél fennáll a poligyógyszerezés veszélye (BICOLDER)

2022. június 8. frissítette: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Váltson tenofovir-alafenamidra (TAF), emtricitabinra (FTC), biktegravirra (BIC) (Biktarvy®) HIV-1-fertőzött 65 év feletti betegeknél, akiknél fennáll a poligyógyszerezés veszélye

A HIV-fertőzött és HIV-fertőzött betegek idősödnek, és egyre több a nem HIV-fertőzött társbetegségük is. Ezek több gyógyszerészetnek teszik ki őket, ami növeli a farmakológiai kölcsönhatások kockázatát. Az emtricitabinnal (FTC) és tenofovir-alafenamiddal (TAF) (BIKTARVY) összeállított biktegravir, amely egy új generációs integráz-gátló, amely magas genetikai gáttal rendelkezik, és nem mutat gyógyszerkölcsönhatást, választható kezelés lehet 65 év feletti HIV-fertőzött résztvevők számára. . BIKTARVY javítja az adherenciát és az életminőséget; másrészt korlátozná a farmakológiai interakciók kockázatát. Ezen túlmenően, a TAF alkalmazása, amely csökkenti a hosszú távú vesetoxicitás kockázatát és a csontokra gyakorolt ​​káros hatásokat, érdekes lenne ebben az öregedő populációban, és jobban ki van téve a csontritkulás kockázatának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

65 év feletti HIV-1-fertőzött betegek, akiknél fennáll a poligyógykezelés kockázata 65 év feletti HIV-1-fertőzött, virológiailag szuppresszált (HIV-1 RNS) felnőttek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital l'Archet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alissa NAQVI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Bichat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Toborzás
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence WEISS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Toborzás
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött beteg
  • Életkor > 65 év
  • Plazma HIV RNS ≤ 50 kópia/ml ≥ 6 hónapig: a szűrés előtt az elmúlt 6 hónapban egy 50 és 200 cp/ml közötti ugrás megengedett.
  • Jelenleg emlékeztető oltást, ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó retrovírus-ellenes kezelésben részesül
  • Nincs rezisztencia mutáció az integráz inhibitorokkal szemben a kumulatív HIV RNS genotípuson. Az M184V reverz transzkriptáz rezisztens mutációk plusz egy TAM megengedett.
  • Ha nem áll rendelkezésre genotípus, a DNS-genotípust a szűrési viziten elvégzik: integráz inhibitorokkal szemben rezisztens mutáció nincs, az M184V reverz transzkriptáz rezisztens mutációk plusz egy TAM megengedett.
  • Társadalombiztosítási programba beiratkozott beteg vagy kedvezményezettje (az állami egészségügyi segélynyújtás vagy az AME nem társadalombiztosítási program)
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg és a vizsgáló ír alá

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 fertőzés
  • Jelenleg a következő gyógyszerek egyikét kapja: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, szukralfát, ciklosporin, primidon, tenofovir és adéfovir.
  • Hemoglobin < 10g/dl
  • Vérlemezkék < 100 000/mm3
  • Máj transzaminázok AST és ALT > 3x a normál felső határ (ULN)
  • Súlyos májelégtelenség (Child Pugh C osztály)
  • Kreatininémia clearance < 30 ml/perc (MDRD)
  • A kísérleti gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenlétében
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, beleértve a kizárási időszakot, amely a szűrési szakaszban még folyamatban van
  • Átmenetileg és kismértékben csökkent szellemi vagy testi adottságok miatt bírói védelem alatt álló vagy törvényes gondnokság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyílt címke, multicentrikus, nem randomizált
egy karon végzett vizsgálat a ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó emlékeztető oltást tartalmazó sémákról a tenofovir-alafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) és bictegravir (BIC) fix dózisú kombinációjára (FDC) történő váltás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 65 év felettieknél HIV-1-fertőzött betegek virológiai szuppresszióval. A poligyógyszereket és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat elemzik.
Drog: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tabletta
A BSL-ben minden résztvevőt az emlékeztető tartalmú kezelésről (ritonavir vagy kobicisztát) TAF/FTC/BIC-re (BIKTARVY) állítanak át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarcot az határozza meg, hogy a plazma HIV RNS > 50 cps/mL 2 következő mintán 2-4 hetes időközzel
Időkeret: 24. hét
Az elsődleges eredmény a virológiailag elégtelen betegek aránya a 24. héten.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Charlson és Fried Score
Időkeret: 1. nap, 24. hét és 48. hét
• A társbetegségek és a gyengeség felmérése
1. nap, 24. hét és 48. hét
APA Pontszám
Időkeret: 1. nap, 24. hét és 48. hét
• A kardiovaszkuláris kockázat felmérése
1. nap, 24. hét és 48. hét
polimedicina
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
• A polimedicina és a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékelése
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
gyógyszerkölcsönhatások
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
• A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások változása
Alaphelyzet a 48. hétig
• nemkívánatos események
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény miatt a vizsgálatból kivont résztvevők aránya
Alaphelyzet a 48. hétig
terápiás siker
Időkeret: 24. és 48. hét
• A terápiás siker aránya
24. és 48. hét
Vírusterhelés kimutatható
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
• Az észlelhető jellel rendelkező résztvevők aránya abban az esetben, ha a vírusterhelés kisebb, mint 20 c/ml küszöb (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) a 24. és a 48. hétben
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Blip észlelhető
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
• A résztvevők aránya egy csettintéssel
Kiindulási helyzet a 48. hétig
mutáció
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
• Rezisztencia mutációk megjelenése a virológiai kudarc idején
1. naptól 48. hétig
immunológiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
• CD4 és CD8 sejtszám változása BSL-hez képest,
Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
lipid paraméterek
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
• Lipid paraméterek alakulása
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
A vese paraméterei
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét;
Vese glomeruláris filtrációja, kreatinin-clearance
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét;
gyógyszertan
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
• Antiretrovirális gyógyszerek (TAF, FTC, BIC) plazmaszintje
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
Adherencia
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
• Kezelés betartása: önkitöltős kérdőív
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Megértés
Időkeret: 4. hét, 24. hét és 48. hét
• Kezelési tolerancia: kérdőív
4. hét, 24. hét és 48. hét
Veseparaméterek (vizelet)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
vizelet albumin, vizelet kreatinin, vizeletfehérje, béta-2-mikroglobulin és retinol-kötő fehérje
Alapállapot, 24. hét, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Együttműködők

Pierre and Marie Curie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMEA 057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel