Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt til TAF+FTC+BIC hos HIV-1-infiserte pasienter over 65 år med risiko for polymedisinering (BICOLDER)

8. juni 2022 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Bytt til Tenofovir Alafenamide (TAF), Emtricitabine (FTC), Bictegravir (BIC)(Biktarvy®) hos HIV-1-infiserte pasienter over 65 år med risiko for polymedisinering

Pasienter som er smittet og som lever med HIV blir eldre og har flere og flere ikke-HIV-komorbiditeter. Disse utsetter dem for polyfarmasi som øker risikoen for farmakologisk interaksjon. Bictegravir, sammenformulert med emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) (BIKTARVY), en ny generasjons integrasehemmer med høy genetisk barriere og ikke hadde noen medikamentinteraksjon, kan være en valgfri behandling for deltaker over 65 år som er HIV-smittet . BIKTARVY forbedre etterlevelse og livskvalitet; og på den annen side vil det begrense risikoen for farmakologisk interaksjon. I tillegg vil bruk av TAF som reduserer risikoen for langvarig nyretoksisitet og skadelige effekter på bein være av interesse i denne aldrende befolkningen og mer utsatt for osteoporose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-1-infiserte pasienter over 65 år med risiko for polymedisinering HIV-1-infiserte voksne i alderen ≥ 65 år som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital l'Archet
        • Ta kontakt med:
          • Alissa NAQVI
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Hopital Hotel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Laurence WEISS
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infisert pasient
  • Alder > 65 år
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder: ett blip mellom 50 og 200 cp/ml er tillatt i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Får for tiden et antiretroviralt regime som inneholder en booster, ritonavir eller kobicistat
  • Ingen resistensmutasjon mot integrasehemmere på kumulativ HIV RNA genotype. De revers transkriptase-resistente mutasjonene M184V pluss en TAM er tillatt.
  • Hvis ingen genotype er tilgjengelig, vil DNA-genotype bli utført ved screeningbesøk: ingen resistensmutasjon mot integraseinhibitorer, de revers transkriptase-resistente mutasjonene M184V pluss en TAM er tillatt.
  • Pasient registrert i eller mottaker av et trygdeprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et trygdeprogram)
  • Skjema for informert samtykke signert av pasient og utreder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infeksjon
  • Får for tiden ett av følgende legemidler: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, sukralfat, ciklosporin, primidon, tenofovir og adéfovir.
  • Hemoglobin < 10g/dL
  • Blodplater < 100 000/mm3
  • Levertransaminaser ASAT og ALAT > 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh Class C)
  • Kreatininemi clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot legemidlene eller deres komponenter
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår under screeningsfasen
  • Pasienter under rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og litt reduserte mentale eller fysiske evner eller under juridisk vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikett, multisentrisk, ikke randomisert
en-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra kurer som inneholder ritonavir eller kobicistat-booster til en fastdosekombinasjon (FDC) av tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) og bictegravir (BIC) hos over 65 år HIV-1-infiserte pasienter med virologisk undertrykkelse. Polymedikamenter og legemiddel-interaksjoner vil bli analysert.
Legemiddel: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tablett
Ved BSL vil alle deltakerne byttes fra et boosterholdig regime (ritonavir eller kobicistat) til TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk svikt er definert ved plasma HIV RNA > 50 cps/ml på 2 følgende prøver med 2 til 4 ukers mellomrom
Tidsramme: Uke 24
Det primære utfallet er andelen pasienter med virologisk svikt ved uke 24.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Charlson og Fried Score
Tidsramme: Dag 1, uke 24 og uke 48
• Vurdering av komorbiditeter og skrøpelighet
Dag 1, uke 24 og uke 48
DAD-score
Tidsramme: Dag 1, uke 24 og uke 48
• Vurdering av kardiovaskulær risiko
Dag 1, uke 24 og uke 48
polymedisinering
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
• Vurdering av polymedisinering og potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner
Baseline, uke 24 og uke 48
narkotikahandel
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
• Endring av legemiddelinteraksjoner
Grunnlinje til uke 48
• uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Frekvensen av deltakere som trakk seg fra studien for uønskede hendelser i grad 3 eller 4
Grunnlinje til uke 48
terapeutisk suksess
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
• Graden av terapeutisk suksess
Uke 24 og uke 48
Viral belastning detekterbar
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
• Frekvens av deltakere med påvisbart signal i tilfelle virusmengden er mindre enn 20 c/ml terskel (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) ved W24 og W48
Fra baseline til uke 48
Blip detekterbar
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
• Antall deltakere med en blip
Grunnlinje til uke 48
mutasjon
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
• Fremvekst av resistensmutasjoner på tidspunktet for virologisk svikt
Dag 1 til uke 48
immunologiske parametere
Tidsramme: Grunnlinje, til uke 24 og uke 48
• Endring av CD4- og CD8-celletall fra BSL,
Grunnlinje, til uke 24 og uke 48
lipid parametere
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
• Evolusjon av lipidparametre
Baseline, uke 24, uke 48
Nyreparametere
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 12, Uke 24 og Uke 48 ;
Renal glomerulær filtrasjon, kreatininclearance
Baseline, Uke 4, Uke 12, Uke 24 og Uke 48 ;
farmakologi
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
• Plasmanivåer av antiretrovirale legemidler (TAF, FTC, BIC)
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
Tilhørighet
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
• Overholdelse av behandling: selvadministrert spørreskjema
Baseline, uke 24 og uke 48
Toleranse
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 48
• Toleranse for behandling: spørreskjema
Uke 4, uke 24 og uke 48
Nyreparametere (urin)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
urinalbumin, urinkreatinin, urinprotein, beta-2-mikroglobulin og retinolbindende protein
Baseline, uke 24, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbeidspartnere

Pierre and Marie Curie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMEA 057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere