Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byt till TAF+FTC+BIC hos HIV-1-infekterade patienter över 65 år med risk för polymedicinering (BICOLDER)

8 juni 2022 uppdaterad av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Byt till Tenofovir Alafenamide (TAF), Emtricitabin (FTC), Bictegravir (BIC)(Biktarvy®) hos HIV-1-infekterade patienter över 65 år med risk för polymedicinering

Patienter som är infekterade och lever med hiv blir äldre och har fler och fler icke-hiv-komorbiditeter. Dessa utsätter dem för polyfarmaci som ökar risken för farmakologisk interaktion. Bictegravir, samformulerat med emtricitabin (FTC) och tenofoviralafenamid (TAF) (BIKTARVY), en ny generation integrashämmare med en hög genetisk barriär och inte hade någon läkemedelsinteraktion, kan vara en valbehandling för deltagare över 65 år som är HIV-infekterade . BIKTARVY förbättra följsamhet och livskvalitet; och å andra sidan skulle det begränsa riskerna för farmakologisk interaktion. Dessutom skulle användningen av TAF som minskar risken för långvarig njurtoxicitet och skadliga effekter på ben vara av intresse i denna åldrande befolkning och mer risk för osteoporos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-1-infekterade patienter över 65 år med risk för polymedicinering HIV-1-infekterade vuxna i åldern ≥ 65 år som är virologiskt dämpade (HIV-1 RNA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankrike, 75004
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Rekrytering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterad patient
  • Ålder > 65 år gammal
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopior/ml i ≥ 6 månader: ett blipp mellan 50 och 200 cp/ml är tillåtet under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Får för närvarande en antiretroviral regim som innehåller en booster, ritonavir eller kobicistat
  • Ingen resistensmutation mot integrashämmare på kumulativ HIV RNA-genotyp. De omvänt transkriptasresistenta mutationerna M184V plus en TAM är tillåtna.
  • Om ingen genotyp är tillgänglig kommer DNA-genotyp att utföras vid screeningbesöket: ingen resistensmutation mot integrashämmare, de omvänt transkriptasresistenta mutationerna M184V plus en TAM är tillåtna.
  • Patient inskriven i eller förmånstagare av ett socialförsäkringsprogram (State Medical Aid eller AME är inte ett socialförsäkringsprogram)
  • Informerat samtycke undertecknat av patient och utredare

Exklusions kriterier:

  • HIV-2-infektion
  • Får för närvarande ett av följande läkemedel: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, sukralfat, ciklosporin, primidon, tenofovir och adéfovir.
  • Hemoglobin < 10g/dL
  • Blodplättar < 100 000/mm3
  • Levertransaminaser ASAT och ALAT > 3x övre normalgräns (ULN)
  • Svår leverinsufficiens (Child Pugh Class C)
  • Kreatininemi clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Historik eller närvaro av allergi mot försöksläkemedlen eller deras komponenter
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår under screeningsfasen
  • Patienter under rättsligt skydd på grund av tillfälligt och något nedsatt mental eller fysisk förmåga eller under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett, multicentrisk, icke randomiserad
enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av att byta från ritonavir- eller kobicistat-booster-innehållande kurer till en kombination av fast dos (FDC) av tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) och bictegravir (BIC) hos äldre än 65 år HIV-1-infekterade patienter med virologisk suppression. Polymediciner och läkemedelsinteraktioner kommer att analyseras.
Läkemedel: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tablett
Vid BSL kommer alla deltagare att bytas från en booster-innehållande regim (ritonavir eller kobicistat) till TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk misslyckande definieras av plasma HIV RNA > 50 cps/ml på 2 följande prover med 2 till 4 veckors mellanrum
Tidsram: Vecka 24
Det primära resultatet är andelen patienter med virologisk svikt vid vecka 24.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Charlson och Fried Score
Tidsram: Dag 1, vecka 24 och vecka 48
• Bedömning av samsjuklighet och svaghet
Dag 1, vecka 24 och vecka 48
DAD-poäng
Tidsram: Dag 1, vecka 24 och vecka 48
• Bedömning av kardiovaskulär risk
Dag 1, vecka 24 och vecka 48
polymedicinering
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
• Bedömning av polymedicinering och potentiella läkemedelsinteraktioner
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Baslinje till vecka 48
• Förändring av läkemedelsinteraktioner
Baslinje till vecka 48
• negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Andelen deltagare som drog sig ur studien för biverkningar i grad 3 eller 4
Baslinje till vecka 48
terapeutisk framgång
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
• Grad av terapeutisk framgång
Vecka 24 och vecka 48
Viral belastning detekterbar
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
• Andelen deltagare med detekterbar signal om virusmängden är lägre än 20 c/ml tröskel (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) vid W24 och W48
Från baslinje till vecka 48
Blip detekterbar
Tidsram: Baslinje till vecka 48
• Antal deltagare med en blip
Baslinje till vecka 48
mutation
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
• Uppkomst av resistensmutationer vid tidpunkten för virologiskt misslyckande
Dag 1 till vecka 48
immunologiska parametrar
Tidsram: Baslinje, till vecka 24 och vecka 48
• Ändring av CD4- och CD8-cellantal från BSL,
Baslinje, till vecka 24 och vecka 48
lipidparametrar
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
• Utveckling av lipidparametrar
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Njurparametrar
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 48 ;
Renal glomerulär filtration, kreatininclearance
Baslinje, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 48 ;
farmakologi
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 48
• Plasmanivåer av antiretrovirala läkemedel (TAF, FTC, BIC)
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 48
Anhängighet
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
• Efterlevnad av behandling: självinlämnat frågeformulär
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Tolerans
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
• Tolerans mot behandling: frågeformulär
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Njurparametrar (urin)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
urinalbumin, urinkreatinin, urinprotein, beta-2-mikroglobulin och retinolbindande protein
Baslinje, vecka 24, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbetspartners

Pierre and Marie Curie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMEA 057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera