Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel over op TAF+FTC+BIC bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten ouder dan 65 jaar die risico lopen op polymedicatie (BICOLDER)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Schakel over op Tenofovir Alafenamide (TAF), Emtricitabine (FTC), Bictegravir (BIC) (Biktarvy®) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten ouder dan 65 jaar die risico lopen op polymedicatie

Patiënten die geïnfecteerd zijn en leven met hiv worden ouder en hebben steeds meer niet-hiv-comorbiditeiten. Deze stellen hen bloot aan polyfarmacie die het risico op farmacologische interactie verhoogt. Bictegravir, gecombineerd met emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF) (BIKTARVY), een integraseremmer van de nieuwe generatie met een hoge genetische barrière en geen geneesmiddelinteractie, kan de voorkeursbehandeling zijn voor deelnemers ouder dan 65 jaar die met hiv zijn geïnfecteerd . BIKTARVY verbetert therapietrouw en kwaliteit van leven; en anderzijds zou het de risico's van farmacologische interactie beperken. Bovendien zou het gebruik van TAF, dat het risico op niertoxiciteit op de lange termijn en nadelige effecten op bot vermindert, van belang zijn voor deze ouder wordende bevolking die meer risico loopt op osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten ouder dan 65 jaar die risico lopen op polymedicatie Met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen van ≥ 65 jaar die virologisch onderdrukt zijn (hiv-1 RNA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Bichat Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankrijk, 75004
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Werving
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-geïnfecteerde patiënt
  • Leeftijd > 65 jaar
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden: één blip tussen 50 en 200 cp/ml is toegestaan ​​in de laatste 6 maanden voor de screening.
  • U krijgt momenteel een antiretroviraal regime met een booster, ritonavir of cobicistat
  • Geen resistentiemutatie voor integraseremmers op cumulatief hiv-RNA-genotype. De reverse transcriptase-resistente mutaties M184V plus één TAM zijn toegestaan.
  • Als er geen genotype beschikbaar is, wordt het DNA-genotype uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek: geen resistentiemutatie voor integraseremmers, de reverse transcriptase-resistente mutaties M184V plus één TAM zijn toegestaan.
  • Patiënt ingeschreven in of begunstigde van een programma voor sociale zekerheid (State Medical Aid of AME is geen programma voor sociale zekerheid)
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door patiënt en onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-2-infectie
  • U krijgt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: Hypericum perforatum, rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, sucralfaat, ciclosporine, primidon, ténofovir en adéfovir.
  • Hemoglobine < 10g/dL
  • Bloedplaatjes < 100 000/mm3
  • Levertransaminasen ASAT en ALAT > 3x bovengrens van normaal (ULN)
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C)
  • Creatininemieklaring < 30 ml/min (MDRD)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de proefgeneesmiddelen of hun componenten
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt tijdens de screeningfase
  • Patiënten die vanwege tijdelijk en licht verminderd geestelijk of lichamelijk vermogen onder gerechtelijke bescherming staan ​​of onder wettelijke curatele staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open label, multicentrisch, niet gerandomiseerd
eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van ritonavir- of cobicistat-boosterregimes naar een vaste-dosiscombinatie (FDC) van tenofoviralafenamide (TAF), emtricitabine (FTC) en bictegravir (BIC) bij personen ouder dan 65 jaar HIV-1-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking. Polymedicatie en interacties tussen geneesmiddelen zullen worden geanalyseerd.
Geneesmiddel: BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg tablet
Bij BSL worden alle deelnemers overgeschakeld van een boosterbevattend regime (ritonavir of cobicistat) naar TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch falen wordt gedefinieerd door plasma hiv-RNA > 50 cps/ml op 2 volgende monsters met een tussenpoos van 2 tot 4 weken
Tijdsspanne: Week 24
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met virologisch falen in week 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Charlson en Friedscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 24 en week 48
• Beoordeling van comorbiditeit en kwetsbaarheid
Dag 1, week 24 en week 48
DAD-score
Tijdsspanne: Dag 1, week 24 en week 48
• Beoordeling van cardiovasculair risico
Dag 1, week 24 en week 48
polymedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
• Beoordeling van polymedicatie en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen
Basislijn, week 24 en week 48
interacties tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
• Verandering van interacties tussen geneesmiddelen
Basislijn tot week 48
• bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege bijwerkingen van graad 3 of 4
Basislijn tot week 48
therapeutisch succes
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
• Mate van therapeutisch succes
Week 24 en Week 48
Virale belasting detecteerbaar
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
• Percentage deelnemers met een detecteerbaar signaal in het geval dat de virale belasting lager is dan de drempel van 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) in W24 en W48
Van basislijn tot week 48
Blip detecteerbaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
• Aantal deelnemers met een blip
Basislijn tot week 48
mutatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
• Ontstaan ​​van resistentiemutaties op het moment van virologisch falen
Dag 1 tot week 48
immunologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 24 en week 48
• Wijziging van het aantal CD4- en CD8-cellen ten opzichte van BSL,
Basislijn, tot week 24 en week 48
lipide parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
• Evolutie van lipidenparameters
Basislijn, week 24, week 48
Nier parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24 en week 48;
Renale glomerulaire filtratie, creatinineklaring
Basislijn, week 4, week 12, week 24 en week 48;
farmacologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 48
• Plasmaspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen (TAF, FTC, BIC)
Basislijn, week 12, week 24, week 48
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
• Therapietrouw: zelf in te vullen vragenlijst
Basislijn, week 24 en week 48
Tolerantie
Tijdsspanne: Week 4, week 24 en week 48
• Tolerantie voor behandeling: vragenlijst
Week 4, week 24 en week 48
Nierparameters (urine)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
urine-albumine, urine-creatinine, urine-eiwit, bèta-2-microglobuline en retinolbindend eiwit
Basislijn, week 24, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Medewerkers

Pierre and Marie Curie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMEA 057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren