Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na TAF+FTC+BIC u pacientů infikovaných HIV-1 starších 65 let s rizikem polymedikace (BICOLDER)

8. června 2022 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Přechod na tenofovir-alafenamid (TAF), emtricitabin (FTC), bictegravir (BIC) (Biktarvy®) u pacientů infikovaných HIV-1 starších 65 let s rizikem polymedikace

Pacienti infikovaní a žijící s HIV stárnou a mají stále více non-HIV komorbidit. Ty je vystavují polyfarmacii, která zvyšuje riziko farmakologické interakce. Bictegravir, společně formulovaný s emtricitabinem (FTC) a tenofovir-alafenamidem (TAF) (BIKTARVY), inhibitorem integrázy nové generace s vysokou genetickou bariérou a bez lékové interakce, může být léčbou volby pro účastníky starší 65 let, kteří jsou infikováni HIV . BIKTARVY zlepšují adherenci a kvalitu života; a na druhé straně by to omezilo rizika farmakologické interakce. Kromě toho by použití TAF snižující riziko dlouhodobé renální toxicity a nežádoucích účinků na kosti bylo zajímavé u této stárnoucí populace a více ohrožené osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV-1 starší 65 let s rizikem polymedikace Dospělí infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 65 let, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Francie, 75004
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CH de Saint Nazaire
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Nábor
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný HIV-1
  • Věk > 65 let
  • Plazmatická HIV RNA ≤ 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců: během posledních 6 měsíců před screeningem je povolen jeden skok mezi 50 a 200 cp/ml.
  • V současné době dostává antiretrovirový režim obsahující posilovací dávku, ritonavir nebo kobicistat
  • Žádná mutace rezistence na inhibitory integrázy na kumulativním genotypu HIV RNA. Jsou povoleny mutace rezistentní na reverzní transkriptázu M184V plus jeden TAM.
  • Pokud není k dispozici žádný genotyp, bude genotyp DNA proveden při screeningové návštěvě: žádná mutace rezistence na inhibitory integrázy, mutace rezistentní na reverzní transkriptázu M184V plus jeden TAM jsou povoleny.
  • Pacient zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc nebo AME není program sociálního zabezpečení)
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • HIV-2 infekce
  • V současné době dostává jeden z následujících léků: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, sukralfát, cyklosporin, primidon, tennofovir a adéfovir.
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Krevní destičky < 100 000/mm3
  • Jaterní transaminázy AST a ALT > 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Těžká jaterní insuficience (Child Pugh třída C)
  • Vyjasnění kreatinémie < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na zkoušené léky nebo jejich složky
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie včetně období vyloučení, které stále probíhá během fáze screeningu
  • Pacienti pod soudní ochranou z důvodu přechodně a mírně snížených duševních nebo fyzických schopností nebo v zákonném opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřená, multicentrická, nerandomizovaná
jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z posilovacích režimů obsahujících ritonavir nebo kobicistat na fixní kombinaci (FDC) tenofovir-alafenamidu (TAF), emtricitabinu (FTC) a bictegraviru (BIC) u starších 65 let Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí. Budou analyzovány polymedikace a lékové interakce.
Lék: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
V BSL budou všichni účastníci převedeni z režimu obsahujícího přeočkování (ritonavir nebo kobicistat) na TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické selhání je definováno plazmatickou HIV RNA > 50 cps/ml ve 2 následujících vzorcích s odstupem 2 až 4 týdnů
Časové okno: 24. týden
Primárním výsledkem je podíl pacientů s virologickým selháním ve 24. týdnu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Charlsona a Frieda
Časové okno: Den 1, týden 24 a týden 48
• Posouzení komorbidit a křehkosti
Den 1, týden 24 a týden 48
DAD skóre
Časové okno: Den 1, týden 24 a týden 48
• Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Den 1, týden 24 a týden 48
polymedikace
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
• Posouzení polymedikace a potenciálních lékových interakcí
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
lékové interakce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
• Změna lékových interakcí
Výchozí stav do týdne 48
• nepříznivé události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Míra účastníků vyřazených ze studie pro nežádoucí příhodu 3. nebo 4. stupně
Výchozí stav do týdne 48
terapeutický úspěch
Časové okno: Týden 24 a týden 48
• Míra terapeutického úspěchu
Týden 24 a týden 48
Zjistitelná virová zátěž
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
• Míra účastníků s detekovatelným signálem v případě, že virová nálož je nižší než prahová hodnota 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) ve W24 a W48
Od základního stavu do týdne 48
Blip detekovatelný
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
• Míra účastníků s výkyvem
Výchozí stav do týdne 48
mutace
Časové okno: Den 1 až týden 48
• Vznik mutací rezistence v době virologického selhání
Den 1 až týden 48
imunologické parametry
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
• Změna počtu CD4 a CD8 buněk z BSL,
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
lipidové parametry
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
• Vývoj lipidových parametrů
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Renální parametry
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48;
Renální glomerulární filtrace, clearance kreatininu
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48;
farmakologie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
• Plazmatické hladiny antiretrovirových léků (TAF, FTC, BIC)
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Adherence
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
• Adherence k léčbě: dotazník, který si sami zadají
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Tolerance
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
• Tolerance k léčbě: dotazník
4. týden, 24. týden a 48. týden
Renální parametry (moč)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
močový albumin, močový kreatinin, močový protein, beta-2-mikroglobulin a protein vázající retinol
Výchozí stav, týden 24, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

Pierre and Marie Curie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit