在 65 岁以上有多重用药风险的 HIV-1 感染患者中改用 TAF+FTC+BIC (BICOLDER)
2022年6月8日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
在 65 岁以上有多重用药风险的 HIV-1 感染患者中改用替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)、恩曲他滨 (FTC)、比克替拉韦 (BIC)(Biktarvy®)
感染和携带 HIV 的患者年龄越来越大，非 HIV 合并症也越来越多。
这些使他们接触多种药物，增加了药物相互作用的风险。
比克替拉韦与恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) (BIKTARVY) 共同配制而成，是一种具有高遗传屏障且无药物相互作用的新一代整合酶抑制剂，可能是 65 岁以上 HIV 感染者的治疗选择.
BIKTARVY 提高依从性和生活质量；另一方面，它会限制药理相互作用的风险。
此外，使用 TAF 降低长期肾毒性和对骨骼的不利影响的风险将受到这个老龄化人群的兴趣，并且更容易患骨质疏松症。
研究概览
详细说明
65 岁以上的 HIV-1 感染患者有综合用药的风险
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aïda Benalycherif
- 电话号码：331 40256365
- 邮箱：aida.benalycherif@fondation-imea.org
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Hôpital Sainte Marguerite
-
接触：
- ISABELLE POZOT MARTIN
- 电话号码：334 0491746163
- 邮箱：isabelle.poizot@mail.ap-hm.fr
-
首席研究员：
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Hopital Hotel Dieu
-
接触：
- CLOTILDE ALLAVENA
- 电话号码：332 40083110
- 邮箱：clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Nice、法国
- 招聘中
- Hôpital l'Archet
-
接触：
- Alissa NAQVI
-
接触：
-
Paris、法国、75018
- 招聘中
- Bichat Hospital
-
接触：
- Valentina ISERNIA, MD
- 电话号码：331 40257057
- 邮箱：valentina.isernia@aphp.fr
-
接触：
- BAO PHUNG, MD
- 电话号码：331 40257057
- 邮箱：bao.phung@aphp.fr
-
首席研究员：
- YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
-
Paris、法国、75004
- 招聘中
- Hopital Hotel Dieu
-
接触：
- Laurence WEISS
-
接触：
-
Saint-Nazaire、法国
- 主动，不招人
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Tourcoing、法国、59208
- 招聘中
- Hôpital Gustave Dron
-
接触：
- FAIZA AJANA
- 电话号码：333 0320694617
- 邮箱：fajana@ch-tourcoing.fr
-
首席研究员：
- FAIZA AJANA
-
Tours、法国
- 主动，不招人
- Hôpital Bretonneau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1感染者
- 年龄 > 65 岁
- 血浆 HIV RNA ≤ 50 copies/mL ≥ 6 个月：在筛选前的过去 6 个月内允许有一个介于 50 和 200 cp/ml 之间的信号。
- 目前正在接受包含加强剂、利托那韦或考比司他的抗逆转录病毒疗法
- 累积 HIV RNA 基因型对整合酶抑制剂无耐药性突变。 允许逆转录酶抗性突变 M184V 加上一个 TAM。
- 如果没有可用的基因型，将在筛选访问时进行 DNA 基因分型：没有对整合酶抑制剂的抗性突变，允许逆转录酶抗性突变 M184V 加一个 TAM。
- 参加社会保障计划的患者或受益人（州医疗援助或 AME 不是社会保障计划）
- 患者和研究者签署的知情同意书
排除标准：
- HIV-2感染
- 目前正在接受以下药物之一：贯叶连翘、利福平、利福布汀、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、硫糖铝、环孢菌素、扑米酮、替诺福韦和阿德福韦。
- 血红蛋白 < 10g/dL
- 血小板 < 100 000/mm3
- 肝转氨酶 AST 和 ALT > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
- 严重肝功能不全（Child Pugh C 级）
- 肌酐清除率 < 30 mL/min (MDRD)
- 对试验药物或其成分有过敏史或存在过敏史
- 参加另一项临床试验的患者包括筛选阶段仍在进行的排除期
- 因精神或身体机能暂时性轻度衰退或受法定监护而受司法保护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签、多中心、非随机化
一项评估从利托那韦或考比司他加强剂方案转换为替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)、恩曲他滨 (FTC) 和比克替拉韦 (BIC) 固定剂量组合 (FDC) 在 65 岁以上人群中的安全性和有效性的研究病毒学抑制的 HIV-1 感染患者。
将分析聚合药物和药物相互作用。
|
在 BSL，所有参与者都将从包含加强方案（利托那韦或考比司他）的方案转换为 TAF/FTC/BIC (BIKTARVY)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学失败的定义是血浆 HIV RNA > 50 cps/mL，在间隔 2 至 4 周的 2 个后续样本中
大体时间：第 24 周
|
主要结果是第 24 周病毒学失败的患者比例。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Charlson 和 Fried Score
大体时间：第 1 天、第 24 周和第 48 周
|
• 合并症和虚弱评估
|
第 1 天、第 24 周和第 48 周
|
|
爸爸分数
大体时间：第 1 天、第 24 周和第 48 周
|
• 心血管风险评估
|
第 1 天、第 24 周和第 48 周
|
|
综合用药
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
|
• 评估综合用药和潜在的药物相互作用
|
基线、第 24 周和第 48 周
|
|
药物相互作用
大体时间：第 48 周的基线
|
• 药物相互作用的改变
|
第 48 周的基线
|
|
• 不利事件
大体时间：第 48 周的基线
|
因 3 级或 4 级不良事件退出研究的参与者比例
|
第 48 周的基线
|
|
治疗成功
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
• 治疗成功率
|
第 24 周和第 48 周
|
|
可检测病毒载量
大体时间：从基线到第 48 周
|
• 在第 24 周和第 48 周病毒载量低于 20 c/ml 阈值（Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics）时具有可检测信号的参与者比率
|
从基线到第 48 周
|
|
可检测光点
大体时间：第 48 周的基线
|
• 出现问题的参与者比例
|
第 48 周的基线
|
|
突变
大体时间：第 1 天至第 48 周
|
• 在病毒学失败时出现抗性突变
|
第 1 天至第 48 周
|
|
免疫学参数
大体时间：基线，至第 24 周和第 48 周
|
• BSL 中 CD4 和 CD8 细胞计数的变化，
|
基线，至第 24 周和第 48 周
|
|
脂质参数
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
|
• 脂质参数的演变
|
基线、第 24 周、第 48 周
|
|
肾脏参数
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周；
|
肾小球滤过、肌酐清除率
|
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周；
|
|
药理
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
|
• 抗逆转录病毒药物（TAF、FTC、BIC）的血浆水平
|
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
|
|
依从性
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
|
• 坚持治疗：自填问卷
|
基线、第 24 周和第 48 周
|
|
宽容
大体时间：第 4 周、第 24 周和第 48 周
|
• 对治疗的耐受性：调查问卷
|
第 4 周、第 24 周和第 48 周
|
|
肾脏参数（尿液）
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
|
尿白蛋白、尿肌酐、尿蛋白、β2-微球蛋白和视黄醇结合蛋白
|
基线、第 24 周、第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.