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Umstellung auf TAF+FTC+BIC bei HIV-1-infizierten Patienten über 65 Jahren mit Polymedikationsrisiko (BICOLDER)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Umstellung auf Tenofoviralafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC), Bictegravir (BIC) (Biktarvy®) bei HIV-1-infizierten Patienten über 65 Jahren mit Polymedikationsrisiko

Patienten, die mit HIV infiziert sind und leben, werden immer älter und haben immer mehr Nicht-HIV-Komorbiditäten. Diese setzen sie einer Polypharmazie aus, die das Risiko einer pharmakologischen Wechselwirkung erhöht. Bictegravir, gemeinsam formuliert mit Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) (BIKTARVY), einem Integrase-Inhibitor der neuen Generation mit einer hohen genetischen Barriere und ohne Arzneimittelwechselwirkung, könnte eine Behandlung der Wahl für HIV-infizierte Teilnehmer über 65 Jahre sein . BIKTARVY verbessert die Therapietreue und Lebensqualität; und andererseits würde es die Risiken einer pharmakologischen Wechselwirkung begrenzen. Darüber hinaus wäre die Verwendung von TAF, die das Risiko einer langfristigen Nierentoxizität und nachteiliger Wirkungen auf die Knochen verringert, für diese alternde und stärker von Osteoporose bedrohte Bevölkerungsgruppe von Interesse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-infizierte Patienten über 65 Jahre mit dem Risiko einer Polymedikation HIV-1-infizierte Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren, die virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Bichat hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierter Patient
  • Alter > 65 Jahre alt
  • HIV-RNA im Plasma ≤ 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate: Ein Blip zwischen 50 und 200 cp/ml ist in den letzten 6 Monaten vor dem Screening erlaubt.
  • Derzeit eine antiretrovirale Behandlung mit einer Auffrischungsimpfung, Ritonavir oder Cobicistat erhalten
  • Keine Resistenzmutation gegen Integrase-Inhibitoren beim kumulativen HIV-RNA-Genotyp. Die Reverse-Transkriptase-resistenten Mutationen M184V plus ein TAM sind erlaubt.
  • Wenn kein Genotyp verfügbar ist, wird der DNA-Genotyp beim Screening-Besuch durchgeführt: keine Resistenzmutation gegen Integrase-Inhibitoren, die Reverse-Transkriptase-resistenten Mutationen M184V plus eine TAM sind zulässig.
  • Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben ist oder davon profitiert (State Medical Aid oder AME ist kein Sozialversicherungsprogramm)
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion
  • Erhalte derzeit eines der folgenden Medikamente: Hypericum perforatum, Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Sucralfat, Cyclosporin, Primidon, Ténofovir und Adéfovir.
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Blutplättchen < 100 000/mm3
  • Lebertransaminasen AST und ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Kreatininämie-Clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich einer Ausschlussphase, die während der Screening-Phase noch andauert
  • Patienten unter Rechtsschutz wegen vorübergehender und geringfügiger Minderung der geistigen oder körperlichen Fähigkeiten oder unter gesetzlicher Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offen, multizentrisch, nicht randomisiert
Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels von Ritonavir- oder Cobicistat-Booster-haltigen Regimen zu einer Festdosiskombination (FDC) aus Tenofoviralafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC) und Bictegravir (BIC) bei über 65-Jährigen HIV-1-infizierte Patienten mit virologischer Suppression. Polymedikationen und Arzneimittelwechselwirkungen werden analysiert.
Arzneimittel: BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg Tablette
Bei BSL werden alle Teilnehmer von einem Booster-haltigen Regime (Ritonavir oder Cobicistat) auf TAF/FTC/BIC (BIKTARVY) umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Versagen wird definiert durch Plasma-HIV-RNA > 50 cps/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Proben im Abstand von 2 bis 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit virologischem Versagen in Woche 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur von Charlson und Fried
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24 und Woche 48
• Bewertung von Komorbiditäten und Gebrechlichkeit
Tag 1, Woche 24 und Woche 48
DAD-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24 und Woche 48
• Bewertung des kardiovaskulären Risikos
Tag 1, Woche 24 und Woche 48
Polymedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
• Bewertung der Polymedikation und möglicher Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
• Änderung der Arzneimittelwechselwirkungen
Ausgangswert bis Woche 48
• Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die wegen unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades aus der Studie ausgeschlossen wurden
Ausgangswert bis Woche 48
therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
• Rate des Therapieerfolgs
Woche 24 und Woche 48
Viruslast nachweisbar
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
• Rate der Teilnehmer mit nachweisbarem Signal, falls die Viruslast bei W24 und W48 unter dem Schwellenwert von 20 c/ml liegt (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics).
Von Baseline bis Woche 48
Blip nachweisbar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
• Rate der Teilnehmer mit einem Blip
Baseline bis Woche 48
Mutation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
• Auftreten von Resistenzmutationen zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Tag 1 bis Woche 48
Immunologische Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
• Änderung der CD4- und CD8-Zellzahl von BSL,
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Lipidparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
• Entwicklung von Lipidparametern
Baseline, Woche 24, Woche 48
Nierenparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48;
Renale glomeruläre Filtration, Kreatinin-Clearance
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48;
Pharmakologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
• Plasmaspiegel antiretroviraler Medikamente (TAF, FTC, BIC)
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Anhänglichkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
• Therapietreue: selbst auszufüllender Fragebogen
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Toleranz
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
• Toleranz gegenüber der Behandlung: Fragebogen
Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Nierenparameter (Urin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Urinalbumin, Urinkreatinin, Urinprotein, Beta-2-Mikroglobulin und Retinol-bindendes Protein
Baseline, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

Pierre and Marie Curie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA 057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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